Erlotinib sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Erlotinib Sandoz 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Erlotinib Sandoz 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Erlotinib Sandoz 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Erlotinib Sandoz и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Erlotinib Sandoz

3. Как принимать Erlotinib Sandoz

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Erlotinib Sandoz

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Erlotinib Sandoz содержит активное вещество эрлотиниб. Этот препарат используется для лечения рака и действует, препятствуя деятельности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Эрлотиниб предназначен для взрослых. Вам могут назначить этот препарат, если у вас рак легких в продвинутой стадии. Вам могут назначить его в качестве первичного лечения или в качестве лечения, если ваше заболевание остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку раковые клетки у вас имеют конкретные мутации в EGFR. Вам могут назначить его также, если предыдущая химиотерапия не помогла замедлить развитие вашего заболевания.

Вам могут назначить этот препарат также в сочетании с другим лечением, называемым гемцитабином, если у вас рак поджелудочной железы в продвинутой стадии метастазирования..

Не принимайте Erlotinib Sandoz

• если вы аллергины на эрлотиниб или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в крови или повлиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, трава Сан-Иоанна или ингибиторы протеазы), обратитесь к вашему врачу. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить побочные эффекты эрлотиниба, и ваш врач может потребовать корректировки лечения. Врач должен избегать лечения этих лекарств во время приема эрлотиниба,
• если вы принимаете противокоагулянты (лекарства, которые помогают предотвратить образование тромбов или кровяных сгустков, например, варфарин), поскольку эрлотиниб может сделать вас более восприимчивым к кровотечениям. Обратитесь к вашему врачу, он может потребовать регулярные анализы крови,
• если вы принимаете статины (лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови), поскольку эрлотиниб может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизу) и повреждению почек, обратитесь к вашему врачу,
• если вы используете контактные линзы и/или имеете проблемы с глазами, такие как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (корнеа) или язвы, охватывающие переднюю часть глаза, сообщите вашему врачу.

См. также ниже “Другие лекарства и Erlotinib Sandoz”.

Вы должны обратиться к своему врачу:

• если у васвнезапносложности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если так, ваш врач может потребовать другие лекарства и приостановить лечение эрлотинибом;
• если у вас диарея, поскольку ваш врач может потребовать противодиарейные препараты (например, лоперамид);
• немедленно, если у вас постоянная или тяжелая диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку ваш врач может потребовать приостановить прием эрлотиниба и лечить вас в больнице;
• если у вас проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызвать серьезные проблемы с печенью и некоторые случаи были смертельными. Врач может потребовать анализы крови во время приема этого препарата для контроля работы печени;
• если у вас острый живот, пузырьки или серьезная шелушение кожи. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение;
• если у вас острое ухудшение или покраснение глаза, более обильное слезотечение, мутная зрение и/или чувствительность к свету, немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже “Возможные побочные эффекты”);
• если вы также принимаете статины и испытываете неожиданные мышечные боли, боль при пальпации, слабость или спазмы. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение.

См. также раздел 4 “Возможные побочные эффекты”.

Болезни печени или почек

Неизвестно, как этот эрлотиниб действует в случае, если ваша печень или почки не работают нормально. Не рекомендуется лечение этим препаратом при серьезной болезни печени или почек.

Трансформация глюкуронидов, такие как синдром Гилберта

Если у вас есть нарушение глюкуронидации, такие как синдром Гилберта, ваш врач должен будет назначить лечение эрлотинибом с осторожностью.

Фуманты

Рекомендуется бросить курить, если вы лечитесь эрлотинибом, поскольку курение может уменьшить количество этого препарата в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не изучался у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим препаратом у детей и подростков.

Другие лекарства и Erlotinib Sandoz

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если выпринимаете, принималив последнее времяили можете приниматькакое-либо другое лекарство.

Принятие Erlotinib Sandoz с едой и напитками

Не принимайте этот препарат с едой. См. также раздел 3 “Как принимать Erlotinib Sandoz”.

Беременность и грудное вскармливание

Избегайте беременности во время приемаэрлотиниба. Если вы можете забеременеть, используйте подходящие контрацептивы во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последнего таблеткиэрлотиниба.

Если вы забеременели во время приемаэрлотиниба, немедленно сообщите своему врачу, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

Вы не должны кормить грудью своего ребенка, если вы принимаетеэрлотиниби в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последнего таблетки

Если вы беременны или на грудном вскармливании, считаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты Erlotinib Sandoz на способность вождения и использования машин, но очень маловероятно, что лечение повлияет на эту способность.

Erlotinib Sandoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Erlotinib Sandoz содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Плакетка должна быть принята не менее чем за час до или через два часа после приема пищи.

Рекомендуемая дозаявляетсяодной таблеткой Erlotinib 150 мг в день, если у вас рак легких, не микроцитарный.

