ТАУ-КИТ РАСТВОРИМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

TAU-KIT®100 мг растворимые таблетки

13С-Уреа

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое TAU-KIT® и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования TAU-KIT®
3. Как использовать TAU-KIT®
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение TAU-KIT®
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое TAU-KIT® и для чего оно используется

TAU-KIT®относится к группе лекарственных средств, называемых другими диагностическими агентами. TAU-KIT®является тестом на дыхание, который показан для определения присутствия в вашем желудке бактерии, называемой Helicobacter pylori, которая может быть причиной ваших симптомов.

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

2. Что вам нужно знать перед началом использования TAU-KIT®

Не принимайте TAU-KIT®

Если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Если вы страдаете генетическим заболеванием, называемым фенилкетонурией.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема TAU-KIT®

• Положительный результат теста, в отдельности, не является абсолютным показанием для лечения эрадикации.

Может быть показано диагностическое исследование с использованием других методов (эндоскопии) для проверки наличия любых других осложнений, например, язвы, аутоиммунного гастрита или злокачественных опухолей.

• Если вы перенесли частичную резекцию желудка (гастрэктомию) или если вам меньше 5 лет, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку в этих случаях нет достаточных данных для рекомендации использования.
• Если вы страдаете определенным типом гастрита, называемым атрофическим, тест на дыхание может давать ложноположительные результаты, поэтому может быть необходимо провести другие исследования для подтверждения инфекции.
• Если вы рвете во время теста, необходимо повторить его не ранее чем на следующий день натощак.

Другие лекарства и TAU-KIT®

Если вы проходите лечение антибиотиками для инфекции Helicobacter pylori, вы должны подождать 4 недели без лекарства перед проведением диагностического теста с TAU-KIT®, поскольку это может привести к ложноотрицательному результату.

Если вы проходите лечение антиацидным средством (лекарством для облегчения изжоги, таким как омепразол и т. д.) или противоязвенным препаратом (солями висмута и т. д.), вы должны подождать 2 недели без лекарства перед проведением диагностического теста.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Использование TAU-KIT®с пищей и напитками

Как вам укажет ваш врач, перед проведением теста вам необходимо быть натощак не менее 6 часов, желательно с вечера предыдущего дня, и принять 200 мл напитка, богатого лимонной кислотой (Citral pylori®), при начале теста, в случае взрослых, и 100 мл в случае детей старше 5 лет.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендованной дозе.

Важная информация о некоторых компонентах Citral pylori®.

Проведение теста на дыхание с маркированной 13С-уреей требует предварительного приема лимонной кислоты (Европейский протокол). Упаковка Tau-kit включает пакетик Citral pylori® (4,2 г лимонной кислоты без воды). Каждый пакетик Citral Pylori® содержит, кроме того, аспартам (Е-951) и желто-оранжевый краситель S (Е-110)

Каждый пакетик содержит 120 мг аспартама, что эквивалентно 60 мг/100 мл.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желто-оранжевый краситель S (Е-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как использовать TAU-KIT®

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

TAU-KIT®является тестом на дыхание с 13С-уреей, который используется для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, который укажет вам инструкции на каждом этапе.

Для правильного проведения теста, который длится примерно 40 минут и должен проводиться предпочтительно утром, необходимо, чтобы вы были натощак не менее 6 часов, не курите и были в положении покоя. Тест начинается с приема содержимого пакетика Citral pylori®.

Нормальная доза:

Взрослые старше 18 лет: одна таблетка (100 мг 13С-уреи) растворенная в 125 мл воды.

Использование у детей старше 5 лет и подростков:

Нет достаточных данных для рекомендации использования у пациентов младше пяти лет.

Дети старше 5 лет: половина таблетки (50 мг 13С-уреи) растворенная в 50 мл воды.

Форма применения:

Лекарство принимается перорально.

Если во время проведения теста вы испытываете рвоту, необходимо провести повторный тест, но не ранее чем через 24 часа.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Если вы приняли больше TAU-KIT®, чем должно быть

Поскольку упаковка содержит одну таблетку 100 мг 13С-уреи, не ожидается передозировка. Однако, если вы приняли больше TAU-KIT®, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием TAU-KIT®

Поскольку продукт состоит из одной таблетки и используется в определенный момент, установленный вашим врачом, не ожидается пропуск приема лекарства.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение TAU-KIT®

Рассматривается, что лечение состоит в приеме одной таблетки 100 мг 13С-уреи, поэтому не ожидается прекращение лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, TAU-KIT® может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не были описаны побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение TAU-KIT®

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо признаки повреждения упаковки.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке, после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав TAU-KIT®

• 1 растворимая таблетка: активное вещество - 13С-Урея 100 мг

Другие компоненты таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K90, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и натрий кроскармеллоза.

• 1 пакетик Citral pylori: лимонная кислота без воды, аспартам (Е-951), лимонный аромат и желто-оранжевый краситель S (Е-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

TAU-KIT®выпускается в упаковках с одной растворимой таблеткой, содержащей 100 мг 13С-уреи, и пакетиком Citral pylori®. Кроме того, включает 2 трубки для сбора образцов до дозы (BASAL), 2 трубки для сбора образцов после дозы (POST) и 2 гибких трубки, самоклеящиеся этикетки для идентификации образца, одну из которых необходимо прикрепить в указанном месте на упаковке.

Формат 50 комплектов представлен как 50 комплектов по 4 трубки для сбора образцов воздуха в каждом комплекте, 1 таблетка 13С-уреи в каждом комплекте и 1 пакетик Citral pylori® в каждом комплекте.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

ISOMED PHARMA, S.L.

c/París, nº4, Parque Empresarial Európolis

28232, Las Rozas Madrid

Испания

Последний пересмотр этого проспекта был воктябре 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Важно следовать этим инструкциям точно, чтобы гарантировать надежность диагноза.

Особые инструкции:

1. Тест должен проводиться в присутствии квалифицированного специалиста.
2. Рекомендуется проводить тест в положении покоя.
3. Тест начинается с приема 1 пакетика Citral pylori®, растворенного в 200 мл воды в случае взрослых, и введения только 100 мл раствора в случае детей старше 5 лет. Необходимо записать время приема.
4. Через 10 минут после этого проводится сбор образцов для определения базального значения:

значения:

• Взять гибкую трубку и 2 трубки для сбора образцов до дозы, имеющие этикетку с надписью «BASAL».
• Снять крышку с одного из трубок для сбора образца, развернуть гибкую трубку, не сгибая, и вставить ее в трубку для сбора образца.
• Задержать дыхание на несколько секунд (приблизительно 30 секунд), чтобы концентрация 13CO2 в выдыхаемом воздухе была максимальной, затем выдыхать медленно через гибкую трубку, пока внутренняя поверхность трубки для сбора образца не покроется конденсированным паром.

продолжать выдыхать, пока не будет удалена пластиковая трубка, и сразу же закрыть трубку для сбора образца крышкой. Для закрытия трубки необходимо закрутить до тех пор, пока крышка не будет трудно вращаться, а затем повернуть осторожно на четверть оборота. Если контейнер остается открытым более 30 секунд, тест может дать ложный результат.

1. Наполнить второй трубку для сбора образца, имеющую этикетку с надписью «BASAL», выдыхаемым воздухом, следуя тому же процедуре, описанному в пункте 4.
2. Подготовить раствор для теста: растворить таблетку в 125 мл воды в случае взрослых и половину таблетки в 50 мл воды в случае детей старше 5 лет.
3. Этот раствор для теста должен быть принят пациентом сразу же, и необходимо записать время приема.
4. Через 30 минут после приема раствора для теста снова собираются образцы выдыхаемого воздуха в трубки для сбора образцов, имеющие этикетку с надписью «POST», и проводится то же самое, что описано в пунктах 4 и 5.
5. Трубки для сбора образцов должны быть отправлены в оригинальной упаковке для анализа в квалифицированную лабораторию. На упаковке необходимо прикрепить этикетку для идентификации образца в указанном месте.