ТЕЙКОПЛАНИН ХИКМА 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Тейкопланина Хикма 200 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Тейкопланина Хикма 400 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тейкопланина Хикма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланина Хикма
3. Как использовать Тейкопланина Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейкопланина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланина Хикма и для чего она используется

Тейкопланина Хикма - это антибиотик. Он содержит лекарство под названием "тейкопланина". Он работает, удаляя бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Тейкопланина Хикма используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:

• коже и под кожей - иногда называемых "мягкими тканями"
• костях и суставах
• легких
• мочевом тракте
• сердце - иногда называемое "эндокардитом"
• абдоминальной стенке - перитонит
• крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний

Тейкопланина может использоваться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficileв кишечнике. В этом случае раствор следует принимать через рот.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланина Хикма

Не используйте Тейкопланина Хикма:

• если вы аллергичны к тейкопланине или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тейкопланина Хикма, если:

• вы аллергичны к антибиотику под названием "ванкомицин"
• у вас было покраснение в верхней части тела (синдром "красного человека")
• у вас сниженный уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Вам могут быть назначены регулярные тесты для проверки того, что ваша кровь, почки и/или печень функционируют правильно (см. "Другие лекарства и Тейкопланина Хикма").

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Тейкопланина Хикма.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции при использовании тейкопланина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA). Если вы desarrollаете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы, такие как описано в разделе 4, прекратите принимать Тейкопланина Хикма и обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

Тесты

Во время лечения вам могут быть назначены тесты для проверки вашей крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• ваше лечение будет длиться долгое время
• вам необходимо лечиться высокими дозами (12 мг/кг дважды в день)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые находятся на лечении Тейкопланина Хикма в течение длительного периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более чем обычно - ваш врач будет следить за этим.

Другие лекарства и Тейкопланина Хикма

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это потому, что Тейкопланина Хикма может повлиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Тейкопланина Хикма.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с Тейкопланина Хикма в одной инъекции. Они также могут вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• амфотерицин Б - лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• циклоспорин - лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• цисплатин - лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• таблетки для мочеиспускания (такие как фуросемид) также называемые "диуретиками", которые могут вызвать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Тейкопланина Хикма.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства. Они решат, должны ли они назначить вам это лекарство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будет назначено это лекарство. Они решат, можете ли вы продолжать кормить грудью, пока вам назначают Тейкопланина Хикма.

Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

У вас может быть головная боль или головокружение во время лечения Тейкопланина Хикма. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Тейкопланина Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Тейкопланина Хикма

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта

• Начальная доза (для первых трех доз): 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену или в мышцу
• Поддерживающая доза: 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, путем инъекции в вену или в мышцу

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену или в мышцу
• Поддерживающая доза: 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, путем инъекции в вену или в мышцу

Инфекция, вызванная бактериейClostridioides difficile

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно необходимо снижать вашу дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек - поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе - поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, в виде единой инъекции в вену, за которой следует:

• Неделя одна: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• Неделя две: 20 мг/л в мешках для диализа через день
• Неделя три: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых ночью.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, в виде инфузии в вену через капельницу.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инфузии в вену через капельницу.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, путем инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, путем инъекции в вену.

Как вводится Тейкопланина Хикма

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Он вводится путем инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Он также может вводиться путем инфузии в вену через капельницу.

У младенцев от рождения до 2 месяцев он вводится только путем инфузии.

Для лечения некоторых инфекций раствор может вводиться перорально (через рот).

Если вы приняли слишком много Тейкопланина Хикма

Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что приняли слишком много Тейкопланина Хикма, или если вы обеспокоены, немедленно поговорите с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тейкопланина Хикма

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам Тейкопланина Хикма. Маловероятно, что они не введут вам лекарство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тейкопланина Хикма

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение немедленно и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни - признаки могут включать: затруднение дыхания или свист, воспаление, сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Очень редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• покраснение верхней части тела

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях - могли бы быть признаками так называемого "токсического эпидермального некролиза" или "синдрома Стивенса-Джонсона"
• сыпь, сопровождаемая лихорадкой - это могли бы быть симптомы так называемого "острого генерализованного пустулезного экзантема (PEGA)"
• "реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)". DRESS появляется первоначально как симптомы, подобные симптомам гриппа, и сыпь на лице, после чего следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов, наблюдаемыми в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов и лимфатических узлов.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднение дыхания и свист (бронхоспазм)
• если вы испытываете больше инфекций, чем обычно - могли бы быть признаками снижения количества клеток крови

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• отсутствие белых клеток крови - признаки могут включать: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• проблемы с почками или изменения в функционировании почек - показываются в анализах. Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
• припадки
• низкие уровни всех типов клеток крови

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Сыпь на коже, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Повышение уровня креатинина в крови (для контроля почек)

• Потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или вещи вокруг вас движутся
• Тошнота или рвота, диарея
• Головокружение или головная боль

Очень редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Инфекция (абсцессы)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Проблемы в месте введения инъекции - такие как покраснение кожи, боль или воспаление

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тейкопланина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Информация о хранении и сроке использования Тейкопланина Хикма после его восстановления и подготовки к использованию изложена в "Практической информации для медицинских работников о подготовке и обращении с Тейкопланина Хикма".

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Хикма

• Активное вещество - тейкопланин. Каждая ампула содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Другие компоненты - хлорид натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тейкопланин Хикма - это лиофилизированный порошок белого или желтоватого цвета. Порошок упакован в ампулы объемом 10 мл для Тейкопланина Хикма 200 мг и 20 мл для Тейкопланина Хикма 400 мг.

Тейкопланин Хикма выпускается в упаковках по 1 ампуле или 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ, Португалия

Тел.: +351 219608410

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство:

Хикма Италия С.П.А.

Виале Чертоза, 10

27100 Павия

Италия

Тел.: +39 0382 1751801

Факс: +39 0382 422745

e-mail: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура номер 11, Эдificio А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АвстрияТейкопланин Хикма 200 мг Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

Тейкопланин Хикма 400 мг Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

ИспанияТейкопланина Хикма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ

Тейкопланина Хикма 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ

ФранцияТейкопланин Хикма 200 мг Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

Тейкопланин Хикма 400 мг Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

ИрландияТейкопланин Хикма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора

Тейкопланин Хикма 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора

ИталияТейкопланина Хикма 200 мг Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или перорального раствора

Тейкопланина Хикма 400 мг Порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или перорального раствора

НидерландыТейкопланин Хикма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора

Тейкопланин Хикма 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора

ПортугалияТейкопланина Хикма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций или перфузии или перорального раствора

Тейкопланина Хикма 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций или перфузии или перорального раствора

ВеликобританияТейкопланин Хикма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора

Тейкопланин Хикма 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или перорального раствора

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Ноябрь 2022

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов: