ТЕЙКОПЛАНИН АЛТАН 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тейкопланин Алтан 200 мг Порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тейкопланин Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланина Алтан
3. Как использовать Тейкопланин Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейкопланина Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейкопланин Алтан и для чего он используется

Тейкопланин Алтан является антибиотиком. Он содержит лекарственное вещество под названием "тейкопланин". Оно работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Тейкопланин Алтан используется у взрослых и детей (включая новорожденных) для лечения инфекций в:

• коже и под кожей - иногда называемых "мягкими тканями"
• костях и суставах
• легких
• мочевом тракте
• сердце - иногда называемом "эндокардитом"
• абдомinalной стенке - перитоните
• крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний.

Тейкопланин Алтан может использоваться для лечения некоторых инфекций, вызванных "Clostridium difficile", бактериями в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать через рот.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тейкопланина Алтан

Не используйте Тейкопланин Алтан:

• если вы аллергичны к тейкопланину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тейкопланина Алтан, если:

• вы аллергичны к антибиотику под названием "ванкомицин"
• у вас было покраснение верхней части тела (синдром "красного человека")
• у вас снижен уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или почками.

Во время лечения вам могут потребоваться регулярные анализы для проверки того, что ваша кровь, почки и/или печень функционируют правильно (см. "Другие лекарства и Тейкопланин Алтан").

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением Тейкопланина Алтан.

Анализы

Во время лечения вам могут потребоваться анализы для проверки вашей крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• ваше лечение будет длиться долгое время
• вам потребуются высокие дозы (12 мг/кг дважды в день)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые проходят лечение Тейкопланином Алтан в течение длительного периода, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более интенсивно - ваш врач будет следить за этим.

Другие лекарства и Тейкопланин Алтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Тейкопланин Алтан может повлиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут повлиять на действие Тейкопланина Алтан. В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете следующие лекарства:

• аминогликозиды, поскольку их не следует смешивать с Тейкопланином Алтан в одной инъекции. Они также могут вызывать проблемы со слухом и/или почками
• амфотерицин Б - лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызывать проблемы со слухом и/или почками
• циклоспорин - лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызывать проблемы со слухом и/или почками
• цисплатин - лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызывать проблемы со слухом и/или почками
• таблетки для мочеиспускания (например, фуросемид) также называемые "диуретиками", которые могут вызывать проблемы со слухом и/или почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением Тейкопланина Алтан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Они решат, следует ли вам использовать это лекарство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед введением Тейкопланина Алтан. Они решат, можете ли вы продолжать кормить грудью во время лечения Тейкопланином Алтан.

Исследования на животных не показали никаких проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головные боли или чувствовать себя головокружительно во время лечения Тейкопланином Алтан. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Тейкопланин Алтан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически не содержащим натрий.

3. Как использовать Тейкопланин Алтан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта

• Начальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену или мышцу.

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Начальная доза (для первых трех доз): 12 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену или мышцу.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену или мышцу.

Инфекция, вызванная бактериями"Clostridium difficile"

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день, в течение 7-14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно необходимо снижать дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек - поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.

• Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе - поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе

Начальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, в виде единственной инъекции в вену, за которой следует:

• Неделя первая: 20 мг/л в каждом мешке для диализа.
• Неделя вторая: 20 мг/л в мешках для диализа через день.
• Неделя третья: 20 мг/л в мешках для диализа ночью.

Младенцы (с рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, в виде инфузии в вену через капельницу.

• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инфузии в вену через капельницу.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, в виде инъекции в вену.

• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, в виде инъекции в вену.

Способ приготовления раствора (для разбавления или введения перорально или инъекционно) и разбавленного раствора указан в разделе 6 этой инструкции.

Как вводится Тейкопланин Алтан

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Оно вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Также оно может вводиться в виде инфузии в вену через капельницу.

Введение через инфузию в вену допускается только для младенцев от рождения до 2 месяцев.

Для лечения определенных инфекций раствор может вводиться перорально (через рот).

