ТАРЛОДИКС 5 мг/10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тарлодиx5 мг/10 мг твердые капсулы

амлодипин/рамиприл

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тарлодиx и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тарлодиx
3. Как принимать Тарлодиx
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тарлодиx
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тарлодиx и для чего он используется

Тарлодиx содержит два активных вещества: амлодипин и рамиприл. Амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция, а рамиприл - к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).

Рамиприл действует:

• Уменьшая производство веществ, которые могут увеличить артериальное давление.
• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды.
• Облегчая сердцу перекачивание крови.

Амлодипин действует:

• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды, чтобы кровь могла проходить через них более легко.

Это лекарство используется для лечения гипертонии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление контролируется адекватно амлодипином и рамиприлом, принимаемыми одновременно и в одной и той же дозе, что и в комбинации этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тарлодиx

Не принимайтеТарлодиx:

• Если вы аллергичны к амлодипину, рамиприлу (активным веществам), другим антагонистам кальция или ингибиторам АПФ, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Это может вызвать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, известная как "ангioneдема". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• Если вы проходите диализ или любую другую форму фильтрации крови. В зависимости от машины, используемой для этого, это лекарство может быть не подходящим для вас.
• Если у вас есть проблемы с почками, которые снижают кровоток (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен оценить вас.
• Если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если вы потеряли много соли или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, низкосолевой диеты, длительного приема диуретиков или если вам проводится диализ.
• Если вы проходите лечение для снижения аллергии к укусам пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вам будет проведено обезболивание, например, во время стоматологической операции. Возможно, вам придется прекратить лечение этим лекарством за день до этого. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если у вас высокие уровни калия в крови (что показывают результаты анализов крови).
• Если у вас есть заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия или системный красный волчок.
• Если вы принимаете лекарства или имеете состояния, которые могут снижать уровни натрия в вашей крови. Ваш врач может проводить периодические анализы крови, особенно для контроля уровней натрия в вашей крови, особенно если вы пожилой человек.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • Антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARAII) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком "Не принимайте Тарлодиx".

• Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Рамиприл не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может нанести серьезный вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел "Беременность и лактация").
• • Если у вас есть тяжелые повышения артериального давления (гипертонические кризы).
  • Если вы пожилой человек и вам нужен увеличение дозы.
  • Если у вас есть постоянный сухой кашель.
  • Если ваше артериальное давление не снижается действительно. Лекарства этого типа, кажется, менее эффективны у людей черной расы.
  • Если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, риск ангioneдемы может увеличиться:
  • • Ингибиторы нейтральной эндопептидазы (например, расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи).
    • Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
    • Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.
    • Сакубитрил/валсартан (см. раздел 2 - "Не принимайте Тарлодиx").

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Принятие Тарлодиxс пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с или без еды.

Употребление алкоголя с этим лекарством может сделать вас чувствовать себя головокружительно или дезориентированно. Если вы обеспокоены тем, сколько можно выпить, принимая это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лекарства, используемые для снижения артериального давления, и алкоголь могут иметь аддитивные эффекты.

Грейпфрут или грейпфрутовый сок не должны быть потреблены людьми, принимающими это лекарство. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство в первые 12 недель беременности и не принимайте его вообще после 13 недели, поскольку его использование во время беременности может нанести вред вашему ребенку. Если вы становитесь беременной, принимая это лекарство, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Следует перейти на альтернативное лечение до запланированной беременности.

Лактация

Не принимайте это лекарство во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии на фертильность.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если, принимая это лекарство, вы чувствуете себя больным, головокружительно, усталым или испытываете головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это может произойти особенно в начале лечения или при изменении формулы.

Тарлодиx содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тарлодиx

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день, до или после еды. Проглотите капсулу целиком с некоторым количеством жидкости.

Не принимайте это лекарство с грейпфрутовым соком. Это лекарство должно быть принято один раз в день.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от эффекта, который оно оказывает на вас. Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг/10 мг.

Если вы уже принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), ваш врач может отменить или уменьшить количество диуретика, которое вы принимаете, прежде чем начать лечение Тарлодиx.

Пациенты пожилого возраста

Ваш доктор уменьшит начальную дозу и постепенно отрегулирует лечение.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет данных для этой возрастной группы.

Если вы приняли слишком много Тарлодиx

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Принятие слишком многих капсул может привести к тому, что ваше артериальное давление станет слишком низким или опасно низким. Вы можете чувствовать себя головокружительно или слабо, и если падение артериального давления достаточно сильное, вы можете испытать шок. Ваша кожа может чувствовать себя холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. Сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Не управляйте транспортными средствами до больницы, пусть кто-то отвезет вас или вызовите скорую помощь. Возьмите упаковку лекарства с собой, чтобы показать врачу, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тарлодиx

Если вы забыли принять капсулу, пропустите эту капсулу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тарлодиx

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Ваше состояние может вернуться, если вы прекратите лечение этим лекарством до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов (возможно, потребуется срочная медицинская помощь):

