ТЕЙКОПЛАНИН САЛА 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тейкопланин САЛА 400 мг

Порошок для приготовления раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин САЛА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин САЛА
3. Как использовать Тейкопланин САЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейкопланин САЛА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин САЛА и для чего он используется

Тейкопланин является антибиотиком. Он работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Тейкопланин используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:

• коже и под кожей – иногда называемых «мягкими тканями»
• костях и суставах
• легких
• мочевом тракте
• сердце – иногда называемом «эндокардитом»
• брюшной стенке – перитоните
• крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний.

Тейкопланин можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficileв кишечнике. В этом случае раствор следует принимать через рот.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин САЛА

Не используйте Тейкопланин САЛА

• если вы аллергичны к тейкопланину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен тейкопланин, если:

• вы аллергичны к антибиотику, называемому «ванкомицином»
• у вас есть покраснение на верхней части тела (синдром «красного человека»)
• у вас снижен уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Вам могут быть назначены регулярные анализы для проверки того, что ваша кровь, почки и/или печень функционируют правильно (см. «Другие лекарства и Тейкопланин САЛА»).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будет введен тейкопланин.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции при использовании тейкопланина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA). Если вы desarrollаете серьезную сыпь или другие кожные симптомы, такие как описано в разделе 4, прекратите принимать тейкопланин и обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

Анализы

Во время лечения вам могут быть назначены анализы для проверки вашей крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• ваше лечение будет длиться долгое время
• вам необходимо высокие дозы (12 мг/кг дважды в день)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые проходят лечение тейкопланином в течение длительного периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более чем обычно – ваш врач будет следить за этим.

Другие лекарства и Тейкопланин САЛА

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это потому, что тейкопланин может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие тейкопланина.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с тейкопланином в одной инъекции. Они также могут вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• амфотерицин Б – лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• циклоспорин – лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• цисплатин – лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• диуретики, такие как фуросемид (лекарства, которые помогают вам мочиться), которые могут вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будет введен тейкопланин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен этот препарат. Они решат, должны ли вам вводить этот препарат во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками плода.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Ваш врач решит, можете ли вы продолжать кормить грудью во время введения тейкопланина.

Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головные боли или головокружение во время лечения тейкопланином. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Тейкопланин САЛА 400 мг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Тейкопланин САЛА

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта

• Начальная доза (для первых трех доз): 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, путем внутривенной или внутримышечной инъекции.
• Поддерживающая доза: 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, путем внутривенной или внутримышечной инъекции.
• Поддерживающая доза: 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекция, вызванная бактериейClostridium difficile

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно необходимо уменьшить вашу дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• Для людей с тяжелыми проблемами почек и находящихся на гемодиализе поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, в виде единой внутривенной инъекции, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа.
• Вторая неделя: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых через день.
• Третья неделя: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых ночью.

Младенцы (с рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, в виде внутривенной инфузии через капельницу.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде внутривенной инфузии через капельницу.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, путем внутривенной инъекции.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, путем внутривенной инъекции.

Как вводится Тейкопланин САЛА

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Оно вводится путем внутривенной инъекции (внутривенно) или внутримышечной инъекции (внутримышечно).
• Также оно может быть введено путем внутривенной инфузии через капельницу.

Внутривенная инфузия должна вводиться только у младенцев, с рождения до 2 месяцев.

Для лечения определенных инфекций раствор может быть введен перорально (орально).

Если вы использовали больше Тейкопланин САЛА, чем должно быть

Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что получили слишком много Тейкопланин САЛА, или если вы обеспокоены, немедленно поговорите с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Тейкопланин САЛА

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам тейкопланин. Маловероятно, что вам не будет введено лекарство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланин САЛА

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение тейкопланином и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов – может потребоваться срочное медицинское лечение:

Нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни – признаки могут включать: затруднение дыхания или свист, воспаление, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• покраснение верхней части тела

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях – могут быть признаками токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона
• «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». DRESS появляется первоначально как симптомы гриппа и с сыпью на лице, сыпь распространяется с лихорадкой, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением размера лимфатических узлов.
• сыпь красная и чешуйчатая, распространенная с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот, спину и руки) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой - это могут быть симптомы острого генерализованного пустулезного экзантема (PEGA).

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов – может потребоваться срочное медицинское лечение:

Нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднение дыхания и свист (бронхоспазм)
• если вы испытываете больше инфекций, чем обычно – могут быть признаки снижения количества клеток крови.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток в крови – признаки могут включать: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• проблемы с почками или изменения в функционировании почек – показаны в анализах
• частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.

• припадки.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Поговорите с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка

Нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови
• Увеличение уровня креатинина в крови (для контроля почек)
• Потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие объекты движутся
• Тошнота или рвота, диарея
• Головокружение или головная боль

Редко(может затронуть 1 из 1000 человек)

• Инфекция (абсцессы)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы в месте введения инъекции – такие как покраснение кожи, боль или воспаление
• Низкие уровни всех типов кровяных клеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тейкопланин САЛА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Информация о хранении и сроке использования Тейкопланин САЛА после его восстановления и подготовки к использованию изложена в «Практической информации для медицинских специалистов по подготовке и обращению с Тейкопланин САЛА 400 мг».

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Сала 400 мг

Активное вещество - Тейкопланин. Каждая флакон содержит 400 мг тейкопланина. Другой компонент - хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тейкопланин Сала 400 мг - порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии. Порошок белый или слегка бежевый.

Порошок упакован в колбе из бесцветного стекла типа II, закрытой резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым уплотнением.

Презентации:

• Индивидуальная упаковка: 1 флакон
• Клиническая упаковка: 5 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатория REIG JOFRÉ, S.A.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи – Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Практическая информация для медицинских специалистов о подготовке и обращении с Тейкопланином Сала.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования.

Метод введения

Раствор, приготовленный после восстановления, можно вводить直接 или в виде разбавленного раствора.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3-5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут.

У новорожденных с момента рождения до 2 месяцев лекарственное средство вводится только в виде инфузии.

Раствор, приготовленный после восстановления, также можно вводить перорально.

Подготовка восстановленного раствора:

• Медленно ввести 3 мл воды для инъекций в флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон между руками до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, то его следует оставить на 15 минут.

Восстановленные растворы содержат 400 мг в 3,0 мл.

Используются только прозрачные и желтоватые растворы.

Раствор изотоничен плазме и имеет pH 7,2 – 7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией:

Тейкопланин Сала 400 мг можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-лактата
• Введение декстрозы 5%
• Введение декстрозы 10%
• Раствор с 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
• Раствор с 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного по рекомендациям, составляет 24 часа при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться сразу. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного лекарственного средства

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного по рекомендациям, составляет 24 часа при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться сразу. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и материалов для утилизации должна осуществляться в соответствии с местными правилами.