Препаратная информация для пациента

Tasigna 50мг, 150мг и 200мг жёсткие капсулы

нилотиб

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Tasigna и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Tasigna

3.Как принимать Tasigna

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Tasigna

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Tasigna

Tasigna — это лекарство, содержащее активное вещество nilotinib.

Для чего используется Tasigna

Tasigna используется для лечения одного типа лейкемии, называемой хронической миелоидной лейкемией с положительным филиадельфским хромосомой (ХМЛ Ф+). ХМЛ — это злокачественная болезнь крови, которая вызывает избыточное производство аномальных белых кровяных клеток.

Tasigna используется у взрослых и детей с новым диагнозом ХМЛ или у пациентов с ХМЛ, у которых предыдущий курс лечения не дал желаемого результата, включая иматиниб. Кроме того, Tasigna используется у взрослых и детей, у которых предыдущий курс лечения вызвал серьезные побочные эффекты и который не может продолжать его принимать.

Как действует Tasigna

В случае ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) генерирует сигнал, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Tasigna блокирует этот сигнал и, таким образом, останавливает производство этих клеток.

Контроль во время лечения Tasigna

Во время лечения регулярно проводятся контрольные мероприятия, включая анализ крови. Эти анализы контролируют:

• количество кровяных клеток в организме (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты) для проверки, хорошо ли переносится Tasigna.
• функцию поджелудочной железы и печени организма для проверки, хорошо ли переносится Tasigna.
• электролиты в организме (калий, магний). Они важны для работы сердца.
• уровень сахара и жиров в крови.

Также контролируется частота сердечных сокращений с помощью машины, измеряющей электрическую активность сердца (проба, называемая «ЭКГ»).

Ваш врач регулярно оценивает ваше лечение и решает, следует ли продолжать принимать Tasigna. Если он скажет вам, чтобы приостановить этот препарат, он продолжит контролировать ХМЛ и, если это необходимо, скажет вам, чтобы возобновить лечение Tasigna.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Tasigna или по какой причине вам или вашему ребенку был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте строго всем указаниям врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листе информации.

Не принимайте Tasigna

-если выаллергичнына nilotinib или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, сообщите врачудо того, как начать принимать Tasigna.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Tasigna:

-если вы ранее страдали от сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт, боль в груди (ангина), проблемы с кровоснабжением мозга (инсульт) или проблемы с кровотоком в ноге (клаудикация) или если у вас есть факторы риска для сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), диабет или проблемы с уровнем жиров в крови (липидемии).

-если у вас естьзаболевание сердца, такое как аномальная электрическая сигнальная система, называемая «продолжением интервала QT».

-если вы принимаетелекарства, снижающие уровень холестерина в крови (статины) или влияющие на сердечный ритм (антиаритмические препараты) или печень (см.Использование Tasigna сдругимилекарствами).

-если у вас есть дефицит калия или магния.

-если у вас есть заболевание печени или поджелудочной железы.

-если у вас есть симптомы, такие как легкость появления гематом, чувство усталости или затруднение дыхания или если вы часто болели.

-если вы перенесли операцию, которая включала удаление желудка (тотальная гастрэктомия).

-если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время вирусную инфекцию гепатита B. Это связано с тем, что Tasigna может активировать гепатит B снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Если у вас есть один из этих случаев, сообщите врачу.

Во время лечения Tasigna

• если вы чувствуете обморок (потеря сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм, находясь на этом препарате,немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком серьезного сердечного заболевания. Продолжение интервала QT или нерегулярный сердечный ритм могут привести к мгновенной смерти. Были сообщены случаи редкой смерти у пациентов, принимающих Tasigna.
• если вы чувствуете приступы сердца, сильную мышечную слабость или паралич, судороги или резкие изменения поведения или уровня бодрости,немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Были сообщены случаи редкого синдрома лизиса опухоли у пациентов, принимающих Tasigna.
• если вы чувствуете боль в груди или дискомфорт, онемение или слабость, проблемы с ходьбой или речью, боль, покраснение или чувство холода в конечности,немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Были сообщены случаи серьезных сердечно-сосудистых событий, включая проблемы с кровотоком в ноге (периферическая артериальная оклюзия), сердечную ишемию и проблемы с кровоснабжением мозга (сосудистая мозговая ишемия) у пациентов, принимающих Tasigna. Врач должен оценить уровень жиров и сахара в крови перед началом лечения и во время лечения.
• если вы чувствуете отеки на ногах или руках, общий отек или быстрое увеличение веса, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком серьезного отека. Были сообщены случаи редкого отека у пациентов, принимающих Tasigna.

Если вы родитель ребенка, находящегося на лечении Tasigna, сообщите врачу, если у вашего ребенка есть один из этих случаев.

Дети и подростки

Tasigna используется для лечения детей и подростков с ЛМК. Нет опыта использования этого препарата у детей младше 2 лет. Нет опыта у детей младше 10 лет с новым диагнозом, а также мало опыта у детей младше 6 лет с пациентами, не получившими пользы от предыдущего лечения для ЛМК, включая иматиниб.

Некоторые дети и подростки, находящиеся на лечении Tasigna, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.

Другие лекарства и Tasigna

Tasigna может взаимодействовать с другими лекарствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя, в частности:

• антиаритмические препараты – используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• хлорохин, хлорохинин, кларитромицин, халофантрин, метадон, мокситоксицина‑лекарства, которые могут иметь нежелательное воздействие на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итараконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин – используемые для лечения инфекций;
• ритонавир – лекарство из группы «антипротеазы», используемое для лечения ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин – используемые для лечения эпилепсии;
• рифампицин – используемое для лечения туберкулеза;
• Зверобойная трава – продукт, полученный из растений, используемый для лечения депрессии и других ситуаций (также известный какHypericum perforatum);
• мидацолам – используемое для смягчения тревоги перед операцией;
• альфентанил и фентанил– используемые для лечения боли и как седативные препараты перед или во время операции или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус– лекарства, которые подавляют способность «авто‑защиты» организма и борются с инфекциями и часто используются для предотвращения отторжения трансплантатов, таких как печень, сердце или почки;
• диэрготамина и эрготамина– используемые для лечения деменции;
• ловастатина, симвастатина– используемые для лечения высокого уровня жиров в крови;
• варфарин – используемое для лечения нарушений свертываемости крови (как кровяные сгустки или тромбоз).
• астемизол, терфенадина, цизаприда, пимозид, квинидина, бепридил или эрготалойды (эрготамина, диэрготамина).

Должно быть избегано использование этих лекарств во время лечения Tasigna. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные препараты.

Если вы принимаете статины (一种 лекарство, снижающее уровень холестерина в крови), поговорите с врачом или фармацевтом. Если вы используете Tasigna с определенной статиной, это может увеличить риск, связанный с статинами, проблем с мышцами, которые в редких случаях могут привести к серьезной деградации мышц (рабдомиолизис), что может привести к повреждению почек.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Tasigna, если вы принимаете любое противо酸ное лекарство, используемое для лечения изжоги. Эти лекарства следует принимать отдельно от Tasigna:

• блокаторы H2, которые снижают производство кислоты в желудке. Блокаторы H2 следует принимать примерно за 10 часов до и примерно за 2 часа после приема Tasigna;
• противо酸ные препараты, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикону, которые нейтрализуют высокую кислотность желудка. Эти противо酸ные препараты следует принимать примерно за 2 часа до или примерно за 2 часа после приема Tasigna.

Также сообщите врачу, если вы уже принимаете Tasigna и вам назначают новое лекарство, которое вы не принимали ранее во время лечения Tasigna.

Принятие Tasigna с едой и напитками

Не принимайте Tasigna вместе с едой.Питание может увеличить всасывание Tasigna и, следовательно, увеличить количество Tasigna в крови, что может быть опасным. Не пейте сок из помело или не ешьте помело. Это может увеличить количество Tasigna в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

• Не рекомендуется использование Tasigna во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите врачу, который обсудит с вами, можно ли принимать этот препарат во время беременности.
• Женщины, способные забеременеть, должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после окончания лечения.
• Не рекомендуется грудное вскармливаниево время лечения Tasigna и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете побочные эффекты (как головокружение или проблемы с зрением), которые могут повлиять на способность вести машину безопасно или использовать инструменты или машины после приема этого препарата, вам следует избегать этих действий, пока эффект не пройдет.

Tasigna содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (также известную как сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Tasigna нужно принимать

Применение у взрослых

• Пациенты с новым диагнозом LMC:Рекомендуемая доза составляет 600мг в день. Доза достигается путем приема двух твердых капсул по 150мг дважды в день.
• Пациенты с LMC, не получающие пользы от своего предыдущего лечения:Рекомендуемая доза составляет 800мг в день. Эта доза достигается путем приема двух капсул по 200мг дважды в день.

Применение у детей и подростков

• Доза, назначенная вашему ребёнку, будет зависеть от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу, которую следует использовать, и скажет, какие и сколько капсул Tasigna следует давать вашему ребёнку. Общая суточная доза, которую вы даете вашему ребёнку, не должна превышать 800мг.

Врач может назначить меньшую дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65лет или старше)

Tasigna можно использовать у пациентов 65лет или старше с той же дозой, что и у взрослых.

Когда принимать Tasigna

Принимайте твердые капсулы:

• дважды в день (примерно каждые 12часов);
• не менее 2часов после приема пищи;
• после ожидания 1часа перед следующей едой.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу того, когда принимать этот препарат. Регулярное принятие Tasigna в одно и то же время каждый день поможет вам вспомнить, когда принимать твердые капсулы.

Как принимать Tasigna

• Принимайте твердые капсулы целиком с водой.
• Не принимать пищи вместе с твердыми капсулами.
• Не разрывайте твердые капсулы, если не можете проглотить их. В этом случае вы можете рассыпать содержимое каждой твердой капсулы наоднучашку манго-пюре и принять его немедленно. Не используйте больше одной чашки манго-пюре для каждой твердой капсулы и не используйте другой продукт, кроме манго-пюре.

За сколько времени принимать Tasigna

Принимайте Tasigna каждый день в течение времени, указанного вами вашим врачом. Это долгосрочное лечение. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект.

Врач может рассмотреть прекращение вашего лечения Tasigna на основе определенных критериев.

Если у вас есть сомнения по поводу того, сколько времени следует принимать Tasigna, обратитесь к врачу.

Если принимать больше Tasigna, чем следует

Если вы приняли больше Tasigna, чем следует, или если кто-то случайно принял ваши твердые капсулы, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Показать коробку с твердыми капсулами и этот листлет. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять Tasigna

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если прекратить лечение Tasigna

Не прекращайте лечение этим препаратом, если не посоветовали это вашему врачу. Прекращение лечения Tasigna без рекомендации врача может привести к ухудшению вашего состояния, что может иметь смертельные последствия. Обратитесь к врачу, медсестре и/или фармацевту, если вы думаете о прекращении лечения Tasigna.

Если ваш врач порекомендует прекратить лечение Tasigna

Врач будет регулярно контролировать ваше лечение с помощью специальной диагностической проверки и решит, следует ли продолжать принимать этот препарат. Если он скажет, что следует прекратить лечение Tasigna, он будет периодически контролировать ваше состояние LMC до, во время и после прекращения лечения Tasigna и, если необходимо, может порекомендовать возобновление лечения Tasigna.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие до умеренные и обычно проходят через несколько дней или недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• симптомы мышечно-суставного болевого синдрома: боль в суставах и мышцах
• симптомы сердечно-сосудистых нарушений: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), пульсация (чувство быстрых сердечных сокращений), обмороки, синюшность губ, языка или кожи
• симптомы обструкции артерий: боль, дискомфорт, слабость или спазмы в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язв в ногах или что руки заживают медленнее или не заживают и заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (холод) в ногах, руках, пальцах ног или рук, затронутых.
• симптомы гипоактивности щитовидной железы: увеличение веса, усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство холода
• симптомы гиперактивности щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпуклые глаза, потеря веса, отек передней части шеи
• симптомы нарушений почек или мочевыводящих путей: жажда, сухость кожи, раздражительность, темнение мочи, снижение объема мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, чувство чрезмерной необходимости мочеиспускания, кровь в моче, аномальный цвет мочи
• симптомы высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, высокий объем мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость
• симптомы вертиго: головокружение или чувство вращения
• симптомы панкреатита: сильная боль в верхней части живота (средней или левой части)
• симптомы кожных нарушений: красные, больные бляшки, боль в коже, покраснение кожи, отслоение или пузырьки
• симптомы отеков: быстрое увеличение веса, отек руки, голени, стоп или лица
• симптомы мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• симптомы нарушений крови: лихорадка, легкость появления гематом или непонятное кровотечение, серьезные или частые инфекции, необъяснимая слабость
• симптомы коагулопатии внутри вены: отек и боль в части тела
• симптомы нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, видение, чувство или слух вещей, которые не существуют, изменения зрения, потеря сознания, путаница, разбитость, дрожь, чувство онемения, боли или онемения пальцев рук и ног
• симптомы нарушений дыхательных путей: затруднение дыхания или боль при дыхании, кашель, хрипы с или без лихорадки, отек стоп или ног
• симптомы нарушений желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черные или кровянистые испражнения, запор, изжога, рефлюкс желудка, вздутие живота
• симптомы нарушений печени: желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темнение мочи
• симптомы инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатита B)
• симптомы нарушений зрения: нарушения зрения, включая мутную видимость, двойное зрение или мигающие блики света, снижение четкости или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазу, покраснение, зуд или раздражение, сухость или отек век
• симптомы электролитного дисбаланса: тошнота, затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора и низкие уровни кальция)

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из перечисленных побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты очень часты(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

-диарея

• головная боль
• отсутствие энергии
• боль в мышцах
• прищ, высыпания
• тошнота
• запор
• рвота
• потеря волос

• боль в конечностях, остеопороз и спинальная боль при отмене лечения Tasigna
• замедление роста у детей и подростков
• инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле и выделения или заложенность носа, чихание
• низкие уровни кровяных клеток (эритроциты, тромбоциты) или гемоглобина
• высокие уровни липазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни билирубина в крови (функция печени)
• высокие уровни аланина аминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты часты(могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие живота
• боль в костях, мышечные спазмы
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• увеличение или снижение веса
• бессонница, депрессия, тревога
• ночные поты, чрезмерная потливость
• чувство общего дискомфорта
• кровотечение из носа
• симптомы подагры: боль и отек в суставах
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• синдром гриппа
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, слышание звуков (например, писк, зуммер), которые не исходят из внешней источники (также называемый тиннитус)
• геморроиды
• абUNDANT менструация
• прищ в волосистой части головы
• кандидоз рта или влагалища
• симптомы конъюнктивита: выделения из глаза с зудом, покраснение и отек
• раздражение глаз, красные глаза
• симптомы гипертонии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
• судороги
• симптомы острого стенозирующего коронарного синдрома: боль, дискомфорт, слабость или спазмы в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением кровотока, язвы в ногах или что руки заживают медленнее или не заживают и заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (холод) в ногах, руках, пальцах ног или руках, затронутых.
• затруднение дыхания (также называемое диспноэ)
• язвы в ротовой полости с воспалением слизистой оболочки (также называемая стоматит)
• высокие уровни амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни креатинина в крови (функция почек)
• высокие уровни фосфатазы алкалии или креатин-фосфокиназы в крови
• высокие уровни аспартата аминотрансферазы (печеночные ферменты) в крови
• высокие уровни гамма-глутамилтрансферазы (печеночные ферменты) в крови
• симптомы лейкопении или нейтропении: низкий уровень белых кровяных клеток
• повышение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови
• низкие уровни магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышение уровней калия, кальция или фосфора в крови
• высокие уровни жиров в крови (включая холестерин)
• высокие уровни мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты редки(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• аллергия (гиперчувствительность к Tasigna)
• сухость губ
• боль в молочных железах
• боль или дискомфорт в боку
• повышение аппетита
• увеличение молочных желез у мужчин
• вирусный герпес
• ригидность мышц и суставов, отек суставов
• чувство изменения температуры в теле (включая чувство холода, чувство тепла)
• изменение вкуса
• повышение частоты мочеиспускания
• симптомы воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• кутикулярный киста, атрофия или гипертрофия кожи, гипертрофия внешнего слоя кожи, изменение цвета кожи
• симптомы псориаза: толстые, красные или серебристые пятна кожи
• повышенная чувствительность кожи к свету
• затруднение слуха
• воспаление суставов
• инконтиненция
• воспаление кишечника (также называемое энтероколит)
• анальный абсцесс
• отек соска
• симптомы синдрома внезапных движений ног: неотразимая необходимость двигать часть тела, обычно ногу, сопровождающаяся неприятными ощущениями
• симптомы сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания или быстрая дыхательная деятельность
• кожная инфекция (подкожный абсцесс)
• веррука кожи
• повышение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилов)
• симптомы линфопении: низкий уровень белых кровяных клеток
• высокие уровни паратиреоидной гормона в крови (гормон, регулирующий уровни кальция и фосфора)
• высокие уровни лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
• симптомы низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
• дегидратация
• анормальные уровни жиров в крови
• непроизвольные движения (также называемый тремор)
• затруднение концентрации внимания
• неприятное и аномальное чувство при прикосновении (также называемое дисестезия)
• усталость (также называемая фатига)
• чувство онемения или онемения пальцев рук и ног (также называемое периферическая нейропатия)
• паралич любого мышца лица
• кровоподтек в белке глаза, вызванный разрывом кровеносных сосудов (также называемый конъюнктивальный кровопотек)
• кровь в глазах (также называемая офтальмический кровопотек)
• раздражение глаза
• симптомы инфаркта миокарда (также называемого миокардит): внезапная и опресная боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• симптомы сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, пульсация
• инфекция ногтей
• симптомы сердечной недостаточности: затруднение дыхания, затруднение дыхания при горизонтальном положении, отек стоп или ног
• боль за грудиной (также называемая перикардит)
• симптомы гипертонической кризы: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль в ногах и слабость, вызванные ходьбой (также называемая интермиттирующая клаудикация)
• симптомы острого стенозирующего коронарного синдрома: возможное высокое артериальное давление, сильные боли в ногах, мышечные спазмы в ногах, отек или бледность ног, руках или пальцах ног или рук, затронутых.
• гематомы (без травмы)
• депозиты жира в артериях, которые могут вызвать закупорку (также называемая атеросклероз)
• симптомы низкого артериального давления (также называемого гипотонии): головокружение, головокружение или обмороки
• симптомы пневмоторакса: затруднение дыхания
• симптомы плеврита: боль в груди, кашель, хрипы, хрипы, затруднение дыхания
• симптомы интерстициальной болезни легких: кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании
• симптомы боли плевры: боль в груди
• симптомы плеврита: кашель, затруднение дыхания
• голосовая рвота
• симптомы гипертонической болезни легких: высокое артериальное давление в легочных артериях
• хрипы
• чувство чувствительности в зубах
• симптомы гингивита: кровотечение из десен, чувствительность или увеличение десен
• высокие уровни мочевины в крови (функция почек)
• изменения белков крови (низкий уровень глобулинов или присутствие парапротеина)
• высокие уровни неконъюгированного билирубина в крови
• высокие уровни тропонинов в крови

Некоторые побочные эффекты очень редки(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов)

• отек и/или покраснение и/или отслоение кожи на ладонях и стопах (также называемый синдром руки-стопы)
• веррука в ротовой полости
• чувство затвердения или жесткости в молочных железах
• воспаление щитовидной железы (также называемая тиреоидит)
• изменение настроения или депрессия
• симптомы гиперпаратиреоидизма вторичного: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• симптомы острого стенозирующего коронарного синдрома: потеря зрения в одной или обеих глазах, двойное зрение, головокружение (чувство вращения), онемение или боль, потеря координации, головокружение или путаница
• отек мозга (возможная головная боль и/или изменения в состоянии сознания)
• симптомы оптической нейритиса: мутная видимость, потеря зрения
• симптомы дисфункции сердца (снижение фракции выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, пульсация
• низкие или высокие уровни инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• низкие уровни пептида C инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
• смерть от внезапной сердечной недостаточности

Были сообщены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из доступных данных):

• симптомы дисфункции сердца (дисфункция желудочков): затруднение дыхания, усилия при покое, нерегулярное сердцебиение, боли в груди, головокружение, пульсация, чрезмерное мочеиспускание, отек стоп, голеней и живота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD, и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tasigna

• Активное вещество - нилотиниб.

• Каждая твердая капсула по 50мг содержит 50мг нилотиниба (в виде хлорида моногидрат).

Другие компоненты:

Состав твердой капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, полоксамер 188, коллоидная аниhidратная кремнеземистая кислота, магниевый стеарат.

Оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Цветная краска: шеллак (E904), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль и аммонийный гидроксид.

• Каждая твердая капсула по 150мг содержит 150мг нилотиниба (в виде хлорида моногидрат).

Другие компоненты:

Состав твердой капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, полоксамер 188, коллоидная аниhidратная кремнеземистая кислота, магниевый стеарат.

Оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), красный и желтый оксид железа (E172).

Цветная краска: шеллак (E904), черный оксид железа (E172), бутиленгликоль, пропиленгликоль, дегидратированный этиловый спирт, изопропиловый спирт и аммонийный гидроксид.

• Каждая твердая капсула по 200мг содержит 200мг нилотиниба (в виде хлорида моногидрат).

Другие компоненты:

Состав твердой капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А, полоксамер 188, коллоидная аниhidратная кремнеземистая кислота, магниевый стеарат.

Оболочка твердой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Цветная краска: шеллак (E904), дегидратированный этиловый спирт, изопропиловый спирт, бутиленгликоль, пропиленгликоль, концентрированный аммонийный гидроксид, гидроксид калия и красный оксид железа (E172).

Внешний вид Tasigna и содержание упаковки

Tasigna 50мг представлен в виде твердых капсул. Твердые капсулы имеют красно-желтый цвет. На каждой твердой капсуле имеется черная печать («NVR/ABL»).

Tasigna 150мг представлен в виде твердых капсул. Твердые капсулы имеют красный цвет. На каждой твердой капсуле имеется черная печать («NVR/BCR»).

Tasigna 200мг представлен в виде твердых капсул. Твердые капсулы имеют желтый цвет. На каждой твердой капсуле имеется красная печать («NVR/TKI»).

Tasigna 50мг доступен вупаковках, содержащих 120твердых капсул (3упаковки по 40твердых капсул).

Tasigna 150мг доступен в упаковках, содержащих 28 или 40твердых капсул, а также в упаковках, содержащих 112твердых капсул (состоящих из 4коробок по 28твердых капсул), 120твердых капсул (состоящих из 3коробок по 40твердых капсул) или 392твердых капсул (состоящих из 14коробок по 28твердых капсул).

Tasigna 200мг доступен в коробке, содержащей 28твердых капсул, а также в коробке, содержащей 28 или 40твердых капсул.Tasigna также доступен в упаковках, содержащих 112твердых капсул (состоящих из 4коробок по 28твердых капсул), 112твердых капсул (состоящих из 4коробок по 28твердых капсул), 120твердых капсул (состоящих из 3коробок по 40твердых капсул) или 392твердых капсул (состоящих из 14коробок по 28твердых капсул).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словения

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверкиэтого обзора:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.