ТАНОНАЛЛА 30 МГ/15 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Таноналла 30 мг/15 мг пролонгированные таблетки EFG

оксикодон гидрохлорид/налоксон гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таноналла и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Таноналлы
3. Как принимать Таноналлу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Таноналлы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таноналла и для чего она используется

Таноналла - это пролонгированная таблетка, что означает, что ее активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для использования взрослыми.

Обезболивание

Вам назначена Таноналла для лечения сильной боли, которая может быть адекватно лечена только опиоидными анальгетиками. Гидрохлорид налоксона добавляется для противодействия запору.

Как эти таблетки работают для обезболивания

Таноналла содержит активные вещества оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид. Оксикодон гидрохлорид отвечает за анальгетический эффект Таноналлы и является мощным опиоидным анальгетиком.

Второе активное вещество Таноналлы, налоксон гидрохлорид, имеет функцию противодействия запору. Дисфункция кишечника (например, запор) является обычным побочным эффектом лечения опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Таноналлы

Не принимайте Таноналлу:

• если вы аллергичны к оксикодону гидрохлориду, налоксону гидрохлориду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как более медленное или слабое дыхание, чем ожидается (депрессия дыхания),
• если вы страдаете тяжелой легочной болезнью, связанной с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если вы страдаете заболеванием, называемым кор пульмонале. Это заболевание характеризуется увеличением размера правой части сердца из-за повышения давления в легких (например, в результате ХОБЛ, см. выше),
• если вы страдаете тяжелой бронхиальной астмой,
• если вы страдаете паралитическим илеусом (типом кишечной непроходимости) не вызванным опиоидами,
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Таноналлы:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас есть паралитический илеус (тип кишечной непроходимости) вызванный опиоидами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть легкая печеночная недостаточность,
• если у вас есть тяжелые легочные заболевания (например, снижение дыхательной способности),
• если у вас есть заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может сделать вас очень сонным днем (апноэ во сне),
• если у вас есть микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодом и отеком кожи, поражающее лицо и конечности),
• если ваша щитовидная железа не производит достаточно гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники не производят достаточно гормонов (надпочечная недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас есть психическое заболевание, сопровождающееся потерей (частичной) реальности (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас есть проблемы с желчными камнями,
• если у вас есть аномальное увеличение размера простаты (гипертрофия простаты),
• если у вас есть алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония),
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония),
• если у вас есть предыдущие сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас есть черепно-мозговая травма (из-за риска повышения давления в мозге),
• если у вас есть эпилепсия или вы склонны к судорогам,
• если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (которые используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например, препаратами, содержащими транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Этот препарат может вызывать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во время сна, пробуждение от нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если у вас была какая-либо из этих болезней в прошлом. Сообщите также вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих болезней во время лечения Таноналлой.

Самым тяжелым результатом передозировки опиоидов является депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обморок и т.д.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть рак, связанный с перитонеальным метастазом или кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта и тазовых органов.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти могут быть симптомами, связанными с панкреатитом или заболеванием желчных путей.

Если вы испытываете сильный понос в начале лечения, это может быть связано с эффектом налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника нормализуется. Этот понос может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если он продолжается после этого периода или если вас это беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы ранее принимали другой опиоид, вы можете испытать симптомы абстиненции вскоре после начала лечения Таноналлой, например, беспокойство, потливость и мышечную боль. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам может потребоваться специальный контроль со стороны вашего врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если необходимо принимать высокие дозы в течение длительного времени. Если вы заметили постоянные симптомы, такие как дискомфорт (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, проблемы с фертильностью или снижение сексуального влечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог контролировать ваши гормональные уровни.

Хирургическое вмешательство

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу, что вы принимаете Таноналлу.

Долгосрочное лечение

Возможно, что если вы будете использовать Таноналлу в течение длительного времени, вы будете испытывать толерантность. Это означает, что вам понадобится более высокая доза для достижения желаемого обезболивания. Продолжительное использование Таноналлы также может привести к физической зависимости. Симптомы абстиненции могут появиться, если лечение будет внезапно прекращено (беспокойство, потливость, мышечная боль). Если вам больше не нужно лечение, вы должны постепенно уменьшать суточную дозу, проконсультировавшись с вашим врачом.

Толерантность, зависимость и аддикция

Психологическая зависимость

Активное вещество оксикодон гидрохлорид без комбинации имеет такие же характеристики злоупотребления, как и другие мощные опиоиды (мощные анальгетики). Он может создавать психологическую зависимость. Препараты, содержащие оксикодон гидрохлорид, должны быть избегаемы у пациентов, имеющих историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или препаратами.

Неправильное использование Таноналлы

Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.

Таблетку не следует разламывать, жевать или дробить. Однако таблетку можно разделить на равные дозы (см. раздел 3. «Способ применения»).

Разламывание, жевание или дробление пролонгированных таблеток может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Таноналлы, чем следует»).

Никогда не злоупотребляйте Таноналлой, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от веществ, таких как героин, морфин или метадон, вы можете испытать тяжелые симптомы абстиненции, если неправильно используете Таноналлу, поскольку она содержит активное вещество налоксон. Это может ухудшить существующие симптомы абстиненции.

Также никогда не растворяйте эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочный гранулема). Это злоупотребление также может иметь другие тяжелые последствия и даже привести к смерти.

Возможно, вы увидите остатки таблетки в вашем кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) были высвобождены ранее, когда таблетка проходила через желудок и кишечник и начала действовать в вашем организме.

Допинг

Использование этого препарата может давать положительные результаты в антидопинговых тестах. Использование этого препарата как допинга может подвергнуть риску ваше здоровье.

Дети и подростки

Таноналла не была изучена у детей и подростков младше 18 лет. Ее безопасность и эффективность не были доказаны у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется ее использование у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Таноналла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Совместное использование оксикодона гидрохлорида/налоксона гидрохлорида и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (препараты, которые могут влиять на функцию мозга, см. ниже), увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессия дыхания), комы и может подвергнуть риску вашу жизнь. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает оксикодон/налоксон гидрохлорид вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованным дозам, указанным вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Некоторые примеры препаратов, которые могут влиять на функцию мозга, являются:

• другие мощные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и седативные препараты (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты, используемые для лечения психических или психиатрических расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск развития побочных эффектов увеличивается, если используются антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и могут привести к симптомам, таким как ритмические и непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, агитация, чрезмерное потоотделение, тремор, гиперрефлексия, увеличение мышечного тонуса и температура тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, эффекты таблеток или других препаратов, описанных ниже, могут измениться. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые производные), может увеличиться или уменьшиться скорость свертывания,
• антибиотики-макролиды (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• антигрибковые препараты типа -азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определенный тип препарата, используемого для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или кислотности),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (используемый для лечения приступов или судорог и определенных болевых заболеваний),
• фенитоин (используемый для лечения приступов или судорог).
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Прием Таноналлы с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема Таноналлы может сделать вас более сонным или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Таноналлы.

Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока во время приема Таноналлы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Беременность

Во время беременности следует избегать использования этого препарата, если это возможно. Если он используется в течение длительных периодов беременности, оксикодон гидрохлорид может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если оксикодон гидрохлорид вводится во время родов, новорожденный может испытать дыхательную недостаточность (медленное и поверхностное дыхание).

• Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Таноналлой. Оксикодон гидрохлорид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон гидрохлорид в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребенка, особенно если мать принимает несколько доз этого препарата.

Вождение и использование машин

Таноналла может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это происходит особенно в начале лечения этим препаратом, после увеличения дозы или после перехода от другого препарата. Однако, эти побочные эффекты исчезают после установления дозы этого препарата.

Таноналла была связана с сонливостью и внезапными эпизодами сна. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Спросите вашего врача, можете ли вы управлять транспортными средствами или использовать машины во время лечения этим препаратом.

Таноналла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Таноналлу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таноналла - это таблетка с длительным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Ее действие длится 12 часов.

Если ваш врач не указал иного, обычная доза составляет:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в таблетках с длительным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Таноналлы вам следует принимать в день и как разделить общую суточную дозу между утренней и вечерней дозами. Ваш врач также решит, необходимо ли корректировать дозу во время лечения. Ваша доза будет адаптирована к вашему уровню боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует получать минимальную необходимую дозу для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Таноналлы может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если вам нужна более высокая доза, ваш врач может назначить вам больше гидрохлорида оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Благотворное действие гидрохлорида налоксона на кишечную активность может быть нарушено, если увеличить дозу гидрохлорида оксикодона без увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы заменяете Таноналлу на другой опиоидный анальгетик, ваша кишечная функция может ухудшиться.

Если вы испытываете боль между двумя приемами Таноналлы, вам может потребоваться быстродействующий анальгетик. Таноналла не подходит для этого случая. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Таноналлы слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилой возраст

Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Расстройство печени или почек

Если у вас есть расстройство почек любой степени или легкое расстройство печени, ваш врач назначит это лекарство с особым вниманием. Если у вас есть умеренное или тяжелое расстройство печени, вы не должны принимать Таноналлу (см. также раздел 2 «Не принимайте Таноналлу» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте Таноналлу с стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, жевать или измельчать.
• Вы можете принимать таблетки с длительным высвобождением с пищей или без нее.

Принимайте Таноналлу каждые 12 часов, соблюдая фиксированный график (например, в 8 утра и в 8 вечера).

[Блистер, запечатанный для детей:]

Как извлечь таблетки из блистеров, защищенных от детей

Таблетки упакованы в блистеры, защищенные от детей.

Не выталкивайтетаблетки черезпленку блистера.

Извлекайте таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку вдоль перфорированной линии.

1. Отделите одну пленку от блистера по перфорированным линиям.

1. Аккуратно отсоедините пленку от угла.

Извлеките таблетку.

[Блистер с давлением:]

Как извлечь таблетки из блистеров, защищенных от детей

Таблетки упакованы в блистеры, защищенные от детей.

Чтобы извлечь таблетку, нажмите на таблетку через пленку блистера.

Продолжительность лечения

Обычно не следует принимать Таноналлу дольше, чем необходимо. Если вы принимаете Таноналлу в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в ней.

Если вы приняли слишком много Таноналлы

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания),
• сонливость до потери сознания,
• пониженный тонус мышц (гипотония),
• уменьшение частоты сердечных сокращений, и
• понижение артериального давления.

В тяжелых случаях могут возникнуть потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения, который может быть смертельным в некоторых случаях.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения.

Если вы пропустили прием Таноналлы

Если вы пропустили прием Таноналлы или если вы приняли меньшую дозу, чем назначенная, вы можете не почувствовать обезболивающего эффекта.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей нормальной дозы осталось 8 часов или более: принимайте пропущенную дозу немедленно и продолжайте обычный график.
• Если до следующей нормальной дозы осталось менее 8 часов: принимайте пропущенную дозу. Подождите еще 8 часов, прежде чем принять следующую дозу. Постарайтесь восстановить исходный график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не принимайте Таноналлу более одного раза в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Таноналлой

Не прекращайте лечение Таноналлой без консультации с вашим врачом.

Если вам больше не нужно продолжать лечение, вы должны постепенно уменьшить суточную дозу после консультации с вашим врачом. Таким образом, вы избежите симптомов абстиненции, таких как беспокойство, потливость и мышечная боль.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают

Если у вас уже есть один из следующих важных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с ближайшим врачом.

Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов.