Если вы использовали больше Тейкопланина Алтан, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что получили слишком много Тейкопланина Алтан, или если вы обеспокоены, немедленно поговорите с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое вами. Возможно, вам потребуется обратиться в больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Если вы пропустили использование Тейкопланина Алтан

Ваш врач или медсестра имеют инструкции о том, когда вводить вам Тейкопланин Алтан. Маловероятно, что вам не будет введено лекарство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратили лечение Тейкопланином Алтан

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Тейкопланином Алтан и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни - симптомы могут включать: затруднение дыхания или свист, отек, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• покраснение верхней части тела.

Неизвестно(частота не может быть оценена по доступным данным)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях - это могут быть признаки так называемой

"токсической эпидермальной некролизы" или "синдрома Стивенса-Джонсона" или "реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)".

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднение дыхания и свист (бронхоспазм)
• если вы испытываете больше инфекций, чем обычно - это могут быть признаки снижения количества клеток крови.

Неизвестно(частота не может быть оценена по доступным данным)

• отсутствие белых клеток крови - симптомы могут включать: лихорадку, сильные ознобы, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• проблемы с почками или изменения в функционировании почек - это видно по анализам. Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
• припадки.
• низкие уровни всех типов клеток крови.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь, эритема, зуд
• боль
• лихорадка

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов
• увеличение уровня ферментов печени в крови

• увеличение уровня креатинина в крови (для проверки почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие объекты движутся
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение или головная боль.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• инфекция (абсцесс)

Неизвестно(частота не может быть оценена по доступным данным)

• проблемы в месте введения инъекции - такие как покраснение кожи, боль или отек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тейкопланина Алтан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Информация о хранении и сроке использования Тейкопланина Алтан после его растворения и подготовки к использованию приведена в разделе "Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обработке Тейкопланина Алтан".

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тейкопланина Алтан

Флакон с порошком:

• Активное вещество - тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг тейкопланина.
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Флакон с порошком:

Тейкопланин Алтан - порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий. Порошок белого или почти белого цвета. Раствор после восстановления бесцветный или слегка желтоватый.

Порошок упакован в стеклянный флакон типа I, объемом 10 мл для 200 мг, закрытый пробкой из бромобутиловой резины и колпачком желтого цвета.

Презентация:

• 1 флакон с порошком

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Altan Pharmaceuticals S.A.

ул. Колхиде 6, портал 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Промышленная зона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

или

Altan Pharmaceuticals S.A.

авеню Конституции 198-199, промышленная зона Монте-Бойял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тейкопланин Алтан 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Бельгия: Тейкопланин Алтан Фарма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Италия: Тейкопланин Алтан 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Нидерланды: Тейкопланин Алтан Фарма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Португалия: Тейкопланин Алтан 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Великобритания: Тейкопланин Алтан 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Практическая информация для медицинских специалистов о подготовке и обращении с Тейкопланином Алтан

Это лекарство для одноразового использования.

Метод введения.

Восстановленный раствор можно вводить直接 или в виде разбавленного раствора.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3-5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут.

У новорожденных с момента рождения до 2 месяцев лекарство вводится только в виде инфузии.

Восстановленный раствор также можно вводить перорально.

Подготовка восстановленного раствора

• Медленно ввести 3,2 мл воды для инъекций в флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон между руками до полного растворения порошка. Если раствор становится пенящимся, то его следует оставить на 15 минут.

Восстановленные растворы содержат 200 мг в 3,0 мл.

Должны использоваться только прозрачные и желтоватые растворы.

Окончательный раствор изотоничен и имеет pH 7,2-7,8

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией

Тейкопланин можно вводить в следующих растворах для инфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-лактата
• Введение глюкозы 5%
• Введение глюкозы 10%
• Раствор с 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
• Раствор с 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
• Раствор для перитонеальной диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора и разбавленного продукта:

Показана химическая и физическая стабильность восстановленного раствора и разбавленного продукта, приготовленных согласно рекомендациям, в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно использоваться сразу. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения в использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и материалов для утилизации должна осуществляться в соответствии с местными правилами.