ТЕКТРОТИД 16 МИКРОГРАММ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Инструкция: информация для пациента

TEKTROTYD 16 микрограммов комплект реактивов для радиофармацевтической подготовки

соль ТФА HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida]

ЭДТА (этилендиамин-N-N'-диацетатная кислота)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое TEKTROTYD и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования TEKTROTYD
3. Как использовать TEKTROTYD
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение TEKTROTYD
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое TEKTROTYD и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством только для диагностического использования.

Он используется для получения изображений определенных клеток в желудке, кишечнике и поджелудочной железе, таких как:

• анормальная ткань или
• опухоли

Введение TEKTROTYD предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования TEKTROTYD

TEKTROTYD не должен использоваться, если вы аллергичны к соли ТФА HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida], ЭДТА (этилендиамин-N-N'-диацетатная кислота) или к любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в разделе 6), или к раствору для инъекции пертекнетата натрия (99mTc).

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с TEKTROTYD

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас диагностирована почечная недостаточность

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если любой из этих пунктов относится к вашему случаю.

Перед использованием TEKTROTYD

Чтобы получить изображения высокого качества, необходимо подготовить пациента соответствующим образом перед введением радиофармацевтического средства.

Если врач не указал иное, рекомендуется соблюдать диету с низким содержанием клетчатки в течение двух дней перед исследованием.

Возможно, врач порекомендует использовать слабительные средства в день исследования.

В день исследования вы должны оставаться на голодном желудке до тех пор, пока не будут получены первые изображения.

Метод подготовки пациента может быть khácным в зависимости от протокола исследования и местоположения поражений, которые будут визуализированы. Ваш врач определит необходимую подготовку.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование TEKTROTYD с другими препаратами

Некоторые препараты могут негативно повлиять на результат запланированного исследования. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом о том, какие препараты следует отменить перед исследованием и когда их можно возобновить.

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку некоторые препараты могут влиять на интерпретацию изображений.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением TEKTROTYD, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Не существует исследований о влиянии TEKTROTYD на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Считается, что TEKTROTYD вряд ли повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

TEKTROTYD содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, поэтому он считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать TEKTROTYD

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических средств. TEKTROTYD используется только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт обрабатывается и вводится только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество TEKTROTYD должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 370 до 740 МБк (мегабеккерель, единица измерения радиоактивности).

Введение TEKTROTYD и проведение процедуры

После радиоактивного маркирования препарат вводится в виде единственной внутривенной инъекции. Этот препарат не предназначен для регулярного или непрерывного использования.

После инъекции вам предложат напиток, и вас попросят немедленно опорожнить мочевой пузырь перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения TEKTROTYD вам необходимо

Часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если необходимо принимать какие-либо специальные меры предосторожности после введения этого препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо другие вопросы.

Если вам введено больше TEKTROTYD, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу TEKTROTYD от врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение для увеличения удаления радионуклида из организма, например, введение жидкости и частое опорожнение мочевого пузыря.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании TEKTROTYD, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

При оценке побочных эффектов используются следующие данные о частоте:

очень часто: более 1 пациента из 10

часто: 1-10 пациентов из 100

не часто: 1-10 пациентов из 1000

редко: 1-10 пациентов из 10 000

очень редко: менее 1 пациента из 10 000

неизвестно: невозможно рассчитать частоту по доступным данным

В очень редких случаях после введения TEKTROTYD могут возникать кратковременные головные боли или эпигастральные боли.

Введение этого радиофармацевтического средства предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения. Очень редко это может быть связано с риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение TEKTROTYD

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте TEKTROTYD после даты истечения срока годности, указанной на этикетках.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав TEKTROTYD

Флаконы 1 и 2 содержат компоненты для подготовки TEKTROTYD, маркированного технецием (99mTc).

Флакон 1:

Активное вещество - соль ТФА HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotida]

Вспомогательные вещества:

дигидрат хлорида олова, трicina (N-[трис(гидроксиметил)метил]глицин), маннитол и азот

Флакон 2:

Активное вещество - ЭДТА (этилендиамин-N-N'-диацетатная кислота)

Вспомогательные вещества:

додекагидрат дигидрофосфата дисодия, гидроксид натрия и азот

Внешний вид TEKTROTYD и содержание упаковки

Упаковка содержит 2 различных стеклянных флакона по 10 мл в картонной коробке.

Каждый флакон содержит лиофилизированную массу белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инъекции.

Размер упаковки: 2 флакона для совместного использования

Владелец разрешения на продажу

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Дрезден, Германия

Телефон: +49 351 26 31 02 10

Факс: + 49 351 26 31 03 13

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Национальный центр ядерных исследований

Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock-Swierk

Польша

+48 22 718 07 00

+48 22 718 03 50

[email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: 12/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://wwww-aemps.gob.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная инструкция по TEKTROTYD включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического средства.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией.