ТАМСУЛОЗИН РАТИОФАРМ 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Тамсулозин ратиофарм 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тамсулозин ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тамсулозина ратиофарма
3. Как принимать Тамсулозин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин ратиофарм и для чего он используется

Активное вещество - тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических рецепторов альфа1А/1Д. Он уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, что позволяет более легко проходить моче через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает ощущение срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Эти симптомы могут включать трудности с мочеиспусканием (слабый поток мочи), капание, ощущение срочности и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что нужно знать перед началом приема Тамсулозина ратиофарма

Не принимайте Тамсулозин ратиофарм

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).
• если у вас есть снижение артериального давления при изменении положения (сидении или стоянии), вызывающее головокружение, шаткость или обморок.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина ратиофарма:

• Если вы испытываете обмороки или головокружение, особенно при стоянии. Тамсулозин может снизить ваше артериальное давление, вызывая эти симптомы. Вам следует сесть или лечь, пока симптомы не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь или уже прошли хирургическую операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы. Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или собираетесь принять гидрохлорид тамсулозина. Специалист сможет тогда принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Тамсулозин ратиофарм - это таблетка, специально разработанная для постепенного высвобождения активного вещества после приема. Вы можете обнаружить остатки таблетки в кале. Поскольку активное вещество таблетки уже было высвобождено, нет риска того, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой популяции.

Прием Тамсулозина ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать другие лекарства.

Эффект других лекарств может быть изменен тамсулозином. Эти лекарства, в свою очередь, могут влиять на механизм действия тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным средством. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, снижая его эффективность.
• Варфарином, лекарством для предотвращения свертывания крови. Оно может ускорить выведение тамсулозина из организма, снижая его эффективность.
• другими блокаторами адренергических рецепторов α1.Комбинация может снизить ваше артериальное давление, вызывая головокружение или обморок.
• Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно проходите лечение лекарствами, которые могут снижать выведение гидрохлорида тамсулозина из вашего организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозина ратиофарма с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Использование тамсулозина не показано у женщин.

У мужчин было зарегистрировано аномальное семяизвержение (нарушение семяизвержения). Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградное семяизвержение), или объем семяизвержения снижается или отсутствует (нарушение семяизвержения). Это явление не является вредным.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако вы должны учитывать, что могут возникать головокружения. Водите или используйте машины только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин с пищей или без нее, желательно в одно и то же время дня.

Таблетку необходимо принимать целиком. Важно не разламывать и не жевать таблетку, поскольку это может повлиять на ее действие.

Обычно тамсулозин назначается на длительный период. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Использование у детей и подростков

Использование тамсулозина не показано у детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина ратиофарма

Прием слишком многих таблеток тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много тамсулозина.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тамсулозина ратиофарма

Если вы пропустили прием тамсулозина, как было рекомендовано, вы можете принять свою ежедневную дозу позже в течение того же дня. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжать принимать свою ежедневную таблетку, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином ратиофармом

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего периода, который назначил ваш врач, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, тамсулозин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко могут возникать серьезные побочные реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете серьезную аллергическую реакцию, которая вызывает отек лица или горла (ангиоэдема).

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, особенно при сидении или стоянии

Аномальное семяизвержение (нарушение семяизвержения). Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградное семяизвержение) или объем семяизвержения снижается или отсутствует (нарушение семяизвержения). Это явление не является вредным.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головная боль,
• учащенное сердцебиение и ощущение сердечных сокращений (пальпитация),
• снижение артериального давления при стоянии, которое может вызвать головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония),
• отек и раздражение носа (ринит),
• запор, диарея,
• тошнота или рвота,
• кожная сыпь, зуд и уртикария,
• слабость (астения).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Обмороки (синкопы).

• Кожная сыпь или уртикария по всему телу с отеком лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия)
• затруднение дыхания (диспноэ),
• проблемы с зрением (например, размытое зрение, ухудшение зрения),
• носовое кровотечение (эпистаксис),
• сухость во рту
• воспалительное заболевание кожи, розовые пятна с зудом (эритема мультиформе),
• покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).

Во время хирургической операции на глазах из-за заболевания, называемого "Синдромом флакцидности радужной оболочки" (ИФИС), может возникнуть: зрачок может расшириться недостаточно, и радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать флакцидной во время операции. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры САД. Первые два знака указывают месяц, а последние четыре знака - год. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина ратиофарма

• Активное вещество - 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, эквивалентное 0,367 мг тамсулозина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидный алюмосиликат, оксид железа красный (Е172), стеарат магния.

Покрытие таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые с надписью "T9SL" на одной стороне и "0,4" на другой стороне.

Упаковка блистером содержит 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Тева Фарма С.Л.У.

К/Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация,

Алькобендас, 28108 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Синтон Б.В.

Микровег 22,

6545 СМ Наймеген, Нидерланды

Или

Синтон Испания С.Л.

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас,

08830 Сант Бой де Льобрегат (Испания)

Или

Меркле ГмбХ

Людвиг Меркле штрассе 3,

89143 Блаубойрен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Тамсулозин гидрохлорид ратиофарм 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Австрия: Тамсулозин ратиофарм 0,4 мг ретард-таблицы

Болгария: ТеваТамсин 0,4 мг пролонгированные таблетки

Германия: Тамсулозин-ратиофарм 0,4 мг ретард-таблицы

Испания: Тамсулозин ратиофарм 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Франция: Тамсулозин ратиофарм Л.П. 0,4 мг, таблетка с пролонгированным высвобождением

Венгрия: Тамсулозин Тева ЭР 0,4 мг

Норвегия: Тамсулозин ратиофарм

Словакия: Тамсулозин Тева ЭР 0,4 мг

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/