Инструкция: информация для пациента
Талтз 80мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
иксекизумаб
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Талтз содержит активное вещество иксекизумаб.
Талтз используется для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:
Иксекизумаб относится к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкинов (IL). Это лекарство действует путем блокирования активности белка, называемого IL-17A, который способствует псориазу и воспалительным заболеваниям суставов и позвоночника.
Псориаз в виде бляшек
Талтз используется для лечения кожного заболевания, известного как "псориаз в виде бляшек" у взрослых и у детей от 6 лет с весом тела не менее 25 кг и у подростков с заболеванием средней или тяжелой степени. Талтз снижает симптомы и признаки заболевания.
Использование Талтза принесет вам пользу, поскольку оно улучшает внешний вид кожных поражений и снижает симптомы, такие как шелушение, зуд и боль.
Псориатический артрит
Талтз используется для лечения заболевания, известного как "псориатический артрит" у взрослых, которое является воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающимся псориазом. Если вы страдаете псориатическим артритом, вы сначала будете принимать другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо или не переносите эти лекарства, вы будете принимать Талтз для снижения симптомов и признаков заболевания. Талтз можно использовать самостоятельно или с другим лекарством, называемым метотрексатом.
Использование Талтза принесет вам пользу, снижая симптомы и признаки заболевания, улучшая физическую функцию (способность выполнять повседневные действия) и замедляя повреждение суставов.
Аксиальная спондилоартрит
Талтз используется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, которое в основном поражает позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемое аксиальной спондилоартритом. Если заболевание видно на рентгеновских снимках, оно называется "анкилозирующий спондилит или радиографическая аксиальная спондилоартрит"; если оно возникает у пациентов без видимых признаков на рентгеновских снимках, оно называется "нерадиографическая аксиальная спондилоартрит". Если у вас аксиальная спондилоартрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначен Талтз для снижения симптомов и признаков заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.
Не используйте Талтз
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Талтза:
Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите использовать Талтз и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите спазмы в животе и боль, диарею, потерю веса или кровь в стуле (любой признак проблем с кишечником).
Если вы не уверены, что находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Талтза.
Следите за появлением инфекций и аллергических реакций
Талтз может потенциально вызывать серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний во время использования Талтза.
Прекратите лечение Талтзом и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак серьезной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 "Серьезные побочные эффекты".
Дети и подростки
Не используйте это лекарство для лечения псориаза в виде бляшек у детей младше 6 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.
Не используйте это лекарство для лечения псориатического артрита у детей и подростков младше 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Талтз
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре:
Беременность и лактация
Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
Предпочтительно избегать использования Талтза во время беременности. Неизвестно, как это лекарство влияет на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время использования Талтза и в течение как минимум 10 недель после последней дозы Талтза.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы кормить грудью или использовать Талтз. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.
Вождение и использование машин
Маловероятно, что Талтз повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Талтз содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 80 мг дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Талтз вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, должны ли вы сами вводить Талтз.
Для использования у детей с весом тела 25-50 кг доза 40 мг иксекизумаба должна быть приготовлена и введена квалифицированным медицинским специалистом.
Важно, чтобы вы не пытались вводить лекарство, пока не будете обучены, как это делать вашим врачом или медсестрой. Опекун также может быть тем, кто введет вам инъекцию Талтза, если он был обучен соответствующим образом.
Используйте какой-либо метод напоминания, такой как заметки в календаре или планировщике, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая доза, и избежать пропусков или повторных доз.
Талтз является длительным лечением. Ваш врач или медсестра будут регулярно проверять состояние вашего заболевания, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.
Каждый шприц содержит дозу Талтза (80 мг). Каждый шприц обеспечивает только одну дозу. Шприц не должен быть встряхнут.
Внимательно прочитайте "Инструкции по использованию" шприца перед использованием Талтза.
Какое количество Талтза следует вводить и в течение какого времени
Ваш врач объяснит, сколько Талтза вам нужно и в течение какого времени.
Псориаз в виде бляшек у взрослых
Псориаз в виде бляшек у детей (6 лет и старше) и у подростков.
Рекомендуемая доза, вводимая путем подкожной инъекции у детей, основана на следующих категориях веса:
Вес тела ребенка | Рекомендуемая начальная доза(неделя0) | Рекомендуемая доза каждые 4недели(Q4W)после |
Более 50 кг | 160 мг (2 шприца) | 80 мг (1 шприц) |
25-50 кг | 80 мг (1 шприц) | 40 мг (требует подготовки дозы) |
Подготовка 40мгиксекизумабау детей
Дозы иксекизумаба 40 мг должны быть приготовлены и введены квалифицированным медицинским специалистом.
Не рекомендуется использовать Талтз у детей с весом тела менее 25 кг.
Псориатический артрит
Для пациентов с псориатическим артритом, которые также страдают псориазом в виде бляшек средней или тяжелой степени:
Для остальных пациентов с псориатическим артритом
Аксиальный спондилоартрит
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (2 шприца по 80 мг каждый) путем подкожной инъекции на 0-й неделе, за которой следует доза 80 мг (1 шприц) каждые 4 недели.
Если вы использовали больше Талтза, чем следует
Если вы получили больше Талтза, чем следует, или доза была введена раньше, чем указано, сообщите вашему врачу.
Если вы пропустили использование Талтза
Если вы пропустили инъекцию Талтза, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если вы прекратили лечение Талтзом
Не прекращайте использование Талтза без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы псориаза или псориатического артрита могут возобновиться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Серьезные побочные эффекты
Прекратите лечение Талтзом и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Ваш врач решит, следует ли возобновить лечение и когда:
Возможная серьезная инфекция(может поражать до 1 из 100 человек) – признаки могут включать:
Серьезная аллергическая реакция(может поражать до 1 из 1000 человек) – признаки могут включать:
Другие сообщенные побочные эффекты:
Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)
Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)
Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)
Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке шприца и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (2°C до 8°C). Не замораживайте. Не толкайте к задней части холодильника.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Талтз можно хранить вне холодильника до 5 дней при температуре не выше 30°C.
Не используйте это лекарство, если вы заметите, что шприц поврежден или лекарство выглядит мутным, явно коричневым или содержит частицы внутри.
Это лекарство предназначено для одноразового использования.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Талтца
Каждая предзагруженная шприц содержит 80 мг ixekizumab в 1 мл раствора.
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Талтц - раствор в прозрачном стеклянном шприце. Его цвет может варьироваться от прозрачного до слегка желтого.
Упаковки по 1, 2, 3 предзагруженных шприца. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ирландия.
Производитель
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгиэ/Бельгие Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 | Литва Eli Lilly Lietuva Тел.: +370 (5) 2649600 |
Болгария Ели Лили България ЕООД - София Тел.: + 359 2 491 41 40 | Люксембург/Люксембург Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 |
Чешская Республика ELI LILLY ČR, s.r.o. Тел.: + 420 234 664 111 | Венгрия Lilly Hungária Kft. Тел.: + 36 1 328 5100 |
Дания Eli Lilly Danmark A/S Тел.: +45 45 26 60 00 | Мальта Charles de Giorgio Ltd. Тел.: + 356 25600 500 |
Германия Lilly Deutschland GmbH Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 | Нидерланды Eli Lilly Nederland B.V. Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800 |
Эстония Eli Lilly Nederland B.V. Тел.: +372 6 817 280 | Норвегия Eli Lilly Norge A.S. Тел.: + 47 22 88 18 00 |
Греция ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +30 210 629 4600 | Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H. Тел.: + 43-(0) 1 711 780 |
Испания Lilly S.A. Тел.: + 34-91 663 50 00 | Польша Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 440 33 00 |
Франция Lilly France Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Португалия Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: + 351-21-4126600 |
Хорватия Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 2350 999 | Румыния Eli Lilly România S.R.L. Тел.: + 40 21 4023000 |
Ирландия Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 | Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Тел.: +386 (0)1 580 00 10 |
Исландия Icepharma hf. Тел.: + 354 540 8000 | Словакия Eli Lilly Slovakia s.r.o. Тел.: + 421 220 663 111 |
Италия Eli Lilly Italia S.p.A. Тел.: + 39- 055 42571 | Финляндия Oy Eli Lilly Finland Ab Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250 |
Кипр Phadisco Ltd Тел.: +357 22 715000 | Швеция Eli Lilly Sweden AB Тел.: + 46-(0) 8 7378800 |
Латвия Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Тел.: +371 67364000 | Великобритания (Северная Ирландия) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 |
Дата последнего пересмотра этой инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:
Подготовка 40 мг ixekizumab для детей весом 25-50 кг.
Дозы ixekizumab 40 мг должны быть подготовлены и введены квалифицированным медицинским специалистом. Используйте только шприц Талтц 80 мг инъекционный раствор при подготовке назначенных педиатрических доз 40 мг.
Подготовленный ixekizumab должен быть введен в течение 4 часов после вскрытия стерильного флакона при комнатной температуре.
Инструкции по применению Талтц 80 мг инъекционный раствор в предзагруженном шприце ixekizumab |
Перед использованием предзагруженного шприца: Важные моменты, которые необходимо знать |
|
|
|
|
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Перед использованием Талтца в предзагруженном шприце прочитайте и следуйте всем шагам инструкций тщательно. |
Руководство по компонентам шприца | ||
1 | ПОДГОТОВЬТЕ ИНЪЕКЦИЮ | |
1а | Выньте шприц из холодильника.Оставьте защитный колпачок на шприце до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию. Подождите 30минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры перед использованием. НЕиспользуйте никакие источники тепла, чтобы повысить температуру лекарства, такие как микроволновая печь, горячая вода или прямой солнечный свет. | |
1б | Соберите необходимые предметы для инъекции:
| |
1в | Осмотрите предзагруженный шприц на наличие видимых повреждений.Оставьте защитный колпачок на шприце до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию. Проверьте этикетку. Убедитесь, что на этикетке указано название Талтца. Лекарство внутри должно быть прозрачным. Цвет может варьироваться от прозрачного до слегка желтого. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕшприц и утилизируйте его, как указано ниже, в следующих случаях:
| |
1г | Вымойте руки перед инъекцией лекарства. | |
1д | Выберите место инъекции. Можно вводить в живот (пупочную область), в бедро или в заднюю часть руки. Для инъекции в руку может потребоваться помощь другого человека. НЕвводите в области, где кожа болезненна, синяя, красная или твердая, или где есть шрамы или растяжки. НЕвводите в области в пределах 2,5 см вокруг пупка. ЧЕРЕДУЙТЕместо инъекции. НЕвводите всегда в одно и то же место. Например, если ваша последняя инъекция была в левом бедре, ваша следующая инъекция должна быть в правом бедре, животе или задней части руки. | |
1е | Подготовьте свою кожу. Очистите кожу салфеткой с алкоголем. Дайте месту инъекции высохнуть естественным образом перед введением лекарства. | |
2 | ВВЕДИТЕ | |
2а | Удалите и утилизируйте защитный колпачок. НЕвозвращайте защитный колпачок - это может повредить иглу или вызвать случайное повреждение. НЕтрогайте иглу. | |
2б | Аккуратно сожмите и удерживайте кожный склад в месте инъекции. | |
2в | Вставьте иглу под углом 45градусов.После этого аккуратно отпустите кожу. Убедитесь, что игла остается на месте. | |
2г | Нажмите на поршень. Медленно нажмите на поршень до конца, пока все лекарство не будет введено. Серый поршень шприца должен продвинуться до конца шприца. Аккуратно удалите иглу из кожи. Нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей. НЕтрите место инъекции, так как это может вызвать синяки. Может быть небольшое кровотечение. Это нормально. Когда инъекция завершена, вы должны увидеть зеленую палочку поршня через корпус шприца. | |
3 | ЗАВЕРШИТЕ | |
| Утилизируйте предзагруженный шприц. НЕвозвращайте защитный колпачок. Утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов или как указал ваш врач, фармацевт или медсестра. | |
При утилизации шприца и контейнера для острых предметов: | ||
| ||
| ||
| ||
Рекомендации по безопасности | ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
Часто задаваемые вопросы | ||
В. | Что происходит, если я вижу пузырьки воздуха в моем шприце? | |
О. | Это нормально, если иногда в шприце есть пузырьки воздуха. Талтц вводится под кожу (подкожная инъекция). При этом типе инъекции пузырьки воздуха не являются проблемой. Они не повредят вам и не повлияют на вашу дозу. | |
В. | Что происходит, если на кончике иглы есть капля жидкости, когда я удаляю защитный колпачок? | |
О. | Капля жидкости на кончике иглы не является необычной. Она не повредит вам и не повлияет на вашу дозу. | |
В. | Что я делаю, если не могу нажать на поршень? | |
О. | Если поршень застрял или поврежден: | |
| ||
| ||
В. | Как я знаю, когда инъекция завершена? | |
О. | Ваша инъекция завершена, когда: | |
| ||
| ||
В. | Что происходит, если шприц оставлен при комнатной температуре более 30минут? | |
О. | Если необходимо, шприц можно оставить вне холодильника при температуре не выше 30°C в течение максимум 5 дней, если он защищен от прямого солнечного света. Талтц должен быть утилизирован, если он не используется в течение 5 дней при комнатной температуре. | |
Чтобы узнать больше о вашем лекарстве, прочитайте полные инструкции по применению и инструкцию по применению Талтца внутри этой упаковки. | ||