ТАМСУЛОЗИН КОМБИКС 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЁРДЫЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тамсулозин Комбикс 0,4 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

тамсулозин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тамсулозин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Комбикса
3. Как принимать Тамсулозин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Комбикс и для чего он используется

Активным веществом Тамсулозина Комбикса является тамсулозин гидрохлорид. Он действует, расслабляя мышцы в простате и мочеиспускательном канале (трубке, которая выводит мочу наружу), облегчая прохождение мочи через мочеиспускательный канал и облегчая мочеиспускание.

В простате, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале существуют специализированные клетки, содержащие рецепторы альфа1А, которые вызывают напряжение мышц мочеиспускательного канала. Тамсулозин Комбикс является антагонистом адренергических рецепторов альфа1А, который уменьшает действие этих специализированных клеток и расслабляет мышцы, облегчая прохождение мочи.

Тамсулозин Комбикс используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты. Эти симптомы включают трудности при начале мочеиспускания, частое мочеиспускание, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость вставать несколько раз ночью для мочеиспускания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Комбикса

Не принимайте Тамсулозин Комбикс

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства(перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• Если вы когда-либо теряли сознание или чувствовали головокружение при вставании или сидении. Головокружение может возникать иногда при приеме тамсулозина, особенно если вы также принимаете другие альфа1-блокаторы. Если вы чувствуете слабость или головокружение, убедитесь, что вы сидите или лежите быстро, пока симптомы не исчезнут.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Комбикса.

Будьте особенно осторожны сТамсулозином Комбиксом (и скажите об этом вашему врачу)

• Если у вас есть проблемы с почками
• Если вы собираетесь пройти или запланировали глазную операцию из-за катаракты или глаукомы.

Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимали, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист может принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургических методов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам следует отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если вы собираетесь пройти глазную операцию из-за катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не имеет никакого эффекта на эту популяцию.

Применение Тамсулозина Комбикса с другими лекарствамими

• Прием Тамсулозина Комбикса вместе с другими лекарствами, относящимися к одной и той же группе (антагонисты адренергических рецепторов α1), может вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение Тамсулозина Комбикса из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Применение Тамсулозина Комбикса с пищей, напитками и алкоголем

Тамсулозин Комбикс следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин Комбикс не показан для использования у женщин.

У мужчин может наблюдаться аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выходит из организма через мочеиспускательный канал, а входит в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякуляции меньше или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Этот феномен безобиден.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что Тамсулозин Комбикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или оборудованием. Однако следует учитывать, что он может вызывать головокружение, в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день, после завтрака или первого приема пищи в день. Капсулу следует проглотить целиком, не разламывая и не жуя. Обычно Тамсулозин Комбикс назначается для длительного периода времени. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения Тамсулозином Комбиксом.

Если вы приняли большеТамсулозина Комбикса, чем следует

Прием слишком большого количества тамсулозина может вызвать нежелательное снижение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений, с ощущением головокружения. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много Тамсулозина Комбикса.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьТамсулозин Комбикс

Если вы забыли принять Тамсулозин Комбикс, как вам было рекомендовано, вы можете принять свою ежедневную дозу позже в тот же день. В случае, если вы пропустили дозу за день, просто продолжайте принимать свою ежедневную капсулу, как вам было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Комбиксом

Когда лечение Тамсулозином Комбиксом прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Тамсулозин Комбикс все время, пока ваш врач не назначит, даже если ваши симптомы уже исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при вставании или сидении.
• Аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выходит из организма через мочеиспускательный канал, а входит в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякуляции меньше или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Этот феномен безобиден.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Сердцебиение (сердце бьется чаще нормы и также ощущается).
• Снижение артериального давления, например, при вставании быстро, сидя или лежа, иногда с ощущением головокружения.
• Ринорея или заложенность носа (ринит).
• Диарея.
• Тошнота и рвота.
• Запор.
• Слабость (астения).
• Сыпь, зуд и крапивница (уртикария).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Обморок и внезапное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь на коже, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Приапизм (болезненная длительная эрекция, требующая немедленного медицинского лечения).
• Сыпь на коже, воспаление, пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Размытое зрение или проблемы со зрением.
• Носовые кровотечения.
• Сухость во рту.
• Тяжелые кожные сыпи (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит).
• Нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия).
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Если вы проходите глазную операцию из-за катаракты или глаукомы и принимаете или недавно принимали Тамсулозин Комбикс, зрачок может расшириться немного, и радужная оболочка (круглая цветная часть глаза) может стать слабой во время процедуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Комбикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Комбикса

• Активным веществом является тамсулозин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты в дисперсии, триацетин, лаурилсульфат натрия, очищенная вода, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат кальция. Они используются в производстве гранул, находящихся в капсуле.
• Тело капсулы содержит FD & C Blue 2 (E 132), оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатин, очищенная вода, лаурилсульфат натрия; чернила для печати - Шеллак (E904), дегидратированный алкоголь, изопропиловый алкоголь, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль, сильный аммиачный раствор, оксид железа черный (E172), гидроксид калия и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Комбикс - капсулы зеленого цвета оливкового/оранжевого цвета, размер "2", твердые желатиновые, содержащие гранулы белого или светло-белого цвета с надписью "CL 23" на крышке и "0,4" на теле капсулы, напечатанные черной краской.

Капсулы упаковываются в прозрачные блистеры PVC/PE/PVdC/алюминий.

Капсулы выпускаются в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Маклеодс Фарма ЮК Лимитед

Уинъярд Парк Хаус,

Уинъярд Авеню,

Уинъярд, Биллингем,

TS22 5TB, Великобритания

Синоптис Индастриал Сп. з о.о

ул. Рабовицка 15, Сваржедз,

62-020,

Польша

Хеуманн Фарма ГмбХ & Ко. Генерика КГ

Южный парк 50,

90449 Нюрнберг,

Германия

Лаборатории ФУНДАСИО ДАУ,

К/ Де ла летра С, 12-14,

Промзона де ла Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/