ТАМОКСИФЕН ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тамоксифен Цинфа 10 мг таблетки ЕФГ

Цитрат тамоксифена

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое тамоксифен Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом тамоксифена Цинфа
3. Как принимать тамоксифен Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение тамоксифена Цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое тамоксифен Цинфа и для чего он используется

Тамоксифен Цинфа относится к группе препаратов, называемых антиэстрогенами.

Тамоксифен Цинфа показан при определенных патологиях молочной железы.

2. Что вам нужно знать перед приемом тамоксифена Цинфа

Не принимайте тамоксифен Цинфа

• Тамоксифен не должен назначаться детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
• Эти таблетки предназначены только для вашего личного использования и не должны передаваться другим людям.
• Если вы аллергичны к тамоксифену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамоксифена Цинфа.

• Никогда не принимайте другие препараты без рекомендации вашего врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, которые вы должны использовать, поскольку некоторые из них могут быть затронуты этим препаратом.
• Важно немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете bấtую необычную вагинальную кровотечение или другие гинекологические симптомы (такие как боль или давление в области таза) во время лечения тамоксифеном или в любое время после этого. Это связано с тем, что могут произойти определенные изменения внутри матки (эндометрия), некоторые из которых могут быть тяжелыми.
• Совместное применение с следующими препаратами должно быть избегаемо, поскольку не может быть исключено снижение эффективности тамоксифена: пароксетин, флуоксетин (например, антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения), хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии) и цинакалет/цинакалцет (для лечения расстройств паращитовидной железы).
• Перед началом лечения этим препаратом важно сообщить вашему врачу, если вы или любой член вашей семьи имеет историю тромбозов или любое известное наследственное состояние, которое увеличивает риск образования тромбов.
• В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете тамоксифен Цинфа.
• Были зарегистрированы тяжелые реакции на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением тамоксифеном. Если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми реакциями на коже, описанных в разделе 4, прекратите использовать тамоксифен и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Если у вас есть наследственный ангиоэдем, поскольку тамоксифен может вызвать или ухудшить симптомы наследственного ангиоэдема. Если вы испытываете симптомы, такие как отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Другие препараты и тамоксифен Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы используете антикоагулянты, такие как варфарин (для предотвращения тромбозов), пароксетин, флуоксетин (антидепрессанты), бупропион (антидепрессант или используемый для отказа от курения), хинидин (используемый для лечения сердечной аритмии), цинакалет (для лечения расстройств паращитовидной железы).

Тамоксифен Цинфа не должен использоваться с ингибиторами ароматазы, такими как анастрозол, летрозол или экземестан.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременные женщины или те, кто может быть беременным, и кормящие матери не должны использовать этот препарат в течение двух месяцев после окончания лечения.

Не принимайте тамоксифен, если вы кормите грудью, unless ваш врач проанализировал риски и преимущества. Неизвестно, передается ли тамоксифен в грудное молоко.

Дети и подростки

Тамоксифен не должен назначаться детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат окажет какое-либо влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами.

Тамоксифен Цинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать тамоксифен Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните принимать ваш препарат.

Рекомендуемая доза для взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 20-40 мг в день.
• Обычно этот препарат принимается один или два раза в день.

Форма приема

• Проглатывайте таблетки целиком с помощью воды.
• Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте принимать ваши таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам об этом.

Если вы приняли слишком много тамоксифена Цинфа

Если вы приняли больше тамоксифена, чем должно быть, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять тамоксифен Цинфа

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

Если вы прекратите лечение тамоксифеном

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тамоксифеном. Не прекращайте лечение без указания вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сосудистые расстройства: Приливы.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Сосудистые расстройства: Внезапное появление слабости или паралича рук или ног, трудности с речью, ходьбой, держанием предметов или мышлением (любой из этих симптомов может возникнуть из-за снижения кровотока в мозге и может быть признаком инсульта), закупорка кровеносных сосудов.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения, зуд в области вульвы, изменения эндометрия (внутренней оболочки матки), нарушения менструального цикла.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Расстройства желудочно-кишечного тракта.
• Расстройства кожи: Потеря волос, сыпь.
• Расстройства нервной системы: Головная боль, головокружение.
• Общие расстройства: Симптомы, связанные с вашим заболеванием, задержка жидкости.
• Расстройства мышц: Судороги в ногах.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства зрения: Катаракта, изменения в сетчатке.
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Утеринные миомы, опухоли эндометрия (внутренней оболочки матки).
• Общие расстройства: Реакции гиперчувствительности.
• Расстройства, выявленные в лабораторных исследованиях: Снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, анемия, изменения в печеночных ферментах, повышение уровня липидов в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Расстройства зрения: Изменения в роговице, расстройства зрительного нерва, воспаление зрительного нерва и в редких случаях потеря зрения (вызванная изменением/воспалением зрительного нерва).
• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Опухоли матки (матки), расстройства эндометрия, овариальные кисты.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Воспаление поджелудочной железы.
• Расстройства печени и желчных путей: Накопление жира в печени, остановка желчных потоков, гепатит.
• Расстройства, выявленные в лабораторных исследованиях: Повышение уровня кальция в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Расстройства легких: Воспаление легких.
• Расстройства кожи: Тяжелые реакции на коже с поражениями, язвами или пузырями.

Прекратите прием этого препаратаи немедленно обратитесь к вашему врачу в любой из следующих ситуаций:

• Если вы испытываете симптомы образования тромба, такие как отек икры или ноги, боль в груди, чувство нехватки воздуха или внезапная слабость.
• Красные пятна без приподнятости, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] – эти побочные эффекты возникают редко.
• Отек лица, губ, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем). Тамоксифен может вызвать или ухудшить симптомы наследственного ангиоэдема.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение тамоксифена Цинфа

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав тамоксифена Цинфа

Активное вещество – тамоксифен. Каждая таблетка содержит 10 мг тамоксифена (в виде цитрата).

Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамоксифен Цинфа выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с одной стороны, имеющей насечку с надписью «10», и другой стороны – гладкой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/АЛУ. Каждая упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Авда. Ронсевалес, с/н - Ольокви (Наварра) Испания

Или

Синдеа Фарма

Полигон Индустриал Эмилиано Ревилья Санз,

Ав. Агреда, 31, 42110 Ольвега, Сория. Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63754/P_63754.html