ТАМСУЛОЗИН ВИАТРИС 0,4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Виатрис 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Виатрис
3. Как принимать Тамсулозин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Виатрис и для чего он используется

Тамсулозин Виатрис содержит активное вещество тамсулозин гидрохлорид и относится к группе лекарств, называемых альфа-адреноблокаторами (блокаторами альфа1А-рецепторов). Эти лекарства используются для уменьшения напряжения мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. Это облегчает поток мочи через мочеиспускательный канал и помогает мочиться.

Тамсулозин Виатрис используется для лечения симптомов нижних мочевых путей, вызванных увеличением размера предстательной железы, известного как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Виатрис

Не принимайте Тамсулозин Виатрис:

• Если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергия к тамсулозину может проявляться как внезапное отекание рук или ног, затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдем), отек губ, языка или горла.
• Если у вас есть головокружение или слабость из-за снижения артериального давления (например, при сидении или вставании).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Виатрис:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы собираетесь или уже прошли хирургическую операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Может возникнуть глазное заболевание, называемое синдромом флакцидности радужной оболочки во время операции (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если ранее вы принимали, принимаете или должны принять тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь пройти операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Во время лечения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом:

• Если вы испытываете головокружение или обморок во время приема тамсулозина. Если вы испытываете вышеуказанные симптомы, вызванные ортостатической гипотензией, пожалуйста, сядьте или лягте сразу же, пока симптомы не пройдут.
• Если вы испытываете внезапное отекание рук или ног, отекание губ, языка или горла, затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангиоэдем) во время приема тамсулозина.

Ваш врач должен осмотреть вашу предстательную железу или мочевую систему до начала приема тамсулозина и затем регулярно.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не эффективно для этой возрастной группы.

Прием Тамсулозина Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Прием тамсулозина с другими альфа1А-блокаторами может вызвать снижение артериального давления, например, доксазозин, празозин и индорамин.
• Диклофенак (обезболивающее противовоспалительное лекарство) и варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови) могут увеличить выведение тамсулозина из организма.
• Лекарства, снижающие артериальное давление, такие как верапамил и дилтиазем.
• Лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как циклоспорин.
• Антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин, кларитромицин.
• Лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ (СПИД), такие как ритонавир, саквинавир.

Имейте в виду, что взаимодействия могут возникать также с лекарствами, использованными в прошлом или использованными после окончания приема тамсулозина.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.

Тамсулозин может вызывать нарушения эякуляции, включая эякуляцию семени в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) и невозможность эякуляции (эякуляторная недостаточность).

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако пациенты должны быть осведомлены, что они могут испытывать головокружение.

Тамсулозин Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день после завтрака или первого приема пищи.

Капсулу необходимо проглотить целиком.

Не разрывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может повлиять на то, как лекарство попадает в ваш организм.

Если вы приняли больше Тамсулозина Виатрис, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы приняли больше Тамсулозина Виатрис, чем должно быть, вы можете испытывать симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, шаткость, обморок, размытое зрение, нерегулярные сердечные сокращения, спутанность сознания или слабость. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует сесть или лечь.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Виатрис

Если вы пропустили свою ежедневную капсулу тамсулозина после первого приема пищи, вы можете принять ее в тот же день после приема пищи. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжить принимать свою ежедневную капсулу, как было назначено.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты:

Если у вас есть любой из следующих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу:

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Внезапное отекание рук или ног, затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, отекание губ, языка или горла (ангиоэдем).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Общая сыпь с пузырями, отслоение кожи, кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Нерегулярные сердечные сокращения и аномалии (фибрилляция предсердий).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Нарушения эякуляции, включая невозможность эякуляции и эякуляцию семени в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация).
• Головокружение, особенно при внезапном сидении или вставании (ортостатическая гипотония).
• Насморк или заложенность носа (ринит).
• Запор.
• Диарея.
• Тошнота (тошнота).
• Рвота.
• Кожная сыпь.
• Зуд (зуд).
• Чувство слабости (астения).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Обморок (обморок или внезапная и кратковременная потеря сознания).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Неприятная, длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелое воспаление кожи, с красноватыми пятнами, известное как эритема многоформная.
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия).
• Ускоренное сердцебиение (тахикардия).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Размытое или снижение зрения (нарушения зрения).
• Носовое кровотечение.
• Чешуйчатая кожная сыпь (эксфолиативный дерматит).
• Сухость во рту.

В некоторых случаях были отмечены возможные осложнения, связанные с операциями на катаракте или глаукоме. Во время глазной операции может возникнуть глазное заболевание, называемое синдромом флакцидности радужной оболочки (ИФИС): зрачок может расшириться недостаточно, и радужная оболочка может стать флакцидной во время операции. Для более подробной информации см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Храните упаковку плотно закрытой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ» или «ИСП». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Виатрис

• Активное вещество - тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия 30% кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.

Покрытие капсулы содержит: желатину, индиго кармин (Е-132), диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Виатрис выпускается в виде капсул с оранжевым телом и зелено-оливковой крышкой, содержащими белые или бледно-белые сферы.

Выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 и в мультиупаковках по 200, содержащих 2 упаковки по 100 капсул с модифицированным высвобождением каждая, или в банках, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Или

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Полигон Лас-Салинас

08830 - Сант-Бой-де-Льобрегат

Испания

Или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan út. 1

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Tamsulosin-dura 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением

Австрия Tamsulosin Arcana retard 0,4 мг - Капсулы

Бельгия Tamsulosine Mylan 0,4 мг капсулы с регулируемым высвобождением, жёсткие

Словакия Tamsulosin HCI Mylan 0,4 мг

Испания Tamsulosina Viatris 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Финляндия Tamsulogen 0.4 мг Регулируемо высвобождаемая капсула, жёсткая

Греция Tamsulosin/Mylan капсула с контролируемым высвобождением, жёсткая 0.4 мг/капсула

Ирландия Tamsulosin 400 микрограмм Модифицированные-релиз капсулы

Исландия Tamsulosin Mylan 0,4 мг хард капсулы с модифицированным высвобождением, жёсткие

Италия Tamsulosin Mylan Generics

Норвегия Tamsulosin Mylan 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением, жёсткие

Нидерланды Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4 мг, жёсткие капсулы с регулируемым высвобождением

Польша TAMSUGEN 0.4 мг капсулки о zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Португалия Tansulosina Mylan

Чехия Tamsulosin HCI Mylan 0,4 мг, тврде tobolky s rízeným uvolnováním

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/