ТАДАЛАФИЛ СТАДАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Стадаген 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Стадагена
3. Как принимать Тадалафил Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Стадагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Стадаген и для чего он используется

Тадалафил Стадаген содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил показан для лечения у взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией.Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Стадагена

Не принимайте Тадалафил Стадаген, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней.

• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической невропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема тадалафила.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы, и при котором были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было показано, что у некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдается внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Стадаген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Принятие Тадалафила Стадагена с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя представлена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Тадалафил Стадаген содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тадалафил Стадаген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Стадаген

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Однако вам назначена доза одной таблетки по 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба.

Не все рекомендуемые дозы возможны с использованием таблеток по 20 мг. Тадалафил также может быть доступен в таблетках по 2,5, 5 и 10 мг. Возможно, что не все дозы будут доступны.

Способ применения

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на равные дозы: положите таблетку на твердую, ровную поверхность. Затем разделите таблетку, нажимая вниз пальцем.

Когда вы принимаете тадалафил, вы можете начать половую активность через как минимум 30 минут после приема. Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Дозы 10 и 20 мг используются перед ожидаемой половым актом и не рекомендуются для ежедневного непрерывного использования.

Имейте в виду, что

Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Стадагена

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (редко)
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко)
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, затуманенное или снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в спине
• мышечная боль
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• насморк
• изжога

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• затуманенное зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• длительная эрекция
• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• носовое кровотечение
• звон в ушах
• отек рук, ног или лодыжек
• чувство усталости

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• обморок
• судороги
• временная потеря памяти
• отек век
• красные глаза
• внезапная потеря слуха
• крапивница (красные высыпания на коже, которые зудят)
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелые кожные высыпания
• определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз
• неправильный сердечный ритм
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть
• искаженное, затуманенное или снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Стадагена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD.:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Любая разделенная часть таблетки должна быть утилизирована после 4 недель.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Стадагена

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (E487), гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Стадаген 20 мг - желтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, с насечкой в форме креста, диаметром 10,1 ± 0,2 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тадалафил Стадаген 20 мг доступен в блистерных упаковках, содержащих 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48, 56 и 60 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Tadalafil STADA 20 мг, пленочные таблетки

Бельгия: Tadalfil EG 20 мг, пленочные таблетки

Франция: TADALAFIL EG LABO 20 мг, пленочные таблетки

Германия: Tadalafil STADA 20 мг, пленочные таблетки

Ирландия: Tadalafil Clonmel 20 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Tadalafil STADA 20 мг, пленочные таблетки

Люксембург: Tadalfil EG 20 мг, пленочные таблетки

Испания: Tadalafilo Stadagen 20 мг, пленочные таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/