ТАДАЛАФИЛ МИЛАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тадалафил Милан 10 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Тадалафил

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тадалафил Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Милан
3. Как принимать Тадалафил Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Милан и для чего он используется

Тадалафил Милан показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил Милан показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию, достаточную для половой жизни.

Тадалафил Милан содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Милан помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, позволяя увеличить приток крови к пенису. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Милан не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Милан не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Милан

Не принимайте Тадалафил Милан

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что Тадалафил Милан увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если вы перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• если вы когда-либо имели потерю зрения из-за ишемической оптической нейропатии (ИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как Тадалафил Милан, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Милан.

Будьте осведомлены, что половые отношения с партнером могут представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку они требуют дополнительных усилий для сердца. Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, проконсультируйтесь с вашим врачом.

До приема таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак кости).
• лейкоз (рак крови).
• любые деформации пениса.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Милан у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, ослаблено, принимая Тадалафил Милан, прекратите прием Тадалафила Милан и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи внезапной потери слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите лечение Тадалафилом Милан и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил Милан не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Милан не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Милан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил Милан, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Милан или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используется для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Милан с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Милан и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Милан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Милан во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Тадалафил Милан содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Милан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафила Милан принимаются перорально.

Когда вы принимаете Тадалафил Милан, вы можете начать половую жизнь через хотя бы 30 минут после приема.

Тадалафил Милан может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Милан более одного раза в день. Тадалафил Милан 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Таблетки Тадалафила Милан предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Милан

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тадалафил Милан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), центральное зрение размытое, искаженное, ослабленное или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из пениса, присутствие крови в семени и увеличение пота.

Также были зарегистрированы редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Милан. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого лекарства.

Редко были зарегистрированы случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих Тадалафил Милан, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

• центральное зрение размытое, искаженное, ослабленное или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект, который был зарегистрирован с наибольшей частотой у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Милан, был головокружение. Случаи диареи, зарегистрированные у пациентов старше 65 лет, принимающих Тадалафил Милан, были более частыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Милан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD" и "EXP" соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Милан

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 "Тадалафил Милан содержит лактозу"), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (pH101), повидон (K-25), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный.

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Милан 10 мг - это желтоватая таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, с отметкой "M" на одной стороне и "TL3" на другой стороне.

Тадалафил Милан 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 4, 12 и 24 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Ltd. под коммерческим названием Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).