Следующие побочные эффекты были обнаружены у пациентов, получающих лечение от боли:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• уменьшение или потеря аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• чувство головокружения или того, что «все кружится», головная боль, сонливость,
• приливы,
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• зуд кожи, кожные реакции, увеличение потливости,
• чувство необычной слабости.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции/гиперчувствительность,
• уменьшение полового влечения,
• беспокойство, странные мысли, тревога, путаница, депрессия, нервозность,
• припадки (особенно у людей с эпилептическими расстройствами или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса, нарушение речи, обморок, тремор, потеря энергии.
• нарушение зрения,
• чувство сдавления в груди, особенно если у вас уже есть коронарное заболевание, сердцебиение,
• понижение артериального давления, повышение артериального давления,
• трудности с дыханием, ринорея, кашель,
• расширение живота,
• увеличение печеночных ферментов, желчный колик,
• мышечные спазмы, мышечные сокращения, мышечная боль,
• увеличение необходимости срочного мочеиспускания,
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство,
• грудная боль,
• озноб, чувство общего дискомфорта, боль, жажда,
• отек рук, лодыжек или ног,
• потеря веса,
• травмы от несчастных случаев.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• зависимость от лекарства,
• зевота,
• стоматологические нарушения,
• увеличение веса.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• онемение, сильная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• трудности с мочеиспусканием,
• эректильная дисфункция,
• проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне).

Известно, что активное вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не сочетается с гидрохлоридом налоксона, имеет следующие побочные эффекты, отличные от упомянутых:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, и депрессию кашлевого рефлекса.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, чувство экстремального счастья), уменьшение активности, увеличение активности,
• гипо,
• трудности с мочеиспусканием.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• беспокойство, расстройства восприятия (например, галлюцинации, дезориентация),
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, увеличение мышечного тонуса, мышечные сокращения, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации,
• слуховые нарушения,
• расширение кровеносных сосудов,
• нарушения голоса (дисфония),
• трудности с глотанием,
• состояние, при котором кишечник перестает функционировать правильно (илеус), язвы во рту, раздражение десен,
• сухость кожи,
• уменьшение уровня половых гормонов, которое может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
• отек, вызванный задержкой воды, толерантность к лекарству.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• инфекции, такие как герпес или герпес (который может вызвать пузырьки вокруг рта или гениталий),
• увеличение аппетита,
• черные каловые массы (с виду, как деготь), кровотечение десен,
• крапивница.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• острые аллергические реакции,
• увеличение чувствительности к боли,
• кариес зубов,
• проблемы с потоком желчи, проблема, влияющая на клапан в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструации,
• синдром абстиненции у новорожденного.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Таноналлы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, банке или блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Банки:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия: 3 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Таноналлы

Активные вещества - гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг гидрохлорида налоксона дигидрата, эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Ацетат поливинила

Повидон K30

Лаурилсульфат натрия

Коллоидная двуокись кремния

Микрокристаллическая целлюлоза

Стеарат магния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (E171)

Макрогол 3350

Тальк

Оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с длительным высвобождением желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклой, с насечками на обеих сторонах, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и толщиной от 3,3 до 4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таноналла выпускается в блистерах, защищенных от детей, алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 10x1 (госпитальная упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблетки с длительным высвобождением или в блистерах, защищенных от детей, алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 28, 56 и 84 таблетки с длительным высвобождением или в банках HDPE с детским замком, содержащих 50 и 100 таблеток с длительным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Develco Pharma GmbH

Гринматт 27, D-79650 Шопфхайм

Германия

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия: Oxycodon comp HEXAL 30 мг/15 мг Retardtabletten

Словения: Codilek Combo 30 мг/15 мг таблетки с длительным высвобождением

Финляндия: Tanonalla 30 мг/15 мг таблетки с длительным высвобождением

Италия: Dolstip

Норвегия: Tanonalla 30 мг/15 мг таблетки с длительным высвобождением

Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 мг/15 мг таблетки с длительным высвобождением

Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 30мг/15 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого описания:май 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/