ТАЛИДОМИД BMS 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Талидомид Селджен 50 мг жёсткие капсулы

талидомид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Талидомид Селджен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Селджен
3. Как принимать Талидомид Селджен
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Талидомид Селджен
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Талидомид Селджен и для чего он используется

Что такое Талидомид Селджен

Талидомид Селджен содержит активное вещество талидомид, которое относится к группе лекарств, влияющих на работу вашей иммунной системы.

Для чего используется Талидомид Селджен

Талидомид Селджен используется в сочетании с двумя другими лекарствами, называемыми "мелфаланом" и "преднизоном", для лечения взрослых с типом рака, называемым множественной миеломой. Он используется у людей в возрасте 65 лет или старше, которые были недавно диагностированы и не принимали ранее никаких лекарств для множественной миеломы, или у людей моложе 65 лет, которые не могут быть лечены высокодозной химиотерапией, поскольку это может быть трудно для организма.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - это тип рака, который поражает тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки производятся в костном мозге и делятся без контроля. Это может повредить кости и почки. Множественная миелома обычно не имеет лечения. Однако симптомы и признаки могут значительно уменьшиться или исчезнуть в течение определенного периода. Это называется "ремиссией".

Как действует Талидомид Селджен

Талидомид Селджен действует, помогая вашей иммунной системе и trực tiếp атакуя рак. Он действует разными способами:

• замедляя рост раковых клеток;

• замедляя рост кровеносных сосудов в опухоли;

• стимулируя часть вашей иммунной системы для атаки на раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Селджен

Вы должны получить специальные инструкции от вашего врача, особенно о влиянии талидомида на плод (что объясняется в программе предотвращения беременности Талидомид Селджен). Вы должны получить информационный листок для пациентов от вашего врача. Прочитайте его внимательно и следуйте его инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите вашего врача объяснить их вам снова перед приемом талидомида. Вы можете найти больше информации в этом разделе в подразделах "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Талидомид Селджен

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, поскольку Талидомид Селджен вызывает врождённые дефекты и смерть плода.

• если у вас есть возможность стать беременной, если вы не можете следовать или соблюдать меры контрацепции, необходимые для предотвращения беременности (см. раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация").

• если у вас есть возможность стать беременной, ваш врач зарегистрирует с каждым рецептом, что были приняты необходимые меры, и предоставит вам это подтверждение.

• если вы аллергичны к талидомиду или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6 "Содержание упаковки и дополнительная информация".

Не принимайте Талидомид Селджен, если любой из этих пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Талидомид Селджен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства в следующих случаях:

Для женщин, принимающих Талидомид Селджен

Перед началом лечения вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если существует возможность того, что вы можете стать беременной, даже если вы думаете, что это маловероятно. Даже если у вас нет менструального кровотечения после лечения рака, вы можете стать беременной. Если у вас есть возможность стать беременной:

• Ваш врач обеспечит проведение тестов на беременность

• до лечения
• • каждые 4 недели во время лечения

• 4 недели после окончания лечения

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

• в течение как минимум 4 недель до начала лечения
• во время лечения

• до как минимум 4 недель после окончания лечения. Ваш врач укажет, какой метод контрацепции вы должны использовать.

Если у вас есть возможность стать беременной, ваш врач зарегистрирует с каждым рецептом, что были приняты необходимые меры, описанные выше.

Для мужчин, принимающих Талидомид Селджен

Талидомид проникает в семенную жидкость. Следовательно, не вступайте в незащищенные половые контакты, даже если вы прошли вазэктомию.

• Вы должны избегать беременности и любого воздействия во время беременности. Всегда используйте презерватив:
• • во время лечения
  • в течение как минимум 7 дней после окончания лечения

• Вы не должны жертвовать семенной жидкостью:
• • во время лечения
  • в течение как минимум 7 дней после окончания лечения

Для всех пациентов

Перед приемом Талидомид Селджен проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы не понимаете инструкции по контрацепции, которые дал вам ваш врач, или не думаете, что сможете следовать им;

• у вас был инфаркт, у вас когда-либо был тромб, или если вы курите, или у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина. Во время лечения Талидомид Селджен у вас повышенный риск развития тромбов в венах и артериях (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты");

• у вас была или есть невропатия, то есть повреждение нервов, вызывающее онемение, нарушение координации или боль в руках или ногах (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты");

• у вас была или есть замедленная сердечная частота (может быть симптомом брадикардии);

• у вас высокое кровяное давление в артериях, выходящих из легких (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты");

Ваш врач может проверить, есть ли у вас высокий уровень опухолей по всему телу, включая костный мозг. Это может привести к заболеванию, при котором опухоли разрушаются и производят аномальные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это заболевание называется синдром лизиса опухоли) (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Ваш врач должен оценить, есть ли у вас другие виды злокачественных гематологических новообразований (называемых острой миелоидной лейкемией и миелодиспластическими синдромами) во время лечения Талидомид Селджен (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вы не должны жертвовать кровь во время лечения Талидомид Селджен, ни в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Если вы не уверены, относится ли к вам любой из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Талидомид Селджен.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Талидомид Селджен у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Талидомид Селджен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Убедитесь, что вы предупредите вашего врача, если вы принимаете любое лекарство, которое:

• вызывает сонливость, поскольку талидомид может увеличить этот эффект. Среди этих лекарств есть седативные средства (такие как анксиолитические, гипнотические, антипсихотические, антигистаминные H1, опиоиды и барбитураты);

• замедляет сердечную частоту (индуцирует брадикардию, как антихолинэстеразы и бета-блокаторы);

• используется для проблем и осложнений сердца (таких как дигоксин) или для разжижения крови (таких как варфарин);

• связано с невропатией, такими как другие методы лечения рака;

• используется для контрацепции.

Прием Талидомид Селджен с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь, если принимаете Талидомид Селджен. Причина в том, что алкоголь вызывает сонливость, и Талидомид Селджен может увеличить этот эффект.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Талидомид вызывает тяжелые врождённые дефекты и смерть плода.

• Факт того, что беременная женщина принимает даже небольшую дозу, такую как одна капсула, может привести к тому, что ребенок родится с тяжелыми врождёнными дефектами.

• Эти дефекты могут включать более короткие руки или ноги, деформацию рук или ног,

проблемы с глазами, ушами или внутренними органами.

Если вы беременны, не принимайте Талидомид Селджен. Кроме того, не становитесь беременной, если принимаете Талидомид Селджен.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Селджен").

Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить вашему врачу, если:

• У вас нет менструации или вы думаете, что не имели менструации, в случае нетипичного менструального кровотечения или если вы подозреваете, что можете быть беременной.

• Вы вступаете в гетеросексуальные отношения без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения талидомидом, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить вашему врачу.

Мужчины, принимающие Талидомид Селджен и имеющие партнершу, которая может стать беременной, должны прочитать раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Селджен". Если ваша партнерша становится беременной, пока вы принимаете талидомид, вы должны немедленно сообщить вашему врачу.

Лактация

Не кормите грудью, когда принимаете Талидомид Селджен, поскольку неизвестно, проникает ли талидомид в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, усталость, сонливость или размытое зрение.

3. Как принимать Талидомид Селджен

Следуйте точно инструкциям по приему Талидомид Селджен, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (4 капсулы по 50 мг) в день для взрослых в возрасте 75 лет или моложе, или 100 мг (2 капсулы по 50 мг) в день для взрослых старше 75 лет. Однако ваш врач выберет наиболее подходящую дозу для вашего случая, будет следить за вашим прогрессом и может скорректировать дозу. Ваш врач укажет, как принимать Талидомид Селджен и как долго вам нужно его принимать (см. раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом приема Талидомид Селджен").

Талидомид Селджен принимается каждый день в циклах лечения, каждый из которых длится 6 недель, в сочетании с мелфаланом и преднизоном, которые принимаются в дни 1-4 каждого 6-недельного цикла.

Как принимать Талидомид Селджен

• Не разламывайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок разбитой капсулы Талидомид Селджен попадает на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой и мылом.

• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Затем они должны осторожно снять перчатки, чтобы избежать кожного контакта, положить их в полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. После этого они должны тщательно вымыть руки водой и мылом. Беременные женщины или те, кто подозревает, что они могут быть беременными, не должны обращаться с блистером или капсулой.

• Принимайте это лекарство перорально.

• Проглатывайте капсулы целиком с полным стаканом воды.

• Не разламывайте и не жуйте их.

• Принимайте капсулы как единую дозу перед сном. Это сделает вас менее сонными в другие моменты.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла через пленку. Не нажимайте на центр капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Если вы приняли больше Талидомид Селджен, чем следует

Если вы приняли большее количество Талидомид Селджен, чем указано, проконсультируйтесь с врачом или пойдите напрямую в больницу. Если возможно, возьмите с собой упаковку лекарства и этот листок.

Если вы забыли принять Талидомид Селджен

Если вы забыли принять Талидомид Селджен в назначенное время и

• прошло менее 12 часов: принимайте капсулы немедленно.

• прошло более 12 часов: не принимайте капсулы. Принимайте следующие капсулы в назначенное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Прекратите принимать Талидомид Селджен и немедленно обратитесь к врачу, если заметите следующие серьезные побочные эффекты – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Чрезвычайно сильные и тяжелые кожные реакции. Побочный эффект кожи может проявляться как высыпания с или без пузырей. Могут появиться раздражение кожи, язвы или отеки во рту, горле, глазах, носу и вокруг половых органов, отек и лихорадка и симптомы, похожие на грипп. Эти симптомы могут быть признаками редких и тяжелых кожных реакций – синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы или синдрома DRESS.

• Аллергические реакции, такие как местный или общий зудящий экзантем, ангиоэдем и анафилактическая реакция (тяжелые формы аллергических реакций, которые могут проявляться как крапивница, кожные высыпания, воспаление глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд).

Обратитесь немедленно к врачу, если заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Онемение, покалывание, нарушение координации или боль в руках и ногах.

Это может быть вызвано повреждением нервов (периферической нейропатией), которая является очень частым побочным эффектом. Она может стать очень тяжелой, болезненной и инвалидизирующей. Если вы испытываете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, который может уменьшить дозу или прекратить лечение. Этот побочный эффект обычно появляется после приема этого лекарства в течение нескольких месяцев, но может произойти раньше. Также может произойти некоторое время после окончания лечения. Он может не исчезнуть или исчезнуть медленно.

• Внезапная боль в груди или затруднение дыхания.

Это может быть вызвано тромбами в артериях, ведущих к легким (пульмонная эмболия), которая является частым побочным эффектом. Она может появиться во время лечения или после его окончания.

• Боль или отек в ногах, особенно в нижней части или в икрах. Это может быть вызвано тромбами в венах ног (глубокой венозной тромбозой), которая является частым побочным эффектом. Она может появиться во время лечения или после его окончания.

• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, потоотделение и одышка, тошнота или рвота.

Это может быть симптомами сердечного приступа/инфаркта миокарда (который может быть вызван тромбами в артериях сердца).

• Временная трудность с видением или речью.

Это может быть симптомами инсульта (который может быть вызван тромбом в артерии мозга).

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любой другой симптом инфекции.

• Кровотечение или синяки без травмы.

Другие побочные эффекты включают:

Важно отметить, что небольшое количество пациентов с множественной миеломой может развить другие виды рака, особенно злокачественные гематологические новообразования, и возможно, что этот риск увеличивается при лечении Талидомидом Селджен; поэтому ваш врач должен тщательно оценить преимущества и риски при назначении вам Талидомида Селджен.

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Запор.

• Головокружение.

• Сонливость, усталость.

