ТАВЛЕССЕ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТАВЛЕСС 100 мг таблетки, покрытые пленкой

ТАВЛЕСС 150 мг таблетки, покрытые пленкой

фостаматиниб дисодный гексагидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТАВЛЕСС и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ТАВЛЕСС
3. Как принимать ТАВЛЕСС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАВЛЕСС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТАВЛЕСС и для чего он используется

Что такое ТАВЛЕСС

ТАВЛЕСС содержит активное вещество фостаматиниб. Он действует специфически на фермент, называемый тирозинкиназой селена, который играет важную роль в разрушении тромбоцитов. Таким образом, ТАВЛЕСС ограничивает разрушение тромбоцитов иммунной системой и увеличивает их количество в организме. Это помогает уменьшить риск тяжелого кровотечения.

Для чего используется ТАВЛЕСС

ТАВЛЕСС используется для лечения взрослых с низким количеством тромбоцитов из-за хронической иммунной тромбоцитопении (ИТП), когда предыдущее лечение ИТП не было достаточно эффективным. ИТП - это аутоиммунное заболевание, при котором собственная иммунная система организма атакует и разрушает тромбоциты крови. Тромбоциты необходимы для помощи в создании сгустков и остановке кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приема ТАВЛЕСС

Не принимайте ТАВЛЕСС

• если вы аллергичны к фостаматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ТАВЛЕСС о всех ваших медицинских условиях, особенно если:

• у вас высокое кровяное давление,
• у вас проблемы с печенью,
• вы беременны или планируете стать беременной,
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема этого лекарства:

• если у вас высокое кровяное давление (гипертония). Развитие гипертонии или ее ухудшение часто встречаются у людей, леченных ТАВЛЕСС, и могут быть тяжелыми. Ваш врач будет регулярно проверять ваше кровяное давление во время лечения этим лекарством. Если необходимо, ваш врач может начать лечить вас лекарствами для снижения кровяного давления или изменить лекарство, которое вы сейчас принимаете для лечения гипертонии. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть головные боли, спутанность сознания, головокружение, боль в груди или затруднение дыхания.
• если у вас желтуха или если вы испытываете боль и отек в животе, отек ног и лодыжек, зуд кожи, темная моча, светлый стул или кровавый стул, хроническая усталость, тошнота или рвота и потеря аппетита. Изменения в анализах крови, которые измеряют функцию печени, часто встречаются при приеме этого лекарства. Они могут быть симптомами проблем с печенью. Проблемы с печенью могут возникнуть и могут быть тяжелыми. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для проверки функции печени во время лечения этим лекарством.
• если у вас диарея. Это часто встречается у людей, леченных этим лекарством, и может быть тяжелым. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас диарея во время лечения этим лекарством. Ваш врач может порекомендовать изменения в вашем рационе или увеличение количества выпиваемой воды или назначить лекарство против диареи для ограничения симптомов.
• если у вас высокая температура (признак тяжелой инфекции), озноб или тошнота, или у вас общее чувство недомогания. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для проверки количества белых кровяных клеток и может сказать вам, что у вас низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения). Низкое количество белых кровяных клеток часто встречается при приеме этого лекарства и может быть тяжелым. Это может увеличить риск инфекции, включая тяжелые инфекции.

Дети и подростки

ТАВЛЕСС не должен использоваться у пациентов моложе 18 лет. ТАВЛЕСС не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и ТАВЛЕСС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием ТАВЛЕСС с некоторыми лекарствами может повлиять на их механизм действия, и другие лекарства могут повлиять на механизм действия ТАВЛЕСС. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство из этого списка:

• Кетоконазол, который обычно используется для лечения грибковых инфекций.
• Рифампицин, который обычно используется для лечения бактериальных инфекций.
• Симвастатин и розувастатин, которые обычно используются для лечения высокого уровня холестерина.
• Дигоксин, который обычно используется для лечения различных сердечных заболеваний, таких как фибрилляция предсердий, трепетание предсердий и сердечная недостаточность.
• Мидазолам, который обычно используется для седации или лечения тревоги.
• Антикоагулянты, которые обычно используются для предотвращения образования кровяных сгустков.
• Нелфинавир, который обычно используется для лечения ВИЧ-инфекции.
• Верапамил, который обычно используется для лечения различных сердечных заболеваний, таких как гипертония.
• Ранитидин, который обычно используется для лечения изжоги.
• Этинилэстрадиол, который обычно используется в качестве противозачаточного средства.
• Пиоглитазон, который обычно используется для лечения диабета 2-го типа.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

ТАВЛЕСС не должен использоваться во время беременности. Он может причинить вред или врожденные дефекты плоду.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина и можете стать беременной, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема ТАВЛЕСС и продолжать использовать его в течение хотя бы одного месяца после приема последней дозы.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Лактация

Не рекомендуется использовать ТАВЛЕСС во время лактации. Вы не должны кормить грудью во время лечения ТАВЛЕСС и в течение хотя бы одного месяца после приема последней дозы.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фертильность

ТАВЛЕСС может повлиять на способность женщины стать беременной и иметь ребенка. Поговорите с вашим врачом, если это вас беспокоит. Нет никакого эффекта на мужчин.

ТАВЛЕСС - содержит натрий

[ТАВЛЕСС 100 мг таблетки, покрытые пленкой]. Это лекарство содержит 23 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

[ТАВЛЕСС 150 мг таблетки, покрытые пленкой]. Это лекарство содержит 34 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать ТАВЛЕСС

Какое количество следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Перед началом лечения ваш врач измерит количество тромбоцитов в вашей крови.

Рекомендуемая доза ТАВЛЕСС составляет 100 мг дважды в день (одна таблетка по 100 мг).

Однако ваш врач будет проверять количество тромбоцитов в вашей крови во время лечения ТАВЛЕСС и может изменить вашу дозу, если это необходимо.

После начала лечения ТАВЛЕСС доза может быть увеличена до 150 мг дважды в день (одна таблетка по 150 мг) в зависимости от количества тромбоцитов и переносимости. Не следует превышать суточную дозу 300 мг (две таблетки по 150 мг) в день.

Если вы не реагируете на лечение фостаматинибом, врач прекратит лечение

Если у вас проблемы с печенью или высокое кровяное давление, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы.

Если вы испытываете тяжелые побочные эффекты (такие как гипертония, проблемы с печенью, диарея или снижение количества белых кровяных клеток), ваш врач может снизить дозу или временно или постоянно прекратить лечение.

Как принимать ТАВЛЕСС

Проглотите таблетки целиком с водой.

ТАВЛЕСС можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Если у вас есть проблемы с желудком, принимайте таблетки с пищей.

Если вы рвете

Если вы рвете в любое время после приема ТАВЛЕСС, не принимайте дополнительную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли слишком много ТАВЛЕСС

Если вы приняли слишком много ТАВЛЕСС, немедленно позвоните вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Если вы пропустили прием ТАВЛЕСС

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение ТАВЛЕСС

Важно принимать ТАВЛЕСС, пока ваш врач не назначит его. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

ТАВЛЕСС может вызывать тяжелые побочные эффекты. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, либо впервые, либо если они ухудшаются (см. также раздел 2):

• высокая температура. Лихорадка ассоциируется с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией) или с инфекцией
• диарея
• инфекция и воспаление легких (пневмония). Симптомы включают чувство нехватки воздуха, боль в груди и мокроту, изменившую цвет
• желтуха, боль и отек в животе, отек ног и лодыжек, зуд кожи, темная моча, светлый стул или кровавый стул, хроническая усталость, тошнота или рвота, потеря аппетита. Они могут быть симптомами проблем с печенью.
• тяжелое повышение кровяного давления, которое может вызвать инсульт (гипертонический криз). Симптомы включают головную боль, спутанность сознания, головокружение

Другие побочные эффекты

Помимо тяжелых побочных эффектов, упомянутых выше, вы можете испытывать другие побочные эффекты.

Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота или рвота и частый стул
• высокое кровяное давление
• анормальные результаты анализов крови, которые показывают функцию печени
• головокружение

Часто(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• низкое количество белых кровяных клеток или нейтропения
• боль в желудке
• боль в груди
• усталость (фатига)
• симптомы, подобные гриппу
• инфекции носа и горла, такие как боль в горле и обычная простуда
• инфекция трахеи, такая как бронхит
• нарушения вкуса
• сыпь на коже
• головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТАВЛЕСС

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Храните банку плотно закрытой.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и банке после CAD. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТАВЛЕСС

• Активное вещество - фостаматиниб дисодный гексагидрат.

ТАВЛЕСС 100 мг таблетки, покрытые пленкой

ТАВЛЕСС 150 мг таблетки, покрытые пленкой

• Другие компоненты:
• • Маннитол, бикарбонат натрия, карбоксиметиламидон натрия (тип А), повидон (К30), стеарат магния. См. раздел 2.
  • Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол (3350), тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТАВЛЕСС 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, круглая, выпуклая с обеих сторон, с пленкой оранжевого цвета. Таблетки имеют надпись «R» на одной стороне и «100» на другой.

Доступно в банках по 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой. Каждая банка содержит 2 десиканта.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

ТАВЛЕСС 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетка, покрытая пленкой, овальная, выпуклая с обеих сторон, с пленкой светло-оранжевого цвета. Таблетки имеют надпись «R» на одной стороне и «150» на другой.

Доступно в банках по 30 и 60 таблеток, покрытых пленкой. Каждая банка содержит 2 десиканта.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Валлес

08150 Барселона - Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам:

https://www.ema.europa.eu/en