ТАРГОЦИД 400 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Таргоцид 400 мг порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора

Тейкопланин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Таргоцид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Таргоцида
3. Как использовать Таргоцид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Таргоцида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таргоцид и для чего он используется

Таргоцид - это антибиотик. Он содержит лекарство под названием "тейкопланин". Оно работает, убивая бактерии, которые вызывают инфекции в вашем организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Таргоцид используется у взрослых и детей (включая новорожденных) длялеченияинфекций в:

• коже и под кожей - иногда называемых "мягкими тканями"
• костях и суставах
• легких
• мочевом тракте
• сердце - иногда называемом "эндокардитом"
• абдомinalной стенке - перитоните
• крови, когда она вызвана одним из вышеуказанных состояний.

Таргоцид может использоваться для лечения некоторых инфекций, вызванных "Clostridium difficile", бактериями в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Таргоцида

Не используйтеэто лекарство, если:

• вы аллергичны к тейкопланину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Таргоцид, если:

• вы аллергичны к антибиотику под названием "ванкомицин"
• у вас было покраснение верхней части тела (синдром "красного человека")
• у вас сниженный уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Вам могут быть назначены регулярные анализы для проверки функции почек и/или печени (см. "Использование Таргоцида с другими лекарствами").

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Таргоцид.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции при использовании тейкопланина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализированный пустулезный экзантем (PEGA). Если вы desarrollаете серьезную кожную эрупцию или другие кожные симптомы, такие как описано в разделе 4, прекратите принимать Таргоцид и немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Анализы

Во время лечения вам могут быть назначены анализы для проверки крови, почек, печени и/или слуха. Это более вероятно, если:

• ваше лечение будет длиться длительный период времени
• вам потребуются высокие дозы (12 мг/кг дважды в день)
• у вас проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарства, которые могут повлиять на вашу нервную систему, почки и слух.

У людей, которые проходят длительное лечение Таргоцидом, бактерии, не чувствительные к антибиотику, могут расти более интенсивно - ваш врач будет следить за этим.

Использование Таргоцида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это потому, что Таргоцид может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Таргоцида.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Аминогликозиды, поскольку они не должны смешиваться с Таргоцидом в одной инъекции. Они также могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• амфотерицин Б - лекарство, которое лечит грибковые инфекции, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• циклоспорин - лекарство, которое влияет на иммунную систему, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• цисплатин - лекарство, которое лечит злокачественные опухоли, которое может вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.
• таблетки для мочеиспускания (например, фуросемид) также называемые "диуретиками", которые могут вызывать проблемы со слухом и/или проблемы с почками.

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам (или если вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Таргоцид.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство. Они решат, следует ли вам вводить это лекарство во время беременности. Может быть потенциальный риск проблем со слухом и почками.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью перед тем, как вам будет введено это лекарство. Он/она решит, можете ли вы продолжать кормить грудью во время лечения Таргоцидом.

Исследования репродукции животных не показали доказательств проблем с фертильностью.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головные боли или чувствовать себя головокружительно во время лечения Таргоцидом. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Таргоцидсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Таргоцид

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые и дети (12 лет и старше) без проблем с почками

Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевого тракта

• Первоначальная доза (для первых трех доз): 6 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, путем внутривенной или внутримышечной инъекции.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции костей и суставов, и сердца

• Первоначальная доза (для первых трех-пяти доз): 12 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, путем внутривенной инъекции.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекция, вызванная бактерией "Clostridium difficile"

Рекомендуемая доза составляет 100-200 мг перорально, дважды в день в течение 7-14 дней.

Взрослые и пожилые пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно необходимо уменьшить дозу после четвертого дня лечения:

• Для людей с легкими или умеренными проблемами почек - поддерживающая доза вводится каждые два дня или вводится половина поддерживающей дозы один раз в день.
• Для людей с тяжелыми проблемами почек и на гемодиализе - поддерживающая доза вводится каждые три дня или вводится треть поддерживающей дозы один раз в день.

Лечение перитонита у пациентов на перитонеальном диализе

Первоначальная доза составляет 6 мг на каждый килограмм веса тела, как единственная внутривенная инъекция, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждом мешке для диализа.
• Вторая неделя: 20 мг/л в мешках для диализа через день.
• Третья неделя: 20 мг/л в мешках для диализа, используемых ночью.

Младенцы (от рождения до 2 месяцев)

• Первоначальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм веса тела, как внутривенная инфузия через капельницу.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, как внутривенная инфузия через капельницу.

Дети(от 2 месяцев до 12 лет)

• Первоначальная доза (для первых трех доз): 10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая каждые 12 часов, путем внутривенной инъекции.
• Поддерживающая доза: 6-10 мг на каждый килограмм веса тела, вводимая один раз в день, путем внутривенной инъекции.

Как вводится Таргоцид

Это лекарство обычно вводится врачом или медсестрой.

• Оно вводится путем внутривенной инъекции (внутривенно) или внутримышечной инъекции (внутримышечно).
• Также оно может вводиться путем внутривенной инфузии через капельницу.

Внутривенная инфузия через капельницу должна вводиться только у младенцев от рождения до 2 месяцев.

Для лечения некоторых инфекций раствор может вводиться перорально (внутрь).

Если вы приняли больше Таргоцида, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарства. Однако, если вы думаете, что приняли слишком много Таргоцида или если вы обеспокоены, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое вами. Возможно, вам потребуется обратиться в больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Если вы пропустили прием Таргоцида

Ваш врач или медсестра будут иметь инструкции о том, когда вводить вам Таргоцид. Маловероятно, что вам не будет введено лекарство, как предписано. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Таргоцидом

Не прекращайте это лечение без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Таргоцидом и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни - симптомы могут включать: затруднение дыхания или свист, воспаление, кожную сыпь, зуд, лихорадку, озноб.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях - это могут быть признаки так называемого "токсического эпидермального некролиза" или "синдрома Стивенса-Джонсона"

Обратитесь немедленно к вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Обратитесь немедленно к вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• воспаление и тромб в вене
• затруднение дыхания и свист (бронхоспазм)
• если вы испытываете больше инфекций, чем обычно - это могут быть признаки снижения количества клеток крови.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• отсутствие белых клеток крови - симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• проблемы с почками или изменения функции почек - это показывается в анализах. Частота или тяжесть проблем с почками могут увеличиться, если вы получаете более высокие дозы.
• припадки.

Обратитесь немедленно к вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь, эритема, зуд
• боль
• лихорадка.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек)
• потеря слуха, звон в ушах или ощущение, что вы или окружающие объекты движутся
• тошнота или рвота, диарея
• головокружение или головная боль.

Очень редко(может повлиять до 1 из 1 000 человек)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• проблемы в месте введения инъекции - такие как покраснение кожи, боль или воспаление
• низкий уровень всех типов клеток крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Таргоцида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Информация о хранении и сроке использования Таргоцида после его растворения и подготовки к использованию указана в "Практической информации для медицинских работников по приготовлению и обработке Таргоцида".

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Таргоцида

• Активное вещество - теиколпанин. Каждый флакон содержит 400 мг теиколпанина.
• Другие компоненты - хлорид натрия и гидроксид натрия в порошке и вода для инъекций в растворителе.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таргоцид - порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной раствора. Порошок представляет собой однородную губчатую массу цвета слоновой кости. Растворитель - прозрачный и бесцветный раствор.

Порошок упакован:

• в стеклянный флакон типа I, объемом 22 мл для 400 мг, закрытый пробкой из бромобутиловой резины и пластиковой крышкой с откидной ручкой и алюминиевым уплотнением.

Растворитель упакован в стеклянную ампулу типа I.

Презентации:

• 1 флакон с порошком и 1 ампула растворителя
• 5х1 флаконов с порошком и 5х1 ампул растворителя
• 10х1 флаконов с порошком и 10х1 ампул растворителя
• 25х1 флаконов с порошком и 25х1 ампул растворителя

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Виа Вальканелло, 4

03012 Ананьи (ФР)

Италия

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Франкфурт-на-Майне,

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Хорватия, Германия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения: Таргоцид

Болгария, Франция, Греция, Нидерланды, Румыния, Испания: ТАРГОЦИД

Италия: ТАРГОСИД

Португалия: Таргосид

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения:

Практическая информация для медицинских работников о подготовке и обращении с Таргоцидом.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Метод введения

Раствор после восстановления можно вводить непосредственно или в виде разбавленного раствора.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3-5 минут, либо в виде перфузии в течение 30 минут.

У новорожденных с момента рождения до 2 месяцев лекарство вводится только в виде перфузии.

Раствор после восстановления также можно вводить перорально.

Подготовка восстановленного раствора

• Медленно ввести весь объем растворителя, предоставленного в флакон с порошком.
• Аккуратно вращать флакон между руками до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, его следует оставить на 15 минут.

Восстановленные растворы содержат 400 мг в 3,0 мл.

Используются только прозрачные растворы. Цвет раствора может варьироваться от желтоватого до темно-желтого.

Окончательный раствор изотоничен плазме и имеет pH 7,2-7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед перфузией

Таргоцид можно вводить в следующих растворах для перфузии:

• Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-лактата
• Введение глюкозы 5%
• Введение глюкозы 10%
• Раствор с 0,18% хлорида натрия и 4% глюкозы
• Раствор с 0,45% хлорида натрия и 5% глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности восстановленного раствора

Установлена химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного по рекомендациям, в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Срок годности разбавленного лекарства

Установлена химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного по рекомендациям, в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8°C, если только восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и материалов отходов должна осуществляться в соответствии с местными правилами.