ТАДАЛАФИЛ СТАДАГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Стадаген 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Стадагена
3. Как принимать Тадалафил Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Стадагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он используется

Тадалафил Стадаген содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил показан для лечения у взрослых мужчин:

• эректильной дисфункции.Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

• симптомов мочеиспускания, связанных с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов мочеиспускания в течение короткого периода времени, такого как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Стадагена

Не принимайте Тадалафил Стадаген, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• вы принимаете любые органические нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.

• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• вы когда-либо испытывали внезапную потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема тадалафила.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Не известно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, ослаблено во время приема тадалафила, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено внезапное ухудшение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Стадаген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Употребление Тадалафила Стадагена с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя находится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, было отмечено уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин было отмечено уменьшение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Стадаген содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Стадаген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Стадаген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Тадалафиловые таблетки предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет сделано путем приема таблетки по 2,5 мг.

Не все рекомендуемые дозы возможны с помощью таблеток по 5 мг. Тадалафил также может быть доступен в таблетках по 2,5, 10 и 20 мг. Возможно, что не все дозы будут продаваться.

Имейте в виду, что

Тадалафил, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, всегда при условии половой стимуляции. Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза

Доза составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой по 5 мг один раз в день.

Не принимайте это лекарство более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Стадагена

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тадалафила Стадагена

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко)
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко)
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно свяжитесь с врачом
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, ослабленное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в спине
• мышечная боль
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• насморк
• изжога

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в желудке
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• размытое зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• длительная эрекция
• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• носовые кровотечения
• звон в ушах
• отек рук, ног или лодыжек
• чувство усталости

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок
• судороги
• временная потеря памяти
• отек век
• красные глаза
• внезапное ухудшение или потеря слуха
• крапивница (красные пятна на коже, которые чешутся)
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение

Также были редко сообщены инфаркт миокарда и инсульт у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелые кожные высыпания
• определенные расстройства, влияющие на кровоток в глазах
• нерегулярные сердцебиения
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть
• искаженное, ослабленное или размытое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Стадагена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТадалафила Стадагена

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е487), гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Пленочная оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172), тальк.

Внешний вид и содержание упаковки

Тадалафил Стадаген 5 мг - это желтая таблетка, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 6,1 ± 0,2 мм.

Тадалафил Стадаген 5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 16, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Tadalafil STADA 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Tadalfil EG 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция: TADALAFIL EG LABO 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Германия: Tadalafil STADA 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Tadalafil STADA 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Люксембург: Tadalfil EG 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Тадалафил Стадаген 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции:Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/