ЭРЛОТИНИБ САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрлотиниб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниб Сандоз
3. Как принимать Эрлотиниб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрлотиниб Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлотиниб Сандоз и для чего он используется

Эрлотиниб Сандоз содержит активное вещество эрлотиниб. Это лекарство используется для лечения рака и действует путем ингибирования активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Эрлотиниб показан для взрослых. Вам могут назначить это лекарство, если у вас рак легких не малой клеточной карциномы в продвинутой стадии. Его могут назначить в качестве первоначального лечения или в качестве лечения, если ваша болезнь остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку ваши раковые клетки имеют специфические мутации в EGFR. Его также могут назначить, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить вашу болезнь.

Вам также могут назначить это лекарство в комбинации с другим лечением, называемым гемцитабином, если у вас рак поджелудочной железы в метастатической стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниб Сандоз

Не принимайте Эрлотиниб Сандоз

• если вы аллергичны к эрлотинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в вашей крови или повлиять на его эффект (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы), проконсультируйтесь с вашим врачом. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить эффекты эрлотиниба, и, следовательно, ваш врач может потребовать скорректировать ваше лечение. Ваш врач должен избегать лечения вас этими лекарствами, пока вы принимаете эрлотиниб,
• если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, которые помогают предотвратить образование тромбов или сгустков, например, варфарин), поскольку эрлотиниб может сделать вас более склонным к кровотечениям. Проконсультируйтесь с вашим врачом, он может потребовать регулярных анализов крови,
• если вы принимаете статины (лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови), поскольку эрлотиниб может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизу) и повреждению почек, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если вы используете контактные линзы и/или имеете историю проблем с глазами, таких как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, которые охватывают переднюю часть глаза, сообщите об этом вашему врачу.

См. также ниже «Другие лекарства и Эрлотиниб Сандоз».

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом:

• если у вас внезапно появляются трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, ваш врач может потребовать назначить вам другие лекарства и прервать ваше лечение эрлотинибом;
• если у вас диарея, поскольку ваш врач может потребовать назначить вам противодиарейное средство (например, лоперамид);
• немедленно в случае продолжительной или тяжелой диареи, тошноты, потери аппетита или рвоты, поскольку ваш врач может потребовать прервать введение эрлотиниба и лечить вас в больнице;
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжелые проблемы с печенью и некоторые случаи были смертельными. Ваш врач может проводить анализы крови, пока вы принимаете это лекарство, чтобы контролировать функцию вашей печени;
• если у вас острый боль в животе, пузыри или тяжелая эксфолиация кожи. Ваш врач может потребовать прервать или прекратить ваше лечение;
• если вы испытываете ухудшение или острое покраснение и боль в глазу, усиление слезотечения, размытое зрение и/или чувствительность к свету, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться срочное лечение (см. ниже Возможные побочные эффекты);
• если вы также принимаете статин и испытываете необъяснимую мышечную боль, боль при пальпации, слабость или судороги. Ваш врач может потребовать прервать или прекратить ваше лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Болезнь печени или почек

Неизвестно, имеет ли эрлотиниб другой эффект в случае того, что ваша печень или почки не функционируют нормально. Не рекомендуется лечение этим лекарством, если у вас тяжелая печеночная или почечная болезнь.

Расстройство глюкуронидации, такое как синдром Гилберта

Если у вас есть расстройство глюкуронидации, такое как синдром Гилберта, ваш врач должен назначать лечение эрлотинибом с осторожностью.

Курящие

Рекомендуется бросить курить, если вы лечитесь эрлотинибом, поскольку курение может уменьшить количество этого лекарства в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не был изучен у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим лекарством у детей и подростков.

Другие лекарства и Эрлотиниб Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Принятие Эрлотиниб Сандозс пищейи напитками

Не принимайте это лекарство с пищей. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Сандоз».

Беременность илактация

Избегайте беременности, пока принимаете эрлотиниб. Если вы можете забеременеть, используйте подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки эрлотиниба.

Если вы забеременели, пока принимаете эрлотиниб, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью, пока принимаете эрлотиниб, и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты Эрлотиниб Сандоз на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но очень маловероятно, что ваше лечение повлияет на эту способность.

Эрлотиниб Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Эрлотиниб Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эрлотиниб Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эрлотиниба по 150 мг один раз в день, если у вас рак легких не малой клеточной карциномы.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эрлотиниба по 100 мг один раз в день, если у вас рак поджелудочной железы в метастатической стадии. Эрлотиниб используется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 50 мг.

По этой причине Эрлотиниб Сандоз выпускается в дозах по 25 мг, 100 мг и 150 мг для корректировки различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Эрлотиниб Сандоз, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

У вас может быть увеличение побочных эффектов, и ваш врач может потребовать прервать ваше лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эрлотиниб Сандоз

Если вы забыли принять одну или несколько доз Эрлотиниб Сандоз, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Эрлотиниб Сандоз

Важно принимать это лекарство каждый день и в течение всего времени, которое назначил ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть любой из побочных эффектов, указанных ниже, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может потребовать уменьшить вашу дозу или прервать лечение эрлотинибом:

• Диарея и рвота (очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек). Тяжелая и продолжительная диарея может привести к уменьшению калия в крови и уменьшению функции почек, особенно если вы получаете другие химиотерапевтические лечения одновременно. В случае ухудшения диареи или ее продолжительности немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ваш врач может потребовать госпитализации для лечения.

• Иритация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень частая: может поражать более 1 из 10 человек) конъюнктивита и кератита (частая: может поражать до 1 из 10 человек).

• Вид иритации легких, называемый интерстициальной болезнью легких (редкий у пациентов европейского происхождения; частый у пациентов японского происхождения: может поражать до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашей болезни и, в некоторых случаях, может быть смертельным. Если у вас внезапно появляются симптомы, такие как трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку он может решить прервать ваше лечение этим лекарством.

• Были обнаружены перфорации желудочно-кишечного тракта (редкий: может поражать до 1 из 100 человек). Если у вас сильная боль в животе, сообщите об этом вашему врачу. Также сообщите вашему врачу, если ранее у вас была язва желудка или болезнь дивертикула, поскольку это может увеличить риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

• В редких случаях наблюдалась воспаление печени (гепатит) (может поражать до 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с возможной желтухой (желтизной кожи и глаз), темной мочой, тошнотой, рвотой и болью в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность. Это может быть потенциально смертельным. Если ваши анализы крови показывают серьезные изменения функции печени, ваш врач может потребовать прервать ваше лечение.

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Сыпь, которая может появиться или ухудшиться в зонах, подверженных воздействию солнца. Если вы подвергаетесь воздействию солнца, рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитный крем (например, содержащий минералы),
• инфекция
• потеря аппетита, потеря веса,
• депрессия,
• головная боль, ощущение нарушения чувствительности кожи или онемение в конечностях,
• трудности с дыханием, кашель,
• тошнота,
• iritация рта,
• боль в животе, изжога и метеоризм,
• анормальные результаты анализов крови, проводимых для проверки функции печени,
• зуд,
• усталость, лихорадка, скованность.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Сухость кожи,
• потеря волос,
• кровотечения из носа,
• кровотечения в желудке или кишечнике,
• воспалительные реакции вокруг ногтей,
• инфекция волосяных фолликулов,
• акне,
• трещины в коже (разрывы кожи),
• снижение функции почек (когда используется вне утвержденных показаний в комбинации с химиотерапией).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Воспаление почек (нефрит),
• избыточное количество белка в моче (протеинурия),
• изменения в ресницах,
• чрезмерное количество волос на теле и лице с мужским типом распределения,
• чрезмерная пигментация кожи,
• изменения в бровях,
• ломкие и рыхлые ногти.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Боль или покраснение ладоней или подошв (синдром эритродистезии ладоней и подошв).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Случаи язвы или перфорации роговицы,
• пузыри или тяжелая эксфолиация кожи (указывающая на синдром Стивенса-Джонсона),
• воспаление окрашенной части глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрлотиниб Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭрлотиниб Сандоз

• Активное вещество - эрлотиниб.

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия типа А, стеарат магния (Е470b).

пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила типа А (1:1), гидрогенкарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:таблетка белого или желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью «25» на одной стороне. Диаметр таблетки 6,1 мм ± 5 %.

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:таблетка белого или желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью «100» на одной стороне. Диаметр таблетки 8,9 мм ± 5 %.

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:таблетка белого или желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью «150» на одной стороне. Диаметр таблетки 10,5 мм ± 5 %.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ, помещенные в картонную упаковку.

Размеры упаковок:

30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Ремедица Лтд

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимасола

3056 Лимасол

Кипр

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)