ТАМСУЛОЗИН Ауровитас 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тамсулозин Ауровитас 0,4 мг пролонгированные таблетки EFG

Тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Ауровитас
3. Как принимать Тамсулозин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Ауровитас и для чего он используется

Активное вещество Тамсулозина Ауровитас - гидрохлорид тамсулозина. Это селективный антагонист альфа1А/1Д-адренорецепторов. Он снижает тонус гладких мышц предстательной железы и уретры, облегчая прохождение мочи через уретру и способствуя мочеиспусканию. Кроме того, он уменьшает ощущение срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Эти симптомы могут включать затруднение мочеиспускания (слабый поток мочи), капание, срочность и частое мочеиспускание как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Ауровитас

Не принимайте Тамсулозин Ауровитас

• Если вы аллергичны к гидрохлориду тамсулозина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдем).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть головокружение, вызванное снижением артериального давления при изменении положения (сидении или стоянии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозина Ауровитас.

• поскольку необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля за течением заболевания, которое вы лечите.
• поскольку, хотя и редко, могут возникать обмороки во время приема тамсулозина, как и при приеме других препаратов этой группы. При первых симптомах головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вам предстоит глазная операция из-за катаракты или глаукомы. Сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку он не эффективен в этой популяции.

Другие препараты и Тамсулозин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием тамсулозина вместе с другими препаратами этой же группы (блокаторы альфа1-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь препаратами, которые могут снижать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозина Ауровитас с пищей и напитками

Вы можете принимать тамсулозин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Тамсулозин не показан для использования у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что могут возникать головокружения, и в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

Тамсулозин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тамсулозин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Вы можете принимать тамсулозин с пищей или без нее, желательно в одно и то же время каждый день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не дробя.

Тамсулозин Ауровитас - это пролонгированная таблетка, специально разработанная для того, чтобы активное вещество высвобождалось постепенно после приема таблетки. Возможно, вы обнаружите остаток таблетки в своих фекалиях. Нет риска потери эффективности, поскольку активное вещество уже было высвобождено.

Обычно тамсулозин назначается на длительный период. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Прием слишком многих таблеток тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много таблеток тамсулозина.

Если вы забыли принять Тамсулозин Ауровитас

Если вы забыли принять тамсулозин так, как было рекомендовано, вы можете принять свою суточную дозу тамсулозина позже в течение того же дня. В случае, если вы забыли дозу на один день, просто продолжайте принимать свою суточную таблетку так, как было назначено. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Ауровитас

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего периода, который назначил ваш врач, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, особенно при сидении или стоянии.
• Нарушение эякуляции (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головная боль, сердцебиение (сердечный ритм быстрее нормального и также ощутимый), снижение артериального давления, например, при быстром подъеме после сидения или лежания, иногда сопровождаемое головокружением, капанием или насморком (ринит), диареей, ощущением тошноты и рвотой, запором, слабостью (астенией), кожной сыпью, зудом и уртикарией.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Обморок и внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Размытое зрение.
• Нарушение зрения.
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит).
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (диспноэ).
• Если вам предстоит глазная операция из-за катаракты или глаукомы, и вы уже принимали или принимаете тамсулозин, во время операции зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой.
• Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тамсулозина Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или банке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Ауровитас

• Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина. Каждая пролонгированная таблетка содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (сорта 101 и 102), гидроксипропилцеллюлоза,лактоза моногидрат, полиэтиленоксид,гипромеллоза (тип 2208),коллоидная безводная кремнезем и стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910,макрогол, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172),оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированная таблетка.

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые (9,1 мм в диаметре), двояковыпуклые, с маркировкой "T" сверху и "0 4" снизу на одной стороне и гладкие на другой.

Тамсулозин Ауровитас пролонгированные таблетки выпускаются в:

• Блистерных упаковках из трехслойной холодной ламинации (Alu-Alu) и банках (банках HDPE непрозрачного белого цвета с крышкой из полипропилена непрозрачного белого цвета, содержащей силикагель в качестве десиканта).

Размеры упаковки в блистерах:

20, 30, 50, 90, 100 и 200 пролонгированных таблеток.

Размеры упаковки в банках:

250 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тамсулозин Пьюрен 0,4 мг пролонгированные таблетки

Бельгия: Тамсулозин АБ 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением / комприме а либерасьон пролонже / Ретардтаблеттен

Испания: Тамсулозин Ауровитас 0,4 мг пролонгированные таблетки EFG

Франция: ТАМСУЛОЗИН АРРОУ ЛП 0,4 мг, комприме а либерасьон пролонже

Нидерланды: Тамсулозин ХКл Ауробиндо Ретард 0,4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Польша: Тамсулозин Ауровитас

Португалия: Тансулозина Генерис

Чехия: Тамсулозин Ауровитас

Румыния: Тамсулозин Ауробиндо 0,4 мг комприме ку элибераре прелунджита

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).