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на это лекарство (побочные эффекты неизвестной частоты).
• Тяжелые кожные реакции, включая кожные высыпания, язвы во рту, ухудшение существующего кожного заболевания, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или эритема многоформная) (очень редкие побочные эффекты).
• Проблемы с зрением, такие как слепота в одном глазу или двойное зрение, или трудности с речью и пониманием того, что говорят другие, или слабость или паралич в конечностях, которые могут быть на одной или обеих сторонах, или головокружение и вертиго, спутанность сознания, потеря координации или опущение одной стороны лица - это симптомы нарушения кровотока в мозг - инсульт (побочные эффекты неизвестной частоты).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете:

• Более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитации) (частые побочные эффекты), боль в груди, сдавление в груди или более серьезные проблемы, такие как сердечный приступ и инсульт (редкие побочные эффекты).
• Внезапные свистящие звуки, нехватка воздуха или трудности с дыханием (частые побочные эффекты). Это могут быть признаки проблем с легкими.
• Легче образуются синяки, кровотечение дольше обычного, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), синяки, пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледная кожа. Это могут быть признаки проблем с кровью или костным мозгом (побочные эффекты неизвестной частоты).
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы) (редкий побочный эффект).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени (очень редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты включают:

Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, усталость или слабость.
• Сонливость, чувство головокружения. Это более вероятно, когда вы начинаете принимать это лекарство или начинаете принимать более высокую дозу.
• Нарушения зрения, двойное зрение, размытое зрение.
• Обморок, гипотония (анормально низкое кровяное давление), особенно когда вы встаете или садитесь быстро.
• Сухой кашель и зуд, воспаление носовых пазух (синусит) или бронхит.
• Боль в животе, диарея, запор, изжога, чувство дискомфорта или тошноты (рвота).
• Кожная сыпь с или без приподнятой области.
• Боль в груди.
• Пальпитации (осознание сердечных сокращений), покраснение.
• Судороги или боль в мышцах.
• Анализ крови, показывающий более высокий уровень калия в крови, чем обычно.
• Отек (отек) лодыжки.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кислотность.
• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и необычные кожные ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание под кожей (парестезия), потеря чувствительности.
• Потеря или изменение вкуса.
• Заложенность носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы.
• Отек в кишечнике, называемый "интестинальным ангиеедемой", который проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Чрезмерное потоотделение.
• Потеря или уменьшение аппетита (анорексия).
• Боль в суставах, боль в спине.
• Лихорадка.
• Увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженных при анализе крови.
• Анализ крови, показывающий изменения в функционировании печени, поджелудочной железы или почек.
• Изменения настроения, чувство тревоги, более нервозное, чем обычно, или беспокойство, депрессия, бессонница.
• Дрожь.
• Жужжание в ушах.
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
• Сухость во рту.
• Выпадение волос, красные пятна на коже, изменение цвета кожи.
• Нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания, особенно ночью, увеличение количества мочеиспусканий в течение дня.
• Неспособность получить эрекцию, половое бессилие у мужчин, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, уменьшение полового влечения у мужчин или женщин.
• Боль, дискомфорт.
• Увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Чувство дрожи или спутанности.
• Красная и отечная язык.
• Кожа с шелушением или сильным шелушением, сыпь с бугорками и зудом.
• Проблемы с ногтями (например, ослабление или отслоение ногтя от его ложа).
• Кожная сыпь или гематомы.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Красные, зудящие, опухшие или слезящиеся глаза.
• Нарушение слуха.
• Анализ крови, показывающий уменьшение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов (что может привести к необычным синякам или легкому кровотечению) или количество гемоглобина.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Большая чувствительность к солнцу, чем обычно.
• Избыток сахара в крови (гипергликемия).
• Отек десен.
• Отек живота (гастрит).
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты.
• Увеличение мышечного тонуса.
• Расстройства, сочетающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка.
• Концентрированная моча (темного цвета), чувство болезни, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты, сообщенные:

Сообщите врачу, если любой из следующих побочных эффектов становится тяжелым или длится более нескольких дней.

• Трудности с концентрацией внимания.
• Отек嘴ы.
• Анализ крови, показывающий более низкий уровень натрия в крови, чем обычно.
• Пальцы рук и ног меняют цвет, когда вы холодны, и затем онемевают или болят, когда вы согреваетесь (феномен Рейно).
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Чувство жжения.
• Изменение того, как вы чувствуете запахи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tarlodix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Tarlodix

• Активные вещества:

Каждая капсула содержит амилодипин бесилат, эквивалентный 5 мг амилодипина, и 10 мг рамиприла.

• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид фосфата кальция, прегельатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), фумарат стеарила и натрия, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171) и желатина.

Внешний вид Tarlodix и содержание упаковки

Tarlodix 5 мг/10 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула, примерно 19 мм длиной, с непрозрачной крышкой красного цвета и непрозрачным телом белого цвета, на котором напечатано черным цветом "R 10 мг A 5 мг". Содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

Tarlodix выпускается в блистерах, содержащих 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 или 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2-я пл.

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Пабянице

Польша

или

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ксаверов

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Tarlodix

Испания: Tarlodix 5 мг/10 мг твердые капсулы

Дата последнего обзора этого листка: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.