ТАДАЛАФИЛ КВАЛИГЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Квалиген 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Квалигена
3. Как принимать Тадалафил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он используется

Тадалафил Квалиген содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Квалиген 5 мг используется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После сексуальной стимуляции Тадалафил Квалиген действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Квалиген не поможет, если вы не страдаете эректильной дисфункцией. Важно отметить, что Тадалафил Квалиген не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

-симптомы, связанные с заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил Квалиген улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов за короткий период, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Квалигена

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• вы принимаете любой тип нитратов или доноров оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что Тадалафил Квалиген увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой тип нитрата или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.

• у вас был недавний инсульт, в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Квалигена.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения Тадалафилом Квалигеном для доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Тадалафил Квалиген не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• серповидноклеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Квалиген у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена предстательная железа полностью или частично, и при котором были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено или уменьшено во время приема Тадалафила Квалигена, прекратите прием Тадалафила Квалигена и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил Квалиген не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Квалиген не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Тадалафилом Квалигеном или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Квалигена с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Квалигена и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, наблюдалась уменьшение производства спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалась уменьшение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Квалиген содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Квалиген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Квалигена предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Квалиген, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Квалиген. Это будет сделано путем приема таблетки 2,5 мг.

Не все рекомендуемые дозы возможны с использованием таблеток 5 мг; тадалафил также может быть доступен в таблетках 2,5, 10 и 20 мг. Возможно, что не все дозы будут доступны.

Не принимайте Тадалафил Квалиген более одного раза в день.

Тадалафил Квалиген, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время суток, если существует сексуальная стимуляция. Тадалафил Квалиген, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю.

Важно отметить, что Тадалафил Квалиген не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте Тадалафил Квалиген более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Квалигена

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, тел. 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Тадалафила Квалигена

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Квалиген более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадалафила Стада (рare).
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное или уменьшенное зрение (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и увеличение потливости.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные нарушения, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное или уменьшенное зрение (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Квалигена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD.:". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Квалигена

Активное вещество- тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

Другие компоненты- лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K 30 (Е-1201), полоксамер типа 188, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е-572).

Пленочное покрытие- поли(виниловый спирт), макрогол (Е-1521), диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Квалиген 5 мг - таблетка светло-коричневого цвета, овальной формы, двояковыпуклой с насечкой.

Тадалафил Квалиген 5 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производство

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Польша

Или

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

Или

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Польша

Дата последнего обновления этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/