ТАНДЕМАКТ 30 мг/2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тандемакт 30 мг/2 мг таблетки

Тандемакт 30 мг/4 мг таблетки

пиоглитазон/глимепирид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тандемакт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тандемакта

1. Как принимать Тандемакт
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Тандемакта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тандемакт и для чего он используется

Тандемакт содержит пиоглитазон и глимепирид, которые являются противодиабетическими препаратами, используемыми для контроля уровня сахара в крови.

Он используется у взрослых, когда метформин не подходит, для лечения диабета 2-го типа (независимого от инсулина). Этот диабет 2-го типа обычно развивается в взрослом возрасте, когда организм либо не производит достаточного количества инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови), либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин.

Тандемакт помогает контролировать уровень сахара в крови у людей с диабетом 2-го типа, увеличивая количество доступного инсулина и помогая организму лучше использовать его. Ваш врач будет контролировать эффект Тандемакта на вас между 3 и 6 месяцами после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тандемакта

Не принимайте Тандемакт

• если вы аллергичны к пиоглитазону, глимепириду, другим сульфонилмочевинам или сульфонамидам, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть сердечная недостаточность или вы имели ее в прошлом
• если у вас есть любое заболевание печени
• если у вас есть диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• если у вас есть серьезные проблемы с почками

• если у вас был рак мочевого пузыря
• если у вас есть кровь в моче, которую не контролировал ваш врач
• если у вас есть инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа)

• если вы испытываете диабетическую кому
• если вы беременны

• если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тандемакта (см. также раздел 4)

• если у вас есть любое сердечно-сосудистое заболевание. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и сердечно-сосудистым заболеванием или перенесшие инсульт, когда были лечены пиоглитазоном и инсулином одновременно, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите признаки сердечной недостаточности, такие как необычная трудность дыхания или быстрый набор веса или локальная отечность (отек).

• если вы задерживаете воду (задержка жидкости) или имеете проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам более 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые также могут вызывать задержку жидкости и отек, вы также должны проконсультироваться с вашим врачом.

• если у вас есть особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (отеком задней части глаза), проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любые изменения зрения.
• если у вас есть любое заболевание печени. Перед началом приема Тандемакта у вас будет взята проба крови для анализа функции печени. Этот анализ должен быть повторен периодически. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите симптомы, которые могут указывать на проблему с печенью (такие как необъяснимая головокружение, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или потемнение мочи), поскольку вам необходимо контролировать функцию печени.

• если у вас есть кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Может увеличиться вероятность того, что вы забеременеете, поскольку прием Тандемакта может привести к возобновлению овуляции. В этом случае используйте соответствующие меры контрацепции, чтобы избежать возможности незапланированной беременности.

• если вы уже принимаете другие препараты для лечения диабета.
• если у вас есть проблемы с ферментом, называемым глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, поскольку это может снизить количество красных кровяных телец.

Вы можете испытать снижение количества красных кровяных телец (анемию). Ваш врач может провести анализы для контроля количества клеток в крови и функции печени.

Гипогликемия

Во время приема Тандемакта уровень сахара в крови может снизиться до уровня ниже нормы (гипогликемия). Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как холодный пот, усталость, головная боль, учащенное сердцебиение, приступы голода, раздражительность, нервозность или тошнота, принимайте что-то сладкое, чтобы повысить уровень сахара в крови. Спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, как распознавать эти симптомы. Рекомендуется всегда носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Переломы костей

Было обнаружено увеличение количества переломов костей у пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон. Ваш врач будет учитывать это при лечении диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Тандемакт у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Тандемакт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут ослабить или усилить эффект Тандемакта на уровень сахара в крови.

Следующие препараты могут увеличить уровень сахара в крови, снижая эффект Тандемакта. Это может привести к риску гипогликемии (понижения сахара в крови):

• гемфиброзил и фибраты (для снижения высокого уровня холестерина)

• инсулин, метформин или другие препараты для лечения диабета
• фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты, подобные аспирину (для лечения боли и воспаления)
• сульфонамиды пролонгированного действия, тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин (для лечения бактериальных или грибковых инфекций)
• анаболические стероиды (для стимуляции мышечного роста) или заместительная гормональная терапия
• флуоксетин, ингибиторы МАО (для лечения депрессии)

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), симпатолитики, гуанетидин и резерпин (для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности). Кроме того, они могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому необходимо особое внимание, когда принимаются эти препараты.

• аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон (для лечения подагры)

• циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (для лечения рака)
• фенфлурамин (для похудения)
• тритоквалин (для лечения аллергии)

Следующие препараты могут снизить уровень сахара в крови, снижая эффект Тандемакта. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• эстрогены, прогестагены (женские половые гормоны)
• тиазидные диуретики и салуретики (для лечения артериальной гипертонии)

• левотироксин (для стимуляции щитовидной железы)
• глюкокортикоиды (для лечения аллергии или воспаления)

• хлорпромазин и другие производные фенотиазина (для лечения тяжелых психических расстройств)
• адреналин и симпатомиметики (для увеличения частоты сердечных сокращений, для лечения астмы или насморка, кашля и простуды или использования в экстренных ситуациях, угрожающих жизни)
• никотиновая кислота (для лечения высокого уровня холестерина)

• пролонгированное использование слабительных (для лечения запора)
• фенитоин (для лечения судорог)
• барбитураты (для лечения нервозности или проблем со сном)

• ацетазоламид (для лечения глаукомы)
• диазоксид (для лечения артериальной гипертонии или снижения сахара в крови)

• рифампицин (для лечения инфекций, туберкулеза)
• глюкагон (для лечения очень низкого уровня сахара в крови)

Следующие препараты могут увеличить или снизить уровень сахара в крови, снижая эффект Тандемакта:

• антагонисты Н2 (для лечения язвы желудка)
• бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (для лечения артериальной гипертонии или сердечной недостаточности). Кроме того, они могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому необходимо особое внимание, когда принимаются эти препараты.

