ТАВНЕОС 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тавнеос 10 мг жёсткие капсулы

авакопан

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Тавнеос и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тавнеоса
3. Как принимать Тавнеос
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тавнеоса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тавнеос и для чего он используется

Что такое Тавнеос?

Тавнеос содержит активное вещество авакопан, которое связывается с определенным белком в организме, называемым рецептором комплемента 5а.

Для чего используется Тавнеос?

Тавнеос используется для лечения взрослых с заболеванием, которое постепенно ухудшается и вызвано воспалением мелких кровеносных сосудов, называемым грануломатозом с полиангиитом (ГПА) и микроскопическим полиангиитом (МПА):

• Грануломатоз с полиангиитом в основном поражает мелкие кровеносные сосуды и ткани почек, легких, горла, носа и носовых пазух, но также и другие органы. Пациенты развивают небольшие узлы (грануломы) внутри и вокруг кровеносных сосудов, которые образуются в результате повреждения тканей, вызванного воспалением.
• Микроскопический полиангиит поражает самые мелкие кровеносные сосуды. Часто он поражает почки, но также может поражать другие органы.

Рецептор комплемента 5а играет ключевую роль в стимуляции воспаления. Это лекарство связывается с ним и предотвращает его действие, что уменьшает воспаление кровеносных сосудов, наблюдаемое при этих заболеваниях.

Тавнеос можно использовать вместе с другими методами лечения, назначенными вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Тавнеоса

Не принимайте Тавнеос

• если вы аллергичны к авакопану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тавнеоса и во время лечения, если у вас есть или были:

• симптомы повреждения печени, такие как чувство болезни (тошнота или рвота), чувство усталости, потеря аппетита, желтушность кожи или глаз, темная моча, зуд, боль в верхней части живота, повышенные уровни билирубина или печеночных ферментов
• любая инфекция, гематомы и непредвиденное кровотечение (эти два являются общими признаками недостаточности костного мозга)
• гепатит Б, гепатит С, ВИЧ-инфекция или туберкулез
• сердечное заболевание, такое как сердечный приступ, сердечная недостаточность, воспаление кровеносных сосудов сердца.
• любой тип рака.

Тавнеос не рекомендуется пациентам с

• активным заболеванием печени или
• тяжелой активной инфекцией.

Ваш врач проведет анализ крови до и при необходимости во время лечения, чтобы контролировать:

• любые проблемы с печенью (измеряя печеночные ферменты и билирубин в крови)
• риск заражения (измеряя количество лимфоцитов).

Ваш врач решит временно прекратить или окончательно прекратить лечение.

• Ваш врач также будет контролировать признаки и симптомы инфекции, называемой Neisseria meningitidis. Это рекомендуется для взрослых пациентов с ГПА или МПА.

Рекомендуется пройти лечение для предотвращения легочной инфекции, пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, во время лечения Тавнеосом.

Рекомендуется пройти вакцинацию до начала лечения Тавнеосом или когда нет активного заболевания (грануломатоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит).

Во время лечения Тавнеосом были зарегистрированы случаи сильной и часто болезненной отечности под кожей, в основном на лице. Если это затрагивает горло, может затруднить дыхание. Прекратите лечение и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если出现 отечность лица, губ, языка или горла или затруднение дыхания.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку нет достаточных доказательств того, что это лекарство безопасно и эффективно для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Тавнеос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно обсудить с вашим врачом, особенно если вы используете любое из следующих лекарств:

• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин: лекарства для лечения эпилепсии и других заболеваний
• ензалутамид, митотан: лекарства для лечения рака
• рифампицин: лекарство для лечения туберкулеза или других инфекций
• Женьшень; растительное лекарство, используемое для легкой депрессии

Если нельзя избежать краткосрочного использования одного из этих лекарств во время лечения Тавнеосом, ваш врач может регулярно проверять ваше состояние, чтобы увидеть, работает ли Тавнеос хорошо.

