ТАДАЛАФИЛ КОМБИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Комбикс 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Комбикса
3. Как принимать Тадалафил Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Комбикс и для чего он используется

Тадалафил Комбикс показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать стойкую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Тадалафил Комбикс показал значительное улучшение способности к достижению стойкой эрекции, достаточной для половой жизни.

Тадалафил Комбикс содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Комбикс действует, помогая расслабить кровеносные сосуды в половом члене, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Комбикс не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Комбикс не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Комбикса

Не принимайте Тадалафил Комбикс

• Если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у вас низкое или не контролируемое высокое артериальное давление.
• Если у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как Тадалафил Комбикс, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Комбикса.

Будьте осведомлены, что половая жизнь может представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• хирургическое вмешательство в области таза.
• операцию по удалению простаты или части простаты, при которой были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема Тадалафила Комбикса, прекратите прием Тадалафила Комбикса и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Тадалафил Комбикс не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Комбикс не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Тадалафила Комбикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Комбикса с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к снижению фертильности.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем водить машину или использовать машины.

Тадалафил Комбикс содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тадалафил Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Комбикса предназначены только для перорального приема у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Однако вам назначена доза одной таблетки по 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба.

Когда вы принимаете Тадалафил Комбикс, вы можете начать половую жизнь через至少 30 минут после приема таблетки.

Тадалафил Комбикс может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Комбикс более одного раза в день. Тадалафил Комбикс 10 и 20 мг используется перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Комбикс не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к достижению эрекции и может временно снизить ваше артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Комбикс, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Комбикса

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тадалафила Комбикса

Принимайте свою дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди. Не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• пролонгированная и возможно болезненная эрекция после приема тадалафила (рare). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого препарата.

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Редко были сообщены случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тадалафила Комбикса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Комбикса

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармеллоза натрия и стеарат магния (E470b).

Покрытие таблетки: Opadry II Желтый 32K520080 (гипромеллоза (E464), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), триацетин и тальк (E553b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, биконвексные, с фасетными краями, гравированные "899" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ-алюминия.

Упаковки по 2, 4, 8 и 12 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Идифарма Десарролло Фармасеутико, С.Л.

Полигон Мочоли

К/Ноайн 1

31110 Ноайн (Наварра)

Испания

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Крта. де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.