ЭРЛОТИНИБ САНДОЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрлотиниб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниба Сандоз
3. Как принимать Эрлотиниб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эрлотиниба Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эрлотиниб Сандоз и для чего он используется

Эрлотиниб Сандоз содержит активное вещество эрлотиниб. Это лекарство используется для лечения рака и действует путем ингибирования активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Известно, что этот белок участвует в росте и распространении раковых клеток.

Эрлотиниб показан для взрослых. Вам могут назначить это лекарство, если у вас есть не-микроцитарный рак легких в продвинутой стадии. Его могут назначить в качестве первоначального лечения или в качестве лечения, если ваша болезнь остается практически без изменений после первоначальной химиотерапии, поскольку ваши раковые клетки имеют специфические мутации в EGFR. Его также могут назначить, если предыдущая химиотерапия не помогла остановить вашу болезнь.

Вам также могут назначить это лекарство в комбинации с другим лечением, называемым гемцитабином, если у вас есть метастатический рак поджелудочной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эрлотиниба Сандоз

Не принимайте Эрлотиниб Сандоз

• если вы аллергичны к эрлотинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить количество эрлотиниба в вашей крови или повлиять на его эффект (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы), проконсультируйтесь с вашим врачом. В некоторых случаях эти лекарства могут уменьшить эффективность или увеличить эффекты эрлотиниба, и, следовательно, ваш врач может потребовать корректировки вашего лечения. Ваш врач должен избегать лечения вас этими лекарствами, пока вы принимаете эрлотиниб,
• если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, которые помогают предотвратить образование тромбов или сгустков, например, варфарин), поскольку эрлотиниб может сделать вас более склонным к кровотечениям. Проконсультируйтесь с вашим врачом, он может потребовать регулярных анализов крови,
• если вы принимаете статины (лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови), поскольку эрлотиниб может увеличить риск мышечных проблем, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к разрушению мышц (рабдомиолизу) и повреждению почек, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если вы используете контактные линзы и/или имеете историю проблем с глазами, таких как очень сухие глаза, воспаление передней части глаза (роговицы) или язвы, которые охватывают переднюю часть глаза, сообщите об этом вашему врачу.

См. также ниже «Другие лекарства и Эрлотиниб Сандоз».

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом:

• если у вас внезапно появляются трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, поскольку, если это так, ваш врач может потребовать назначения других лекарств и временного прекращения лечения эрлотинибом;
• если у вас есть диарея, поскольку ваш врач может потребовать назначения противодиарейного препарата (например, лоперамида);
• немедленно в случае сильной или продолжительной диареи, тошноты, потери аппетита или рвоты, поскольку ваш врач может потребовать временного прекращения лечения эрлотинибом и лечения вас в больнице;
• если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать серьезные проблемы с печенью и некоторые случаи были смертельными. Ваш врач может проводить анализы крови, пока вы принимаете это лекарство, чтобы контролировать функцию вашей печени;
• если у вас есть сильная боль в животе, пузыри или сильное шелушение кожи. Ваш врач может потребовать временного прекращения или окончательного прекращения лечения;
• если у вас появляются ухудшение или внезапное покраснение и боль в глазу, усиление слезотечения, размытое зрение и/или чувствительность к свету, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться срочное лечение (см. ниже Возможные побочные эффекты);
• если вы также принимаете статин и испытываете необъяснимую мышечную боль, боль при пальпации, слабость или судороги. Ваш врач может потребовать временного прекращения или окончательного прекращения лечения.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Болезнь печени или почек

Неизвестно, имеет ли эрлотиниб другой эффект в случае, если ваша печень или почки не функционируют нормально. Не рекомендуется лечение этим лекарством, если у вас есть тяжелая печеночная или почечная болезнь.

Расстройство глюкуронидации, такое как синдром Гилберта

Если у вас есть расстройство глюкуронидации, такое как синдром Гилберта, ваш врач должен назначать лечение эрлотинибом с осторожностью.

Курящие

Рекомендуется бросить курить, если вы проходите лечение эрлотинибом, поскольку курение может уменьшить количество этого лекарства в крови.

Дети и подростки

Эрлотиниб не был изучен у пациентов моложе 18 лет. Не рекомендуется лечение этим лекарством у детей и подростков.

Другие лекарства и Эрлотиниб Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Принятие Эрлотиниба Сандозс пищейи напитками

Не принимайте это лекарство с пищей. См. также раздел 3 «Как принимать Эрлотиниб Сандоз».

Беременность илактация

Избегайте беременности, пока принимаете эрлотиниб. Если вы можете забеременеть, используйте подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки эрлотиниба.

Если вы забеременели, пока принимаете эрлотиниб, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку он решит, следует ли продолжать лечение.

Не кормите грудью, пока принимаете эрлотиниб, и в течение, по крайней мере, 2 недель после приема последней таблетки

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не изучались возможные эффекты Эрлотиниба Сандоз на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но очень маловероятно, что ваше лечение повлияет на эту способность.

