ТАДАЛАФИЛ ХЕК ФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил HEC Pharm 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил HEC Pharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила HEC Pharm
3. Как принимать Тадалафил HEC Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила HEC Pharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил HEC Pharm и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил 5 мг используется для лечения мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

После половой стимуляции тадалафил действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• симптомами мочеиспускания, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение того, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих симптомов за короткий период, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила HEC Pharm

Не принимайте тадалафил, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.
• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.
• вы недавно перенесли инсульт, в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема тадалафила.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами, из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения тадалафилом для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы, и при котором были разрушены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапное или резкое снижение зрения, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было отмечено снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете снижение или потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование тадалафила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Употребление тадалафила с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была отмечена снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Тадалафил HEC Pharm содержит лактозу:

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тадалафил HEC Pharm содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тадалафил HEC Pharm

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет сделано путем приема таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время суток, если существует половая стимуляция. Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать половую активность два или более раза в неделю.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много тадалафила

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием тадалафила

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, тадалафил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Нечасто(наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, присутствие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редко(наблюдаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря или снижение слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до начала приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные сыпи, определенные нарушения, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила HEC Pharm

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТадалафила HEC Pharm

• Активное вещество- тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компонентыявляются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил HEC Pharm 5 мг, покрытые пленкой таблетки, являются круглыми, розовыми и имеют надпись "S60" на одной стороне и гладкими на другой.

Тадалафил HEC Pharm 5 мг, покрытые пленкой таблетки, выпускаются в упаковках из картона по 14, 28 и 84 таблетки в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

HEC Pharm GmbH

Габриэле-Тергит-Променад 17

10963 Берлин

Германия

Производитель

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Гёрцаллее 305б

14167 Берлин

Германия

Дата последней ревизии этой инструкции:август 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.