ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Сандоз 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Тадалафил Сандоз 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Сандоз
3. Как принимать Тадалафил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он используется

Тадалафил Сандоз содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил используется для лечения взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией.

Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции, достаточной для сексуальной активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половом члене, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Сандоз

Не принимайте Тадалафил Сандоз:

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление,
• если вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза",
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Сандоз.

Будьте осведомлены, что сексуальные отношения могут представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток),
• множественная миелома (рак костного мозга),
• лейкоз (рак кровяных клеток),
• любая деформация полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Не известно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза,
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена часть или вся предстательная железа и были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было отмечено, что некоторые мужчины, принимающие тадалафил, испытывают внезапную потерю слуха. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите прием тадалафила и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения гипертонии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие лекарства для лечения гипертонии,
• риоцигуат,
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Сандоз с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была отмечена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к снижению фертильности.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки тадалафила 10 мг и 20 мг можно разделить на две равные дозы.

Таблетки можно принимать с или без пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

• Гибкая доза, по требованию, с использованием таблеток 10 или 20 мг:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг перед сексуальной активностью. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Вы должны принять таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до сексуальной активности. Тадалафил может оставаться эффективным до 36 часов после приема таблетки. Тадалафил 10 и 20 мг предназначен для использования перед ожидаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы принимаете или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Сандоз, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Тадалафила Сандоз

Если у вас однократная доза тадалафила в день, принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко, могут возникнуть у до 1 человека из 100),
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко, могут возникнуть у до 1 человека из 100),
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare, могут возникнуть у до 1 человека из 1000),
• внезапная потеря зрения (рare, могут возникнуть у до 1 человека из 1000), искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут возникнуть у до 1 человека из 10)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редко(могут возникнуть у до 1 человека из 100)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, затуманенное зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(могут возникнуть у до 1 человека из 1000)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Сандоз

• Активное вещество - тадалафил.

Тадалафил Сандоз 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Тадалафил Сандоз 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-12, кросповидон (тип B), фумарат стеарила и натрия в ядре; поливиниловый спирт (E1203), макрогол 3350 (E1521), диоксид титана (E171), тальк, оксид железа желтый (E172) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Сандоз 10 мг

Покрытая пленкой таблетка, овальная, желтого цвета, примерно 11 x 6 мм. Маркировка на одной стороне - "10", другая сторона гладкая.

Тадалафил Сандоз 20 мг

Покрытая пленкой таблетка, овальная, желтого цвета, примерно 15 x 9 мм. С одной стороны маркировка - "20", другая сторона таблетки имеет две насечки. Таблетку можно разделить на две равные части.

Покрытые пленкой таблетки упаковываются в блистеры из алюминия/ОПА/алюминия/PVC, блистеры из PVC/ACLAR/PVC-алюминия или блистеры PVC/ACLAR/PVdC/PVC-алюминия и помещаются в картонную коробку.

Размеры упаковки:

Тадалафил Сандоз 10 мг: 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафил Сандоз 20 мг: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.,

Верوفскова улица 57,

1526 Любляна, Словения

или

ТЕВА Фарма, С.Л.У.

Полигон Индустриал Малпика,

К/С, № 4, 50016

Сарагоса, Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Тадалафил 1А Фарма 10 мг - пленочные таблетки

Тадалафил 1А Фарма 20 мг - пленочные таблетки

Австрия: Тадалафил 1А Фарма 10 мг - пленочные таблетки

Тадалафил 1А Фарма 20 мг - пленочные таблетки

Франция: ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 10 мг, пленочная таблетка

ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 20 мг, пленочная таблетка

Мальта: Тадалафил - 1 А Фарма 10 мг, пленочная таблетка

Тадалафил - 1 А Фарма 20 мг, пленочная таблетка

Нидерланды: Тадалафил 1А Фарма 10 мг, пленочные таблетки

Тадалафил 1А Фарма 20 мг, пленочные таблетки

Чехия: Тадалафил Сандоз 20 мг

Словакия: Тадалафил Сандоз 20 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

.