ТАДАЛАФИЛ КРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Крка 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Крка
3. Как принимать Тадалафил Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Крка и для чего он используется

Тадалафил Крка показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции, достаточной для полового акта.

Тадалафил Крка содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После полового возбуждения тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Крка не эффективен, если нет полового возбуждения.Следовательно, вы и ваш партнер должны возбуждаться таким же образом, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Крка

Не принимайте Тадалафил Крка, если

• у вас аллергия на тадалафил или на любые другие компоненты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии. Было обнаружено, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• у вас недавно был инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как Тадалафил Крка, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Крка.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые перенесли:

• операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, размыто, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было обнаружено, что тадалафил может вызывать внезапную потерю или снижение слуха у некоторых пациентов. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю или снижение слуха, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил Крка не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Крка, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокаторы (используемые для лечения артериальной гипертензии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат (используемый для лечения некоторых форм легочной гипертензии).
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Крка с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя представлена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к снижению фертильности.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Крка предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Эту дозу можно принимать в виде одной таблетки по 10 мг или разделить таблетку по 20 мг на две равные части. Однако вам была назначена доза одной таблетки по 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба.

Вы можете принимать таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до полового акта.

Тадалафил может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Крка более одного раза в день.

Тадалафил Крка 10 мг и 20 мг предназначены для использования перед планируемым половым актом и не рекомендуются для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет полового возбуждения. Следовательно, вы и ваш партнер должны возбуждаться таким же образом, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Крка, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадалафила Крка (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, размытое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Частые(может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, рефлюкс, тошнота, рвота, заложенность носа, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердечные перебои, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря или снижение слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), увеличение потоотделения, кровотечение из полового члена и наличие крови в семени.

Также были зарегистрированы редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого лекарства.

Редко были зарегистрированы случаи внезапной потери или снижения зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимавших тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные перебои и внезапная сердечная смерть,
• искаженное, размытое зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом были головокружения. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Крка

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты - гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (E470b) в ядре таблетки и лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172) и триацетин (E1518) в оболочке.

См. раздел 2 "Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Крка 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), - желто-коричневые, двояковыпуклые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с надрезом на одной стороне и маркировкой "20" на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части. Размеры таблетки: примерно 14 мм в длину и 9,5 мм в ширину.

Тадалафил Крка выпускается в упаковках, содержащих 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 и 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Это фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции:11/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/