Тавнеос может влиять или быть под влиянием следующих лекарств:

• альфентанил: обезболивающее, используемое во время операции под анестезией
• босепревир, телапревир: лекарства для лечения гепатита С
• бозентан: лекарство для лечения легочной гипертензии и язв на пальцах рук и ног при склеродермии
  • кларитромицин, телитромицин: антибиотические лекарства для лечения бактериальных инфекций

• кониваптан: лекарство для лечения низкого уровня натрия в крови
• циклоспорин: лекарство для подавления иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантата, лечения тяжелых кожных заболеваний и воспаления глаз или суставов
• дабигатран: антикоагулянтное лекарство
• дигидроэрготамин, эрготамин: лекарства для лечения мигрени
• фентанил: сильное обезболивающее
• индинавир, эфавиренз, этравирин, лопинавир/ритонавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
• итраконазол, позаконазол, вориконазол: лекарства для лечения грибковых инфекций
• кетоконазол: лекарство для лечения симптомов, вызванных чрезмерной продукцией кортизола в организме, называемым синдромом Кушинга
• мибефрадил: лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма и высокого кровяного давления
• модафинил: лекарство для лечения чрезмерной сонливости
• нефазодон: лекарство для лечения депрессии
• симвастатин: лекарство для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови
• сиролимус, такролимус: лекарства для подавления иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантата.

Прием Тавнеоса с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Тавнеосом, поскольку они могут влиять на действие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Это лекарство не рекомендуется во время беременности или для женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

• Лактация

Неизвестно, передается ли авакопан в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить лечение Тавнеосом или прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тавнеос повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Тавнеос содержит гидроксиестEARат макроголглицерина.

Это может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Тавнеос

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы утром и 3 капсулы вечером.

Способ приема

Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды. Нераздавливайте, не жуйте и не открывайте капсулы. Принимайте капсулы с пищей, 3 капсулы утром и 3 капсулы вечером.

Если вы приняли больше Тавнеоса, чем следует

Обратитесь к вашему врачу немедленно.

Если вы забыли принять Тавнеос

Если осталось более 3 часовдо вашей следующей запланированной дозы, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и затем принимайте следующую дозу в правильное время.

Если осталось менее 3 часовдо вашей следующей запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тавнеосом

Прекратите лечение и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если出现 отечность лица, губ, языка или горла или затруднение дыхания. В любом другом случае не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если发生ят следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• анализ крови, показывающий повышение уровня:
  • печеночных ферментов (признак проблем с печенью)
  • билирубина: желтого вещества, образующегося при разрушении красных кровяных клеток.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• воспаление легких (симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания или боль в груди).

Редко(могут возникать у 1 из 100 человек)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отечность под кожей, в основном на лице, и может вызывать затруднение дыхания (ангиоэдем).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелое повреждение печени и повреждение желчных протоков (симптомы могут включать чувство болезни, усталость, потерю аппетита, желтушность кожи или глаз, темную мочу, зуд, боль в верхней части живота. (См. раздел 2).

Могут возникать другие нежелательные реакции с следующими частотами:

Очень часто

• инфекция верхних дыхательных путей
• больное горло и нос
• головная боль
• тошнота
• диарея
• рвота
• понижение количества белых кровяных клеток в анализе крови

Часто

• воспаление внутренней оболочки носа, вызывающее чихание, зуд, выделения и заложенность носа
• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух или бронхов
• воспаление внутренней оболочки желудка и кишечника
• инфекция нижних дыхательных путей
• целлюлит
• герпес
• грипп
• грибковая инфекция, вызванная Candida или герпесом во рту
• инфекция среднего уха
• понижение количества лимфоцитов, называемых нейтрофилами (симптомы могут включать инфекции, лихорадку или боль при глотании)
• боль в верхней части живота
• повышение уровня фермента креатинфосфокиназы в крови (симптомы могут включать боль в груди, путаницу, боль в мышцах, внезапную слабость или онемение тела).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тавнеоса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Тавнеос

• Активное вещество - авакопан.

Каждая жёсткая капсула содержит 10 мг авакопана.

• Другие компоненты:
  • гидроксиестEARат макроголглицерина
  • макрогол (4000)
  • гелатина
  • полисорбат 80
  • окиси железа красного (E172), окиси железа желтого (E172), окиси железа черного (E172)
  • диоксида титана (E171)
  • шеллак
  • гидроксид калия

Внешний вид Тавнеоса и содержание упаковки

Жёсткие капсулы Тавнеоса состоят из желтого тела и оранжевой крышки с надписью "CCX168" черной краской.

Капсулы имеют длину 22 мм и диаметр 8 мм.

Капсулы упакованы в пластиковые флаконы с детским замком.

Тавнеос доступен в

• упаковках по 30 жёстким капсулам или
• упаковках по 180 жёстким капсулам или
• мультиупаковке по 540 жёстким капсулам (3 индивидуальных упаковки по 180 жёстким капсулам).

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex Франция

Производитель

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Париж La Défense Cedex

Франция

Для получения более подробной информации о этом лекарстве обратитесь к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Вы можете найти подробную информацию о этом лекарстве на следующем URL: https://www.tavneos-patient.eu.https://www.tavneos-patient.eu.