ТАМСУЛОЗИН КВАЛИГЕН 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тамсулозин Квалиген0,4 мгпролонгированные таблетки ЕФГ

Тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Тамсулозин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Квалигена
3. Как принимать Тамсулозин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Квалиген и для чего он используется

Тамсулозин расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевом тракте. Благодаря расслаблению мышц тамсулозин позволяет легче проходить моче и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Эти симптомы могут включать затруднение мочеиспускания (слабый поток), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Квалигена

Не принимайте Тамсулозин Квалиген, если:

• вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема);

• у вас есть снижение артериального давления при стоянии, которое вызывает головокружение или обморок;

• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Квалигена

• если вы испытываете головокружение или обморок, особенно после вставания. Тамсулозин может снизить артериальное давление, вызывая это. Вы должны лежать или сидеть до тех пор, пока симптомы не исчезнут;

• если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом;

• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или увеличения давления в глазу (глаукомы). Может возникнуть глазное заболевание, называемое Синдромом Флакцидного Ирида Интраоперационного (ИФИС): зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции. Для более подробной информации см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности. Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если собираетесь пройти эту операцию.

Необходимы регулярные медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, на которое вы лечитесь.

Вы можете наблюдать остатки таблеток в ваших фекалиях. Поскольку активное вещество таблетки уже было высвобождено, нет риска того, что таблетка будет менее эффективной.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку это лекарство не показано для этой возрастной группы.

Прием Тамсулозина Квалигена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Другие лекарства могут влиять на тамсулозин. Эти лекарства, в свою очередь, могут влиять на эффективность тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным лекарством. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая время его эффективности.
• Варфарином, лекарством для предотвращения свертывания крови. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая время его эффективности.
• Другими блокаторами альфа-адренорецепторов 1А. Комбинация может вызвать снижение артериального давления,导致 головокружение.
• Кетоконазолом, лекарством для лечения грибковых инфекций кожи. Это лекарство может увеличить эффект тамсулозина.

Прием Тамсулозина Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Вы должны учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение. Водите или управляйте машинами только если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин с пищей или без нее, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглотить целиком. Важно, чтобы вы не разламывали и не жевали таблетку, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.

Тамсулозин не показан для детей.

Если вы приняли больше Тамсулозина Квалигена, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше тамсулозина, чем следует, ваше артериальное давление может突然 снизиться. Вы можете испытывать головокружение, слабость, рвоту, диарею и обморок. Лежите, чтобы минимизировать эффекты низкого артериального давления, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Квалигена

Если вы пропустили прием Тамсулозина Квалигена, как было рекомендовано, вы можете принять свою дозу позже в тот же день. Если вы пропустили дозу за день, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Квалигеном

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Тамсулозин Квалиген в течение всего времени, которое назначил ваш врач, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко возникают серьезные побочные реакции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете серьезную аллергическую реакцию, которая вызывает отек лица или горла (ангиоэдема).

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение • Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это явление безобидно.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головная боль • Чувствительный сердечный ритм (пальпитация) • Снижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотония) • Отек и раздражение носа (ринит) • Запор • Диарея. Тошнота • Рвота • Сыпь • Крапивница (уртикария) • Чувство слабости (астения).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Обморок (синкоп).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Боль в эрекции (приапизм) • Тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

Размытое зрение • Нарушение зрения • Носовое кровотечение • Сухость во рту • Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит).

Нарушение сердечного ритма • Нерегулярный сердечный ритм • Более быстрый сердечный ритм • Затруднение дыхания.

Во время хирургической операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или увеличения давления в глазу (глаукомы) может возникнуть глазное заболевание, называемое Синдромом Флакцидного Ирида Интраоперационного (ИФИС): зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции. Для более подробной информации см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificarRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Квалигена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Квалигена таблеток 0,4 мг

• Активное вещество - 0,400 мг гидрохлорида тамсулозина, эквивалентное 0,367 мг тамсулозина.
  • Другие компоненты: Внутренняя таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидный анидрид кремнезема, оксид железа красный (E172), стеарат магния. Внешняя таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, карбомер, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Квалиген таблетки выпускаются в виде круглых белых таблеток с надписью "T9SL" на одной стороне и "0,4" на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Ответственный за производство

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen)-NL6545-Paises Bajos

SYNTHON HISPANIA, S.L. Castello 1, Polígono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona))- 08830 – España.

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Protam 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Испания Тамсулозин Квалиген 0,4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Португалия Tiatab

Этот листок инструкции был пересмотрен в феврале 2015 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/