ТАМСУЛОЗИН КРКА 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тамсулозин Krka 0,4 мг пролонгированные таблетки EFG

гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тамсулозин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Krka
3. Как принимать Тамсулозин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Krka и для чего он используется

Активное вещество этого препарата - тамсулозин. Это селективный антагонист α1A/1D-адренорецепторов. Он снижает напряжение гладких мышц предстательной железы и уретры, облегчая прохождение мочи через уретру и способствуя мочеиспусканию. Кроме того, он уменьшает ощущение срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Эти симптомы могут включать трудности с мочеиспусканием (слабый поток мочи), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Krka

Не принимайтеТамсулозин Krka

• если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6). Гиперчувствительность или аллергия к гидрохлориду тамсулозина может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдем).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть головокружение из-за снижения артериального давления при изменении положения (сидении или стоянии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина.

• Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.
• Редко могут возникать обмороки во время приема тамсулозина, как и при других препаратах этого типа. При первых симптомах головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь подвергнуться или запланировали хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы). Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов.

Возможно, что в кале могут быть обнаружены остатки таблетки. Поскольку активное вещество таблетки уже было высвобождено, нет риска того, что таблетка будет менее эффективной.

Дети

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку он не работает в этой популяции.

Другие препараты и Тамсулозин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием тамсулозина вместе с другими препаратами этой же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь препаратами, которые могут уменьшить выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозина Krka с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не актуален, поскольку тамсулозин предназначен только для пациентов мужского пола.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Вы должны учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и слабость. Управляйте транспортными средствами или работайте с машинами только если вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин Krka

Следуйте точно инструкциям по применению тамсулозина, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Тамсулозин можно принимать с пищей или без нее, желательно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо принимать целой. Важно не разламывать и не жевать таблетку, поскольку это может повлиять на эффективность тамсулозина.

Обычно тамсулозин назначается на длительный период. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли больше Тамсулозина Krka, чем положено

Прием слишком большого количества таблеток тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Krka

Вы можете принять свою ежедневную таблетку позже в течение того же дня, если вы пропустили прием как рекомендовано. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Krka

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Тамсулозин Krka в течение всего периода, который назначил ваш врач, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые реакции редки. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает отек лица и горла(ангиоэдем)

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головокружение, особенно при сидении или стоянии,
• нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безобидно.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головная боль,
• сердцебиение (сердечный ритм быстрее нормального и также ощутимый),
• снижение артериального давления, например, когда вы быстро встаете после сидения или лежания, иногда сопровождаемое головокружением,
• насморк или заложенность носа (ринит),
• диарея, ощущение тошноты и рвоты, запор,
• слабость (астения),
• кожная сыпь, зуд и крапивница (уртикария).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок,
• внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• приапизм (не желаемая, длительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского лечения),
• кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• сухость во рту,
• размытое зрение, нарушение зрения,
• носовые кровотечения,
• тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит),
• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (диспноэ).

Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракты) или повышения давления в глазу (глаукомы), и уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, зрачок может плохо расширяться и радужная оболочка (круглая цветная часть глаза) может становиться вялой во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тамсулозина Krka

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Krka

• Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина. Каждая пролонгированная таблетка содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза (E464), микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбомер, коллоидный алюмосиликат (E551), оксид железа красный (E172), стеарат магния (E470b).

Внешняя оболочка таблетки:гипромеллоза (E464), микрокристаллическая целлюлоза (E460), карбомер, коллоидный алюмосиликат (E551), стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Krka 0,4 мг пролонгированные таблетки - белые, без рисок, круглые, диаметром 9 мм, с надписью "T9SL" на одной стороне и "0,4" на другой.

Тамсулозин Krka выпускается в упаковках по 30 и 90 пролонгированных таблеток в блистерах.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона

Испания

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Groden Cuxhaven

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот прошпект был одобрен в июне 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/