ТАДАЛАФИЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Нормон 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Нормон
3. Как принимать Тадалафил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Тадалафил Нормон и для чего он используется

Тадалафил Нормон показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил Нормон показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции, достаточной для половой жизни.

Тадалафил Нормон содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Нормон помогает расслабить кровеносные сосуды в половом члене, позволяя увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Нормон не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Нормон не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Нормон

Не принимайте Тадалафил Нормон:

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Нормон.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Нормон у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, притуплено во время приема Тадалафила Нормон, прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было показано, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапную потерю слуха. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать Тадалафил Нормон и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тадалафил Нормон не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Нормон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Тадалафила Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Тадалафил Нормон, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Тадалафилом Нормон или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).

• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Нормон с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Нормон и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к снижению фертильности.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Нормон во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Тадалафил Нормон содержит лактозу и натрий:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Нормон предназначены для перорального приема только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафила Нормон принимаются перорально.

Когда вы принимаете Тадалафил Нормон, вы можете начать половую жизнь через 30 минут после приема таблетки.

Тадалафил Нормон может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Нормон более одного раза в день. Тадалафил Нормон 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Нормон не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Нормон, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Помогите защитить окружающую среду.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Тадалафил Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, притупленное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые(наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(наблюдаются у 1-10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые чешутся), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, притупленное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Нормон

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), лактоза моногидрат, высушенная методом распыления, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Покрытие: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 606, триацетин, диоксид титана, оксид железа желтый, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Нормон 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые и маркированные "T10" на одной стороне.

Тадалафил Нормон 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 4 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2023

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона).

Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83535/P_83535.html