Тандемакт может увеличить или уменьшить эффект следующих препаратов:

• производные кумарина, такие как варфарин (для снижения или прекращения свертывания крови)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов. Будут контролироваться ваши уровни сахара в крови, и вам может потребоваться коррекция дозы Тандемакта.

Тандемакт и алкоголь

Избегайте приема алкоголя во время лечения Тандемактом, поскольку алкоголь может увеличить или снизить уровень сахара в крови, снижая эффект Тандемакта непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не принимайте Тандемакт, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть. Ваш врач посоветует вам прекратить лечение этим препаратом.

Не принимайте Тандемакт, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью (см. раздел «Не принимайте Тандемакт»).

Вождение и использование машин

Бдительность и время реакции могут ухудшиться из-за увеличения или снижения уровня сахара в крови, вызванного глимепиридом, особенно при начале или изменении лечения, или если Тандемакт не принимается регулярно. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Будьте осторожны, если вы испытываете нарушения зрения.

Тандемакт содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Тандемакта.

Тандемакт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тандемакт

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка один раз в день, незадолго до основного приема пищи или вместе с ним. Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать, или, если необходимо, назначит другую дозу. Таблетки следует принимать с стаканом воды.

Если вы думаете, что эффект Тандемакта слишком слаб, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы придерживаетесь диеты для диабетиков, сохраняйте ее во время приема Тандемакта.

Вам необходимо регулярно контролировать свой вес. Если вы набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Ваш врач попросит вас сдавать периодические анализы крови во время лечения Тандемактом.

Если вы приняли слишком много Тандемакта

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой или ребенок принял ваш препарат, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы. Симптомы могут включать холодный пот, усталость, головную боль, учащенное сердцебиение, приступы голода, раздражительность, нервозность, тошноту, кому или судороги. Можно повысить уровень сахара в крови, принимая сахар. Рекомендуется всегда носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Если вы забыли принять Тандемакт

Принимайте Тандемакт каждый день, как назначено. Однако, если вы забыли принять одну дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тандемактом

Чтобы получить правильный эффект, Тандемакт должен приниматься каждый день. Если вы прекратите принимать Тандемакт, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема Тандемакта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Тандемакт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В частности, пациенты, принимавшие Тандемакт, развили следующие серьезные побочные эффекты:

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек) был обнаружен рак мочевого пузыря у пациентов, принимавших Тандемакт. Симптомы и признаки включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочную необходимость мочиться. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек) было зарегистрировано снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов, принимавших Тандемакт. Симптомы могут включать холодный пот, усталость, головную боль, учащенное сердцебиение, приступы голода, раздражительность, нервозность или тошноту. Важно, чтобы вы знали симптомы, которые следует ожидать, когда возникает гипогликемия (низкий уровень сахара). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как распознавать эти симптомы или что делать, если вы испытываете эти симптомы.

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек) были зарегистрированы снижения количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), эритроцитов (что вызывает бледность кожи и приводит к слабости и затруднению дыхания) и лейкоцитов (что увеличивает вероятность инфекции) в крови при приеме Тандемакта. Если вы испытываете этот побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Обычно эти расстройства улучшаются после прекращения лечения Тандемактом.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек) было обнаружено локальное отечность (отек) у пациентов, принимавших Тандемакт вместе с инсулином. Если вы испытываете этот побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Переломы костей: часто (может затронуть до 1 из 10 человек) были зарегистрированы как у женщин, так и у мужчин, принимавших Тандемакт (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

У пациентов, принимавших Тандемакт, также было зарегистрировано размытое зрение из-за отека (или жидкости) в задней части глаза (макулярный отек) (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если вы испытываете эти симптомы впервые, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Также, если вы испытывали размытое зрение ранее, но эти симптомы ухудшились, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Были зарегистрированы аллергические реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) у пациентов, леченных Тандемактом. Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме пиоглитазона и сульфонилмочевин, включая глимепирид:

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• прибавка в весе

• головокружение
• газы

• ресpirаторные инфекции
• онемение

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек)

• головная боль
• синусит
• вертиго
• анomalии зрения
• потливость
• усталость
• затруднение засыпания (бессонница)
• снижение уровня сахара в крови
• сахар в моче
• белок в моче
• повышение аппетита
• повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ)

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• изменения в крови

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек)

• заболевание печени

• аллергические реакции, включая анафилаксию
• тошнота, рвота и диарея
• боль в животе

• давление в животе
• чувство наполнения желудка

• чувствительность к свету
• снижение концентрации соли (натрия) в крови

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение активности печеночных ферментов

• зуд кожи
• пузырчатая сыпь с зудом

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тандемакта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тандемакта

• Активные вещества - пиоглитазон и глимепирид.

Каждая таблетка Тандемакта 30 мг/2 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 2 мг глимепирида.

Каждая таблетка Тандемакта 30 мг/4 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 4 мг глимепирида.

• Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тандемакт содержит лактозу моногидрат»), стеарат магния и полисорбат 80.

Внешний вид Тандемакта и содержимое упаковки

• Таблетки Тандемакта 30 мг/2 мг белые или почти белые, круглые, выпуклые, с одной стороны имеют гравировку «4833 G», а с другой - «30/2».
• Таблетки Тандемакта 30 мг/4 мг белые или почти белые, круглые, выпуклые, с одной стороны имеют гравировку «4833 G», а с другой - «30/4».

Продаются в алюминиевых блистерах, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия

Takeda GmbH, Production Site, Ораниенбург, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Ораниенбург, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 08/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu