ТАДАЛАФИЛ ДЖУБИЛАНТ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Тадалафил Джубилант 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Тадалафил Джубилант и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Джубилант
3. Как принимать Тадалафил Джубилант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Джубилант
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Джубилант и для чего он используется

Тадалафил Джубилант содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции тадалафил помогает расслабить кровеносные сосуды в вашем пенисе,允яя приток крови к пенису. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать твердую эрекцию, подходящую для удовлетворительной сексуальной активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию, подходящую для сексуальной активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Джубилант

Не принимайте Тадалафил Джубилант, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или высокое неуправляемое артериальное давление.
• вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема тадалафила.

Будьте осведомлены, что сексуальные отношения с партнером могут представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация пениса.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было показано, что тадалафил может вызывать внезапное ухудшение или потерю слуха у некоторых пациентов. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное ухудшение или потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Джубилант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут быть затронуты им. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

другие лекарства для лечения артериальной гипертензии.

• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Употребление Тадалафила Джубилант с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Джубилант содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тадалафил Джубилант

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метод применения

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет сделано путем приема одной таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать сексуальную активность два или более раза в неделю.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, если существует сексуальная стимуляция.

Важно предупредить вас, что тадалафил не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию и может временно снизить ваше артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Джубилант

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы пропустили прием Тадалафила Джубилант

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включая кожные высыпания
• боль в груди - не принимайте нитраты, а обратитесь за медицинской помощью немедленно

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила.

Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, вам следует немедленно обратиться к врачу.

• внезапная потеря зрения

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль
• боль в спине
• мышечная боль
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• заложенность носа
• изжога

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• головокружение
• боль в желудке
• тошнота, рвота
• рефлюкс
• размытое зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• присутствие крови в моче
• длительная эрекция
• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• носовые кровотечения
• звон в ушах
• отек рук, ног или лодыжек
• чувство усталости

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• обморок
• судороги и временная потеря памяти
• отек век
• красные глаза
• внезапное ухудшение или потеря слуха
• крапивница (красные пятна на коже, которые зудят)
• кровотечение из пениса
• присутствие крови в семени
• повышенное потоотделение

Также были сообщены очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи внезапного ухудшения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены некоторые дополнительные очень редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелые кожные высыпания
• определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз
• аритмия
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть

У мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Джубилант

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Джубилант

• Активное вещество - тадалафил.
• • Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат

гидроксипропилцеллюлоза (Е463)

кроскармеллоза натрия

лаурилсульфат натрия

микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

стеарат магния (Е572)

Пленочная оболочка:

гипромеллоза (Е464)

лактоза моногидрат

диоксид титана (Е171)

триацетин (Е1518)

тальк (Е553b)

Внешний вид Тадалафила Джубилант и содержание упаковки

Тадалафил Джубилант выпускается в четырех концентрациях:

Тадалафил Джубилант 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые, с надписью "H1" на одной стороне и гладкой на другой, толщиной 2 мм и диаметром 5 мм.

Блистеры из алюминия/ПВХ в упаковках по 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 и 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

ДЖубилант Фармацевтикалс нв

Парк бизнеса Аксес

Гульденспорненпарк 22 - Блок С

9820 Мерелбеке

Бельгия

Производитель:

1. ПСИ Сапплай нв

Парк бизнеса Аксес

Гульденспорненпарк 22, Блок С

Мерелбеке, Бельгия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es