Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ТАДАЛАФИЛ АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тадалафил Аресто 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Тадалафил Аресто 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Тадалафил Аресто и для чего он используется
Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Аресто
Как принимать Тадалафил Аресто
Возможные побочные эффекты
Хранение Тадалафила Аресто
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Аресто и для чего он используется

Тадалафил Аресто показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Аресто показал значительное улучшение способности к достижению и поддержанию эрекции, достаточной для половой активности.

Тадалафил Аресто содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Тадалафил Аресто действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Аресто не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Аресто не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Аресто

Не принимайте Тадалафил Аресто, если:

вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что Тадалафил Аресто увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу;

у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней;

у вас был недавний инсульт, в течение последних 6 месяцев;

у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление;

вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза";

вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как Тадалафил Аресто, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тадалафила Аресто.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечными проблемами, из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас есть:

серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток);

множественная миелома (рак костного мозга);
лейкоз (рак кровяных клеток);
любая деформация полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аресто у пациентов, которые перенесли:

операцию в области таза;
хирургическое вмешательство, при котором была удалена часть или вся предстательная железа и были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено, уменьшено, прекратите принимать Тадалафил Аресто и немедленно обратитесь к врачу.

Было показано, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывали внезапную потерю слуха. Хотя не известно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать Тадалафил Аресто и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил Аресто не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Аресто не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Тадалафила Аресто с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Тадалафил Аресто, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Аресто или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие лекарства для лечения высокого кровяного давления;
риоцигуат;
ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Аресто с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3 "Как принимать Тадалафил Аресто". Сок грейпфрута может повлиять на эффективность Тадалафила Аресто и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена уменьшенная производительность спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена уменьшенная сперма. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аресто во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете, когда принимаете таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Тадалафил Аресто содержит лактозу

Каждая таблетка Тадалафила Аресто 10 мг, покрытая пленкой, содержит 126 мг лактозы (в виде моногидрата).

Каждая таблетка Тадалафила Аресто 20 мг, покрытая пленкой, содержит 252 мг лактозы (в виде моногидрата).

Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Аресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафила Аресто предназначены для перорального приема только мужчинами. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Таблетку можно разделить на две равные дозы

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Когда вы принимаете Тадалафил Аресто, вы можете начать половую активность не менее чем через 30 минут после приема таблетки.

Тадалафил Аресто может сохранять свою эффективность до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил Аресто более одного раза в день. Тадалафил Аресто 10 и 20 мг следует использовать перед ожидаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного непрерывного использования.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Аресто, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много Тадалафила Аресто

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".

Если вы забыли принять Тадалафил Аресто

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте Тадалафил Аресто более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);

боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);

приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафила Аресто (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, которая может длиться более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;

внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение, центральное затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота не известна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдаемые у 1-10 из 100 пациентов)

головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые(наблюдаемые у 1-10 из 1000 пациентов)

головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, затуманенное зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(наблюдаемые у 1-10 из 10000 пациентов)

обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих Тадалафил Аресто, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные сыпи, определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные ритмы, боль в груди и внезапная сердечная смерть.
Искаженное, затуманенное зрение, центральное затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота не известна).

У мужчин старше 75 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тадалафила Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Аресто

Активное вещество- тадалафил.

Тадалафил Аресто 10 мг, покрытый пленкой.
Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Тадалафил Аресто 20 мг, покрытый пленкой.
Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Тадалафила Аресто"), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Пленочное покрытие Opadry II желтый 32K220019: гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа желтый (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тадалафил Аресто 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Тадалафил Аресто 10 мг - желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, с насечкой на одной стороне и гравировкой "T 10" на другой стороне.

Таблетка, покрытая пленкой, размером 11,50 x 5,90 мм.

Тадалафил Аресто 10 мг выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в упаковках по 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 или 84 таблетки, покрытые пленкой.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Тадалафил Аресто 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Тадалафил Аресто 20 мг - желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, с насечкой на одной стороне и гравировкой "T 20" на другой стороне.

Таблетка, покрытая пленкой, размером 13,90 x 7,20 мм.

Тадалафил Аресто 20 мг выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Мадрид)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания