ТАДАЛАФИЛ МИЛАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Mylan 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Mylan и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Mylan
3. Как принимать Тадалафил Mylan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Mylan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Mylan и для чего он используется

Тадалафил Mylan показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Mylan показал значительное улучшение способности получить стойкую эрекцию, достаточную для половой активности.

Тадалафил Mylan содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Mylan действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в пенисе, что позволяет увеличить приток крови к пенису. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Mylan не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Mylan не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Mylan

Не принимайте Тадалафил Mylan

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что Тадалафил Mylan увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если вы перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.

• если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как Тадалафил Mylan, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Mylan.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Mylan у пациентов, которые прошли:

• операции в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите прием Тадалафила Mylan и немедленно обратитесь к врачу.

Были зарегистрированы случаи внезапной потери слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, немедленно прекратите лечение Тадалафилом Mylan и обратитесь к врачу.

Тадалафил Mylan не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Mylan не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Mylan

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Mylan, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Mylan или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.

• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Mylan с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Mylan и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Mylan, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Mylan во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Mylan содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Mylan содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Mylan

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Однако вам назначена доза одной таблетки по 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба.

Когда вы принимаете Тадалафил Mylan, вы можете начать половую активность не менее чем через 30 минут после приема.

Тадалафил Mylan может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Mylan более одного раза в день. Тадалафил Mylan 10 и 20 мг следует использовать перед ожидаемой половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Таблетки Тадалафила Mylan предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Mylan

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тадалафил Mylan может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (рare).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были зарегистрированы редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Mylan. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого лекарства.

Редко были зарегистрированы случаи потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих Тадалафил Mylan, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект, который был зарегистрирован с наибольшей частотой у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Mylan, был головокружение. Случаи диареи, зарегистрированные у пациентов старше 65 лет, принимающих Тадалафил Mylan, были более частыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Mylan

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Mylan

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 "Тадалафил Mylan содержит лактозу"), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (pH101), повидон (K-25), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный.

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Mylan 20 мг - таблетка светло-желтого цвета, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой "M" на одной стороне и "TL4" на другой стороне.

Тадалафил Mylan 20 мг выпускается в упаковках блистеров, содержащих 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. под коммерческим названием Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Венгрия

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Великобритания

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Великобритания

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).