• Тремор.

• Уменьшение чувствительности или аномальные ощущения (дисестезия).

• Отек рук и ног.

• Низкий уровень кровяных клеток, что может увеличить вероятность развития инфекций. Ваш врач может контролировать уровень ваших кровяных клеток во время лечения Талидомидом Селджен.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Изжога, тошнота, рвота, сухость во рту.

• Сыпь, сухость кожи.

• Уменьшение количества лейкоцитов (нейтропения) в сочетании с лихорадкой и инфекцией.

• Уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно (панцитопения).

• Слабость, обморок или неустойчивость, отсутствие энергии или силы, низкое кровяное давление.

• Лихорадка, общее недомогание.

• Судороги.

• Чувство, что голова кружится, что затрудняет стояние и движение.

• Размытое зрение.

• Пневмония, легочная болезнь.

• Медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность.

• Депрессия, спутанность сознания, изменения настроения, тревога.

• Понижение слуха или глухота.

• Почечная болезнь (почечная недостаточность).

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление и отек бронхов (бронхит).

• Воспаление стенки желудка.

• Прокол толстой кишки (колона), что может вызвать инфекцию.

• Закупорка кишечника.

• Уменьшение кровяного давления при стоянии, что может вызвать обморок.

• Нерегулярный сердечный ритм (блокада сердца или фибрилляция предсердий), чувство потери сознания или обморока.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы).

• Сексуальная дисфункция, например, импотенция.

• Тяжелая инфекция крови (септикемия) в сочетании с лихорадкой, ознобом и сильным трясением, и возможно осложненная низким кровяным давлением и спутанностью сознания (септический шок).

• Синдром лизиса опухоли – метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения обусловлены продуктами распада опухолевых клеток, которые умирают, и могут включать изменения в биохимическом анализе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что может привести к изменениям в функции почек, сердечном ритме, судорогах и иногда смерти.

• Повреждение печени (печеночная патология) включая аномальные результаты функциональных печеночных тестов.

• Кровотечение в желудке или кишечнике (гastrointestinalное кровотечение).

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона (таких как тремор, депрессия или спутанность сознания).

• Боль в верхней части живота и/или спине, которая может быть сильной и длиться несколько дней, возможно сопровождаемая тошнотой, рвотой, лихорадкой и быстрым пульсом – эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).

• Увеличение кровяного давления в сосудах, снабжающих кровью легкие, что может привести к затруднению дыхания, усталости, головокружению, боли в груди, более быстрому сердечному ритму или отеку ног или лодыжек (пульмональная гипертензия).

• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также называемый «поясничный герпес», вирусная болезнь, вызывающая болезненную сыпь с пузырями) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызвать желтуху кожи и глаз, темную мочу, боль в правом верхнем квадранте живота, лихорадку, тошноту или рвоту).

• Болезнь мозга с симптомами, такими как изменения в зрении, головная боль, судороги и спутанность сознания, с или без высокого кровяного давления (синдром обратимой задней энцефалопатии или PRES).

• Болезнь, поражающая кожу, вызванная воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождаемая болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Талидомида Селджен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD/EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если заметите повреждение или признаки вскрытия защитного уплотнения.

Не требует специальных условий хранения.

По окончании лечения верните все неиспользованные капсулы фармацевту или врачу, чтобы предотвратить неправильное использование.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Талидомида Селджен:

• Активное вещество – талидомид. Каждая капсула содержит 50 мг талидомида.

• Другие вспомогательные вещества:

• Капсула содержит прегельатинизированный крахмал и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит желатину и диоксид титана (E171).

• Печатная краска состоит из лака, оксида железа черного (E172) и пропиленгликоля.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы Талидомида Селджен белые, маркированные «Талидомид Селджен 50 мг». Капсулы поставляются в упаковке, содержащей 28 капсул (2 блистера по 14 капсул каждый).

Владелец разрешения на маркетинг

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Утрехт

Нидерланды

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Утрехт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.