Рекомендуемая дозаявляетсяодной таблеткой Erlotinib 100 мг в день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы.Erlotinib используется в сочетании с гемцитабином.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу на интервалы 50 мг.

Поэтому Erlotinib Sandoz доступен в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для корректировки различных режимов дозирования.

Если вы принимаете больше Erlotinib Sandoz, чем следует

Сообщите немедленно вашему врачу или аптекарю.

Возможно, у вас будет увеличение побочных эффектов, и ваш врач может быть вынужден прервать лечение.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Erlotinib Sandoz

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток Erlotinib Sandoz, немедленно свяжитесь с вашим врачом или аптекарем. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Erlotinib Sandoz

Важно принимать этот препарат каждый день и в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас есть один из упомянутых побочных эффектов, свяжитесь со своим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может быть вынужден снизить вам дозу или прервать лечение эрлотинибом:

• Диарея и рвота (очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек). Грубая и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и снижению функции почек, особенно если вы получаете другие химиотерапевтические препараты одновременно. Если у вас ухудшается диарея или она persists, свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку ваш врач может понадобиться, чтобы вам было назначено лечение в больнице.

• Иритация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек) конъюнктивит и кератит (часто: может повлиять на до 1 из 10 человек).

• Форма воспаления легких, называемая интерстициальной болезнью легких (редко в европейских пациентах; часто у пациентов японского происхождения: может повлиять на до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Эта болезнь также может быть связана с естественным ходом вашей болезни и, в некоторых случаях, может быть смертельной. Если у вас вдруг появляются симптомы, такие как затруднение дыхания, связанное с кашлем или лихорадкой, свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку вы можете страдать от этой болезни. Врач может решить permanently прервать ваше лечение этим препаратом.

• Были замечены перфорации желудочно-кишечного тракта (редко: может повлиять на до 1 из 100 человек). Если у вас сильная боль в животе, сообщите об этом своему врачу. Также сообщите своему врачу, если вы ранее имели язву или болезнь дивертикула, поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

• В редких случаях было замечено воспаление печени (гепатит) (может повлиять на до 1 из 1.000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без возможной желтухи (желтая окраска кожи и глаз), темная моча, тошнота, рвота и боль в животе. В редких случаях было замечено печеночная недостаточность. Это может быть потенциально смертельным. Если ваши анализы крови показывают серьезные изменения в функции печени, ваш врач может понадобиться, чтобы прервать лечение.

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Появление или усугубление высыпаний на солнечном свете. Если вы будете находиться на солнце, было бы полезно надевать одежду для защиты и/или использовать солнцезащитные средства (например, содержащие минералы),
• инфекция
• Потеря аппетита, потеря веса,
• Депрессия,
• Боль в голове, чувство изменения кожи или онемение конечностей,
• Трудности с дыханием, кашель,
• Тошнота,
• Иритация рта,
• Боль в животе, изжога и газы,
• Аномальные результаты анализов крови, проводимых для проверки функции печени,
• Прыщи,
• Утомляемость, лихорадка, спазмы.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Сухость кожи,
• Потеря волос,
• Нарывы в носу,
• Нарывы в желудке или кишечнике,
• Реакции воспаления вокруг ногтя,
• Инфекция фолликулов волос,
• Акне,
• Порезы кожи (фисуры кожи),
• Пониженная функция почек (когда он используется в сочетании с химиотерапией за пределами рекомендованных показаний).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Воспаление почек (нефрит),
• Избыток белка в моче (протеинурия),
• Изменения ресниц,
• Избыточное появление волос на теле и лице с мужским типом распределения,
• Избыточная окраска кожи,
• Изменения бровей,
• Кровянистые и ломкие ногти.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Боль или покраснение ладоней или стоп (синдром эритро-диестезии пальмо-планта).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Казусы язв или перфорации корочки.
• Глубокие пузыри или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона),
• Воспаление зоны окраски глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭрлотиниба Сандоз

• Активное вещество — эрлотиниб.

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 25 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 100 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметилстарк (сода А), магния стеарат (E470b).

покрытие: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), сополимер метакриловой и этилового ацрилата типа А (1:1), гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:таблетка белого до желтоватого цвета, круглая, биконвексная, с надпечаткой «25» на одной из сторон. Диаметр таблетки 6,1 мм ± 5 %.

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:таблетка белого до желтоватого цвета, круглая, биконвексная, с надпечаткой «100» на одной из сторон. Диаметр таблетки 8,9 мм ± 5 %.

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:таблетка белого до желтоватого цвета, круглая, биконвексная, с надпечаткой «150» на одной из сторон. Диаметр таблетки 10,5 мм ± 5 %.

Таблетки упаковываются в блистеры из алюминия-ОПА/Алюминия-ПВК, а затем в коробку из картона.

Размеры упаковок:

30 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Улица Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

или

Ремедида Лтд

Улица Ахарнон, Лимассольский промышленный комплекс

3056 Лимассол

Кипр

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)