Эрлотиниб Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Эрлотиниб Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эрлотиниб Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку необходимо принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эрлотиниба 150 мг в день, если у вас есть не-микроцитарный рак легких.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку эрлотиниба 100 мг в день, если у вас есть метастатический рак поджелудочной железы. Эрлотиниб используется в комбинации с гемцитабином.

Ваш врач может корректировать вашу дозу с интервалом 50 мг.

По этой причине Эрлотиниб Сандоз доступен в дозах 25 мг, 100 мг и 150 мг для корректировки различных режимов дозирования.

Если вы приняли больше Эрлотиниба Сандоз, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

У вас может быть увеличение побочных эффектов, и ваш врач может потребовать временного прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эрлотиниба Сандоз

Если вы пропустили одну или несколько доз Эрлотиниба Сандоз, свяжитесь как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эрлотинибом Сандоз

Важно принимать это лекарство каждый день и в течение всего времени, которое назначил ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть какие-либо из указанных ниже побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. В некоторых случаях ваш врач может потребовать снижения дозы или временного прекращения лечения эрлотинибом:

• Диарея и рвота (очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек). Тяжелая и продолжительная диарея может привести к уменьшению калия в крови и уменьшению функции почек, особенно если вы одновременно получаете другие химиотерапевтические препараты. В случае ухудшения диареи или ее продолжительности немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ваш врач может потребовать госпитализации для лечения.

• Иритация глаз из-за кератоконъюнктивита (очень частая: может возникать у более 1 из 10 человек) конъюнктивита и кератита (частая: может возникать у до 1 из 10 человек).

• Вид иритации легких, называемый интерстициальной болезнью легких (редкий у пациентов в Европе; частый у пациентов японского происхождения: может возникать у до 1 из 100 человек в Европе и до 1 из 10 человек в Японии). Это заболевание также может быть связано с естественным прогрессированием вашей болезни и, в некоторых случаях, может быть смертельным. Если у вас внезапно появляются симптомы, такие как трудности с дыханием, связанные с кашлем или лихорадкой, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку он может решить прекратить лечение этим лекарством.

• Были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных перфораций (редкий: может возникать у до 1 из 100 человек). Если у вас есть сильная боль в животе, сообщите об этом вашему врачу. Также сообщите вашему врачу, если ранее у вас была язва желудка или болезнь дивертикула, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечных перфораций.

• В редких случаях была зарегистрирована воспаление печени (гепатит) (может возникать у до 1 из 1 000 человек). Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с возможной желтухой (желтый цвет кожи и глаз), темной мочой, тошнотой, рвотой и болью в животе. В редких случаях была зарегистрирована печеночная недостаточность. Это может быть потенциально смертельным. Если ваши анализы крови показывают серьезные изменения функции печени, ваш врач может потребовать прекращения лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Сыпь, которая может появиться или ухудшиться на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Если вы находитесь на солнце, рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитный крем (например, содержащий минералы),
• инфекция
• потеря аппетита, потеря веса,
• депрессия,
• головная боль, ощущение нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей,
• затруднение дыхания, кашель,
• тошнота,
• iritация рта,
• боль в животе, диспепсия и метеоризм,
• анормальные результаты анализов крови, проводимых для оценки функции печени,
• зуд,
• усталость, лихорадка, скованность.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сухость кожи,
• потеря волос,
• кровотечения из носа,
• кровотечения в желудке или кишечнике,
• воспалительные реакции вокруг ногтей,
• инфекция волосяных фолликулов,
• акне,
• трещины в коже (разрывы кожи),
• снижение функции почек (когда используется вне утвержденных показаний в комбинации с химиотерапией).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Воспаление почек (нефрит),
• избыточное количество белка в моче (протеинурия),
• изменения в ресницах,
• чрезмерное количество волос на теле и лице с мужским типом распределения,
• чрезмерная пигментация кожи,
• изменения в бровях,
• ломкие и слоящиеся ногти.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Боль или покраснение ладоней или подошв (синдром эритродистезии ладоней и подошв).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Случаи язвы или перфорации роговицы,
• пузыри или сильное шелушение кожи (указывающее на синдром Стивенса-Джонсона),
• воспаление окрашенной части глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эрлотиниба Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭрлотиниба Сандоз

• Активное вещество - эрлотиниб.

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 25 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 100 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбоксиметилкрахмал натрия типа А, стеарат магния (E470b).

покрытие: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила типа А (1:1), гидрогенкарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эрлотиниб Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой:таблетка белого или желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью «25» на одной стороне. Диаметр таблетки 6,1 мм ± 5 %.

Эрлотиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленкой:таблетка белого или желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью «100» на одной стороне. Диаметр таблетки 8,9 мм ± 5 %.

Эрлотиниб Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленкой:таблетка белого или желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью «150» на одной стороне. Диаметр таблетки 10,5 мм ± 5 %.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия-ОПА/Алю/ПВХ, помещенные в картонную упаковку.

Упаковки выпускаются:

30 таблеток, покрытых пленкой.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Ремедица Лтд

Улица Ахарнон, промышленная зона Лимассола

3056 Лимассол

Кипр

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)