ТЕБАРАТ 0,5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В ОДНОДОЗОВЫХ ФЛАКОНАХ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тебарат 0,5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых контейнерах

Гидрохлорид азеластина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тебарат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тебарата
3. Как использовать Тебарат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тебарата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тебарат и для чего он используется

Тебарат содержит активное вещество, гидрохлорид азеластина, которое относится к группе лекарств, называемых антиаллергическими (антигистаминными).

Антигистаминные препараты предотвращают действие веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции. Азеластин показал снижение воспаления глаз.

Тебарат используется для лечения и профилактики глазных расстройств, вызванных сенной лихорадкой (сезонной аллергической конъюнктивитом) у взрослых и детей от 4 лет.

Тебарат также используется для лечения глазных расстройств, вызванных аллергией на вещества, такие как пылевые клещи или шерсть животных (перманентный аллергический конъюнктивит) у взрослых и детей от 12 лет.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Тебарат не подходит для лечения глазных инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тебарата

Не используйте Тебарат:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу (азеластину) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тебарата:

• Если вы не уверены, что ваши глазные симптомы вызваны аллергией. В частности, если они поражают только один глаз; если ваше зрение ухудшилось; или если у вас есть глазная боль и нет насальных симптомов, возможно, это инфекция, а не аллергия.
• Если ваши симптомы ухудшаются или продолжаются более 48 часов без заметного улучшения, несмотря на то, что вы используете Тебарат.

Рекомендуется не использовать контактные линзы до тех пор, пока признаки и симптомы аллергического конъюнктивита не исчезнут.

Дети и подростки

Для лечения глазных расстройств, вызванных сенной лихорадкой (сезонным аллергическим конъюнктивитом): Не давайте это лекарство детям младше 4 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Для лечения глазных расстройств, вызванных аллергией (перманентным аллергическим конъюнктивитом): Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Тебарата с другими лекарствами

Хотя неизвестно, может ли Тебарат взаимодействовать с другими лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

После применения Тебарата ваше зрение может стать нечетким в течение короткого периода времени. Если это произойдет, подождите, пока ваше зрение не восстановится, прежде чем водить машину или использовать машины.

3. Как использовать Тебарат

Следуйте точно инструкциям по этому лекарству, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Помните:

Тебарат следует применять только в глаза.

Рекомендуемая доза:

Глазные расстройства, вызванные сезонным аллергическим конъюнктивитом

• Использование у взрослых и детей от 4 лет.
• Рекомендуемая доза - одна капля в каждый глаз, утром и вечером.

Если вы ожидаете воздействие пыльцы, перед выходом на улицу можно принять обычную дозу Тебарата в качестве профилактической меры.

Глазные расстройства, вызванные аллергией (перманентным аллергическим конъюнктивитом)

• Использование у взрослых и детей от 12 лет.
• Рекомендуемая доза - одна капля в каждый глаз, утром и вечером.

Если симптомы тяжелые, ваш врач может увеличить дозу до одной капли в каждый глаз до четырех раз в день.

Облегчение симптомов аллергического конъюнктивита должно наблюдаться в течение 15-30 минут.

Инструкции по правильному использованию Тебарата

Чтобы облегчить применение глазных капель, в первые разы может быть полезно сидеть перед зеркалом, чтобы вы могли видеть, что делаете. Применяйте Тебарат вашему ребенку или другим людям, которые, по вашему мнению, не могут сделать это правильно.

Продолжительность лечения

Если возможно, вы должны использовать Тебарат регулярно до тех пор, пока ваши симптомы не исчезнут.

Не используйте Тебарат более 6 недель.

Если вы использовали больше Тебарата, чем следует

Если вы случайно применили слишком много Тебарата в глаза, вероятно, у вас не будет проблем.

Обычно передозировка не вызывает побочных эффектов. Однако, если вы применили слишком много продукта и беспокоитесь по этой причине, проконсультируйтесь с вашим врачом. В случае случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли использовать Тебарат

Используйте ваше лекарство как можно скорее и применив следующую дозу в вашем обычном графике.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тебаратом

Если вы прекратите использование Тебарата, ваши симптомы, вероятно, вернутся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тебарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты включают:

• Частые (могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение): Легкая раздражение (зуд, жжение, слезотечение) в глазах после использования Тебарата. Эти эффекты не должны длиться долго.
• Редкие (могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов, получающих лечение): Горький вкус во рту. Этот эффект должен быстро исчезнуть, особенно если вы выпьете напиток.
• Очень редкие (могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение): Аллергическая реакция (сыпь и зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека http://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тебарата

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните ампулу в ее коробке, чтобы защитить ее от влаги.

После открытия ампулы лекарство должно быть использовано в течение 12 часов. Любой оставшийся продукт должен быть выброшен.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после открытия упаковки - 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тебарата

• Активное вещество - гидрохлорид азеластина 0,05% (0,5 мг/мл). Каждая капля содержит 0,015 мг гидрохлорида азеластина.
• Другие компоненты - гипромелоза, жидкий сорбитол, эдетат дисодиума, гидроксид натрия, поливиниловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тебарат - глазные капли в стерильном водном растворе без консервантов; прозрачные, бесцветные и выпускаются в упаковках по 10, 20, 30 и 40 однодозовых контейнеров.

Каждый однодозовый контейнер содержит 0,25 мл раствора. Однодозовые контейнеры должны храниться в алюминиевой упаковке для лучшей защиты.

Возможно, что не все упомянутые выше формы продукта выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Сальват, С.А.

Ул. Галль, 30-36 - 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Сальват, С.А.

Ул. Галль, 30-36 - 08950

Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Или

ФАРМАЛООП, С.Л.

Ул. Боливия, 15 – Промзона Азке

28806 Алькала-де-Энарес – Мадрид (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Октябрь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es