ТАДАЛАФИЛ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Стада 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Стада
3. Как принимать Тадалафил Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Стада и для чего он используется

Тадалафил Стада содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил показан для лечения у взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией.Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Стада

Не принимайте Тадалафил Стада, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней

• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление

• вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), описываемой как "инфаркт глаза"

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема тадалафила.

Будьте осведомлены, что половая жизнь может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток)
• множественная миелома (рак костного мозга)
• лейкемия (рак кровяных клеток)
• любая деформация полового члена
• тяжелое заболевание печени
• тяжелое заболевание почек

Не известно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Было показано, что тадалафил может вызывать внезапную потерю слуха у некоторых пациентов. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения гипертонии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты)
• другие препараты для лечения гипертонии
• риоцигуат
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии простаты)
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие методы лечения эректильной дисфункции

Прием Тадалафила Стада с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к снижению фертильности.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тадалафил Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Не все рекомендуемые дозы возможны с использованием таблеток по 10 мг. Тадалафил также может быть доступен в таблетках по 2,5, 5 и 20 мг. Возможно, что не все дозы будут доступны.

Способ приема

Таблетки тадалафила предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Принимайте тадалафил не менее чем за 30 минут до полового акта. Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Дозы по 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуются для ежедневного непрерывного использования.

Имейте в виду, что

Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Стада, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто)
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, тусклое или размытое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль в спине
• мышечная боль
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• насморк
• изжога

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в желудке
• тошнота
• рвота
• рефлюкс
• размытое зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• длительная эрекция
• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• носовые кровотечения
• звон в ушах
• отек рук, ног или лодыжек
• чувство усталости

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• обморок
• судороги
• временная потеря памяти
• отек век,
• красные глаза
• внезапная потеря слуха
• крапивница (красные высыпания на коже, которые зудят)
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелые кожные высыпания
• определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз
• нерегулярные сердечные сокращения
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть
• искаженное, тусклое или размытое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD.:". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Стада

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Моногидрат лактозы,

кроскармеллоза натрия,

лаурилсульфат натрия (E487),

гидроксипропилцеллюлоза,

полисорбат 80,

микрокристаллическая целлюлоза,

стеарат магния

Пленочное покрытие:

Гипромеллоза 2910,

моногидрат лактозы,

диоксид титана (E171),

триацетин,

оксид железа желтый (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Стада 10 мг - желтая, круглая, с вырезом на одной стороне, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленкой, диаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на две равные дозы.

Тадалафил Стада 10 мг выпускается в блистерах для одноразового использования, содержащих 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 30, 36, 48 и 60 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд, Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Страса Траскаулий нр. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Тадалафил EG STADA Италия 10 мг, таблетка, покрытая пленкой

Нидерланды: Тадалафил STADA 10 мг, таблетка, покрытая пленкой

Испания: Тадалафил Стада 10 мг, таблетка, покрытая пленкой EFG

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/