ТАДАЛАФИЛ НОРМОГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Нормоген 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Нормоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Нормогена
3. Как принимать Тадалафил Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Нормогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Нормоген и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество тадалафил.

Этот препарат показан для лечения артериальной гипертензии легких у взрослых.

Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5), которые действуют, помогая расслабиться кровеносным сосудам, расположенным вокруг легких, улучшая кровоток в легких. В результате этого улучшается способность выполнять физические упражнения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Нормогена

Не принимайте Тадалафил Нормоген, если вы:

• аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту (см. раздел 6).
• принимаете любые нитраты, такие как нитрит амила, которые назначаются для облегчения "боли в груди". Этот препарат может увеличить эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• ранее испытывали потерю зрения - заболевание, описываемое как "инфаркт глаза" (ишемическая оптическая нейропатия - NAION).
• перенесли инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.
• имеете низкое артериальное давление.
• принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы PDE5, такие как Тадалафил Нормоген, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Перед приемом таблеток скажите вашему врачу, если у вас:

• любые проблемы с сердцем, кроме гипертензии легких
• проблемы с артериальным давлением
• любые наследственные заболевания глаз
• анемия серповидно-клеточная
• миелома
• лейкоз
• любые деформации полового члена или непреднамеренные эрекции, продолжающиеся более 4 часов
• тяжелые заболевания печени
• тяжелые заболевания почек.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема Тадалафила Нормогена, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалась внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Тадалафил Нормоген не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Тадалафил Нормоген

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

НЕ принимайте эти таблетки, если вы проходите лечение нитратами.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Тадалафилом Нормогеном или могут повлиять на правильное действие этого препарата. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое лечение артериальной гипертензии легких)
• нитраты (для боли в груди)
• альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или проблем с простатой

• риоцигуат
  • рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
  • кetoконазол (для лечения грибковых инфекций)
  • ритонавир (для лечения СПИДа - ВИЧ)
  • препараты для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы PDE5)

Прием Тадалафила Нормогена с алкоголем

Употребление алкоголя может временно снизить ваше артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять этот препарат, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при стоянии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и вы не обсудили это с вашим врачом.

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, леченных тадалафилом, наблюдалась снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалась снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Были сообщения о случаях головокружения. Тщательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Тадалафил Нормоген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тадалафил Нормоген выпускается в виде таблеток по 20 мг. Обычная доза составляет 2 таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью или почками, ваш врач может порекомендовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Нормогена

Если вы или кто-то другой приняли больше таблеток, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой препарат или упаковку. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тадалафил Нормоген

Принимайте свою дозу как можно скорее, если это происходит в течение 8 часов после времени, когда вы должны были принять свою дозу. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Тадалафилом Нормогеном

Не прекращайте принимать таблетки, если только вам не было рекомендовано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Тадалафил Нормоген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто).
• боль в груди - не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема этого препарата (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, продолжающейся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты были сообщены очень часто у пациентов, принимающих этот препарат (могут затронуть более 1 из 10 человек): головная боль, покраснение, заложенность носа и синусов (заложенность носа), тошнота, изжога (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• затуманенное зрение, низкое артериальное давление, носовые кровотечения, рвота, усиление или аномальное маточное кровотечение, отек лица, рефлюкс, мигрень, нерегулярные сердечные сокращения и обморок.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• судороги, временная потеря памяти, крапивница, чрезмерное потоотделение, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или моче, высокое артериальное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

Ингибиторы PDE5также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Были сообщены следующие редкие побочные эффекты:

• снижение или потеря зрения одного или обоих глаз и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Кроме того, были сообщены случаи внезапной потери слуха.

Были сообщены некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не были обнаружены во время клинических исследований по артериальной гипертензии легких, и поэтому их частота неизвестна:

• отек век, боль в глазах, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт.
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, сообщивших о случаях учащенного сердцебиения, нерегулярных сердечных сокращений, инфаркта миокарда, инсульта и внезапной сердечной смерти, имели какие-либо проблемы с сердцем до приема тадалафила. Неизвестно, были ли эти события напрямую связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Нормогена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Нормогена

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лактоза моногидрат, высушенная распылением, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, триацетин, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Нормоген 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, эллиптической формы, биконвексные и маркированные "T20" на одной стороне.

Тадалафил Нормоген 20 мг выпускается в упаковках по 56 таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона).

Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85659/P_85659.html