ТЕЙКОПЛАНИН ХИКМА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Тейкопланин Хикма 200 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тейкопланин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин Хикма
3. Как использовать Тейкопланин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейкопланин Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Хикма и для чего он используется

Тейкопланин Хикма является антибиотиком. Он содержит лекарственное вещество под названием "тейкопланин". Оно работает путем устранения бактерий, вызывающих инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарственное средство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Тейкопланин Хикма используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:

• коже и под кожей - иногда называемых "мягкими тканями"
• костях и суставах
• легких
• мочевом тракте
• сердце - иногда называемом "эндокардитом"
• абдомinalной стенке - перитоните
• крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний

Тейкопланин можно использовать для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridioides difficileв кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланин Хикма

Не используйте Тейкопланин Хикма:

• если вы аллергичны к тейкопланину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тейкопланин Хикма, если:

• вы аллергичны к антибиотику под названием "ванкомицин"
• у вас было покраснение верхней части тела (синдром "красного человека")
• у вас сниженный уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Вам могут быть назначены регулярные тесты для проверки функции вашей крови, почек и/или печени (см. "Другие лекарственные средства и Тейкопланин Хикма").

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Тейкопланин Хикма.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции при использовании тейкопланина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA). Если вы desarrollаете тяжелую сыпь или другие кожные симптомы, такие как описано в разделе 4, прекратите принимать Тейкопланин Хикма и обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленно.

Тесты

Во время лечения вам могут быть назначены тесты для проверки функции вашей крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• ваше лечение будет длиться длительный период времени
• вам необходимо лечение с высокими дозами (12 мг/кг дважды в день)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые проходят лечение Тейкопланин Хикма в течение длительного периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более чем обычно - ваш врач будет следить за этим.

Другие лекарственные средства и Тейкопланин Хикма

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство. Это потому, что Тейкопланин Хикма может влиять на функцию других лекарственных средств. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на функцию Тейкопланин Хикма.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

• Аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с Тейкопланин Хикма в одной инъекции. Они также могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• амфотерицин Б - лекарственное средство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• циклоспорин - лекарственное средство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• цисплатин - лекарственное средство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками
• таблетки для мочеиспускания (такие как фуросемид) также называемые "диуретиками", которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Тейкопланин Хикма.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарственного средства. Они решат, должны ли они назначить это лекарственное средство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будет введено это лекарственное средство. Они решат, можете ли вы продолжать кормить грудью во время введения Тейкопланин Хикма.

Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

У вас может быть головная боль или головокружение во время лечения Тейкопланин Хикма. Если это происходит, не驾驶айте и не используйте инструменты или машины.

Тейкопланин Хикма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Тейкопланин Хикма

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта

• Начальная доза (для первых трех доз): 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену или мышцу
• Поддерживающая доза: 400 мг (это эквивалентно 6 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену или мышцу

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Начальная доза (для первых трех-пяти доз): 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену или мышцу
• Поддерживающая доза: 800 мг (это эквивалентно 12 мг на каждый килограмм веса тела), вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену или мышцу

Инфекция, вызванная бактериейClostridioides difficile

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно необходимо уменьшить вашу дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек - поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе - поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, в виде единственной инъекции в вену, за которой следует:

• Неделя первая: 20 мг/л в каждом мешке для диализа
• Неделя вторая: 20 мг/л в мешках для диализа через день
• Неделя третья: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых ночью.

Младенцы (с рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, в виде инфузии в вену через капельницу.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инфузии в вену через капельницу.

Дети (с 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену.

Как вводится Тейкопланин Хикма

Это лекарственное средство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Он вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Он также может вводиться в виде инфузии в вену через капельницу.

У младенцев с рождения до 2 месяцев он вводится только в виде инфузии.

Для лечения некоторых инфекций раствор может вводиться перорально (внутрь).

Если вы приняли больше Тейкопланин Хикма, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарственного средства. Однако, если вы думаете, что приняли слишком много Тейкопланин Хикма или если вы обеспокоены, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Тейкопланин Хикма

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам Тейкопланин Хикма. Маловероятно, что вам не будет введено лекарственное средство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Тейкопланин Хикма

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни - признаки могут включать: затруднение дыхания или свист, воспаление, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб

Очень редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• покраснение верхней части тела

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях - могли бы быть признаками так называемой "токсической эпидермальной некролиз" или "Синдрома Стивенса-Джонсона"
• красная и чешуйчатая сыпь по всему телу с бугорками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот, спину и руки) и пузыри, сопровождаемые лихорадкой - это могли бы быть симптомы так называемого "Острого генерализованного пустулезного экзантема (PEGA)".
• "Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)". DRESS появляется изначально как симптомы, подобные симптомам гриппа, и сыпь на лице, после чего следует длительная сыпь с высокой температурой, повышенными уровнями печеночных ферментов, наблюдаемыми в анализе крови, и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением лимфатических узлов.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднение дыхания и свист (бронхоспазм)
• если вы испытываете больше инфекций, чем обычно - могли бы быть признаками снижения количества кровяных клеток

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• отсутствие белых кровяных клеток в крови - признаки могут включать: лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• проблемы с почками или изменения функции почек - показываются в анализе. Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
• припадки
• низкие уровни всех типов кровяных клеток

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь, эритема, зуд
• Боль
• Лихорадка

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Повышение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек)

• Потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или объекты вокруг вас движутся
• Тошнота или рвота, диарея
• Головокружение или головная боль

Очень редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Инфекция (абсцессы)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы в месте введения инъекции - такие как покраснение кожи, боль или воспаление

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Тейкопланин Хикма

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Информация о хранении и сроке использования Тейкопланин Хикма после его восстановления и подготовки к использованию изложена в "Практической информации для медицинских работников о подготовке и обращении с Тейкопланин Хикма".

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Хикма

• Активное вещество - тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Другие компоненты - хлорид натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тейкопланин Хикма - это лиофилизированный порошок белого или желтоватого цвета. Порошок упакован в флаконы объемом 10 мл для Тейкопланина Хикма 200 мг и 20 мл для Тейкопланина Хикма 400 мг.

Тейкопланин Хикма выпускается в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ, Португалия

Тел.: +351 219608410

e-mail: [email protected]

Производитель:

Хикма Италия С.П.А.

Виале Чертоза, 10

27100 Павия

Италия

Тел.: +39 0382 1751801

Факс: +39 0382 422745

e-mail: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АвстрияТейкопланин Хикма 200 мг порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

ИспанияТейкопланина Хикма 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ

Тейкопланина Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для перфузии ЕФГ

ФранцияТейкопланин Хикма 200 мг порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

ИрландияТейкопланин Хикма 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или раствора для приема внутрь

Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или раствора для приема внутрь

ИталияТейкопланина Хикма 200 мг порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

Тейкопланина Хикма 400 мг порошок для приготовления инъекционной/инфузионной раствора или раствора для приема внутрь

НидерландыТейкопланин Хикма 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или раствора для приема внутрь

Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или раствора для приема внутрь

ПортугалияТейкопланина Хикма 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или для перфузии или для раствора для приема внутрь

Тейкопланина Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или для перфузии или для раствора для приема внутрь

ВеликобританияТейкопланин Хикма 200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или раствора для приема внутрь

Тейкопланин Хикма 400 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии или раствора для приема внутрь

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: ноябрь 2022 г.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов: