ТАДАЛАФИЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Тева-ратиофарм 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма
3. Как принимать Тадалафил Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тева-ратиофарм и для чего он используется

Тадалафил Тева-ратиофарм содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Тева-ратиофарм показан для лечения у взрослых мужчин:

• Эректильной дисфункции. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к достижению и поддержанию эрекции.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции.Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

• Симптомы, связанные с мочеиспусканием, при заболевании, называемом доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, частое мочеиспускание, включая ночное. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов за короткий период, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма

Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу (см. раздел "Принятие Тадалафила Тева-ратиофарма с другими лекарствами").
• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.
• вы недавно перенесли инсульт, в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• вы когда-либо имели потерю зрения из-за неваскулярной ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами, из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения Тадалафилом Тева-ратиофармом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Тева-ратиофарм не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать Тадалафил Тева-ратиофарм, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Не известно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено внезапное уменьшение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное уменьшение или потерю слуха, прекратите прием Тадалафила Тева-ратиофарма и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева-ратиофарм не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Принятие Тадалафила Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм, если вы уже используете нитраты (см. "Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм")

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Принятие Тадалафила Тева-ратиофарма с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя находится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было отмечено уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было отмечено уменьшение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Тадалафил Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Тева-ратиофарма предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Тева-ратиофарм, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Тева-ратиофарм. Это будет сделано путем приема таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм более одного раза в день.

Тадалафил Тева-ратиофарм, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю.

Тадалафил Тева-ратиофарм, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, всегда при условии половой стимуляции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Тева-ратиофарма

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тадалафил Тева-ратиофарм

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в спине,
• мышечная боль,
• боль в руках и ногах,
• покраснение лица,
• насморк,
• изжога.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение,
• боль в желудке,
• тошнота,
• рвота,
• рефлюкс,
• затуманенное зрение,
• боль в глазах,
• затруднение дыхания,
• присутствие крови в моче,
• длительная эрекция,
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• носовые кровотечения и звон в ушах,
• отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок,
• судороги,
• временная потеря памяти,
• отек век, красные глаза, внезапная потеря или уменьшение слуха и крапивница (красные пятна на коже, которые зудят),

• кровотечение из полового члена,

• присутствие крови в семени,

• повышенное потоотделение.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень,
• отек лица,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• тяжелые кожные сыпи,
• определенные расстройства, влияющие на кровоток в глазах,
• аритмия,
• стенокардия,
• внезапная сердечная смерть,
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект, который был наиболее часто сообщен у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТадалафилаTeva-ratiopharm

• Активное вещество - тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг тадалафила.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кросповидон и стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Тева-ratiopharm 5 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтовато-коричневого цвета, овальной формы, с одной стороны напечатаны цифры "5", а с другой стороны - плоские, длиной 8,1 мм и шириной 4,1 мм.

Тадалафил Тева-ratiopharm 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерах по 14, 18, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, или по 28x1 или 98x1 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах однодозовые перфорированные.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я плоскость

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен, Pallagi út 13, H-4042

Венгрия

или

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Великобритания

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Mogilska 80, Краков 31-546

Польша

или

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, № 4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса

Испания

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен 89143

Германия

или

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрассе 3, Ульм 89079

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тадалафил AbZ 5 мг пленочные таблетки

Испания: Тадалафил Тева-ratiopharm 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия: Тадалафил ратиофарм 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в картонаж. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80044/P_80044.html