ТАДАЛАФИЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Тева-ратиофарм 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма
3. Как принимать Тадалафил Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тева-ратиофарм и для чего он используется

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил показал значительное улучшение способности к достижению и поддержанию эрекции, достаточной для полового акта.

Тадалафил Тева-ратиофарм содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции тадалафил помогает расслабить кровеносные сосуды полового члена, позволяя увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции.Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма

Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу (см. раздел "Прием Тадалафила Тева-ратиофарма с другими препаратами").
• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Тева-ратиофарма.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом Тадалафила Тева-ратиофарма сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы и были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено внезапное снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное снижение или потерю слуха, прекратите прием Тадалафила Тева-ратиофарма и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тева-ратиофарм не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Тадалафила Тева-ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм, если вы уже используете нитраты (см. "Не принимайте Тадалафил Тева-ратиофарм")

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения гипертонии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения гипертонии.
• риоцигуат
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Тева-ратиофарма с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была отмечена снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Тева-ратиофарма предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафила Тева-ратиофарма принимаются перорально.

Когда вы принимаете Тадалафил Тева-ратиофарм, вы можете начать половую жизнь через至少 30 минут после приема таблетки. Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Тадалафил Тева-ратиофарм 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Тева-ратиофарм, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Тева-ратиофарма

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• внезапная потеря зрения, искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота не известна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• боль в спине,
• мышечная боль,
• боль в руках и ногах,
• краснота лица,
• заложенность носа,
• изжога.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• рефлюкс,
• затуманенное зрение,
• боль в глазах,
• затруднение дыхания,
• присутствие крови в моче,
• длительная эрекция,
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• носовые кровотечения и звон в ушах,
• отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок,
• судороги,
• временная потеря памяти,
• отек век, красные глаза, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (красные пятна на коже, которые зудят),

• кровотечение из полового члена,

• присутствие крови в семени,

• повышенное потоотделение.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень,
• отек лица,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла,
• тяжелые кожные сыпи,
• определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз,
• нерегулярные сердцебиения,
• стенокардия,
• внезапная сердечная смерть
• искаженное, затуманенное, центральное затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота не известна).

Побочный эффект, который был наиболее часто сообщен у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Тева-ратиофарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Тева-ратиофарма

• Активное вещество - тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кросповидон и стеарилфумарат натрия.

Пленочное покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Тева-ратиофарм 10 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтовато-оранжевого цвета, овальной формы, с одной стороны помеченные "10", и плоские с другой стороны. Длина 11,1 мм и ширина 6,4 мм.

Тадалафил Тева-ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG, выпускаются в блистерах по 4, 18 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или по 4x1 или 24x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я Планта

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен, Паллаги ут 13, Н-4042

Венгрия

или

TEVA UK Ltd

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк, Истборн, Ист-Сассекс,

BN22 9AG

Великобритания

или

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o

ул. Могильская 80, Краков 31-546

Польша

или

TEVA PHARMA S.L.U.

К/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика, 50016 Сарагоса

Испания

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен 89143

Германия

или

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрассе 3, Ульм 89079

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тадалафил АбЗ 10 мг, пленочные таблетки

Испания: Тадалафил Тева-ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия: Тадалафил ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80042/P_80042.html