ТАКРОЛИМУС ЦИНФА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Такролимус Синфа 0,5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Такролимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Такролимус Синфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Такролимуса Синфа
3. Как принимать Такролимус Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Такролимуса Синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такролимус Синфа и для чего он используется

Такролимус Синфа относится к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) ваша иммунная система попытается отторгнуть новый орган.

Такролимус Синфа используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Такролимус Синфа часто используется в комбинации с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему.

Вам также могут назначить Такролимус Синфа для лечения отторжения, которое происходит с вашей печенью, почкой, сердцем или другим трансплантированным органом, или если любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать эту иммунную реакцию после трансплантации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Такролимуса Синфа

Не принимайте Такролимус Синфа

• Если вы аллергичны к Такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому антибиотику, который относится к подгруппе макролидных антибиотиков (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Такролимуса Синфа.

• Вам необходимо принимать Такролимус каждый день, пока вам требуется иммунодепрессия для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.
• Пока вы принимаете Такролимус, ваш врач может периодически назначать вам ряд тестов (включая анализ крови и мочи, тесты на функцию сердца, визуальные и неврологические тесты). Это совершенно нормально и поможет вашему врачу определить наиболее подходящую дозу Такролимуса для вас.
• Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любых других растительных препаратов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Такролимуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного препарата или продукта.
• Если у вас есть проблемы с печенью или вы перенесли какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может повлиять на дозу Такролимуса, которую вы получаете.
• Если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Если у вас есть диарея более чем один день, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Такролимуса, которую вы получаете.
• Если у вас есть нарушение электролитической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".
• Ограничьте ваше воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение, пока вы принимаете Такролимус, используя защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Это связано с потенциальным риском злокачественных изменений кожи при иммунодепрессивной терапии.
• Если вам необходимо пройти вакцинацию, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Он посоветует вам, как лучше всего поступить.
• Было сообщено, что некоторые пациенты, леченные Такролимусом, имеют повышенный риск развития лимфопролиферативных расстройств (см. раздел 4). Спросите у вашего врача более подробную информацию об этих расстройствах.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах Такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза

Другие лекарства и Такролимус Синфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта, и растительные препараты.

Такролимус не следует принимать с циклоспорином.

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете Такролимус. Возможно, вашему врачу необходимо будет проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может повысить или понизить уровень Такролимуса в вашей крови.

Уровни Такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме Такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Такролимуса.

Некоторые пациенты испытывали повышение уровней Такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Такролимуса в крови может произойти очень скоро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный контроль уровня Такролимуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и с регулярностью, пока вы продолжаете его прием. Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней Такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы используете или недавно использовали лекарства с активными веществами, такими как:

• антифунгальные и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летьмовор, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом человека
• ингибиторы протеазы ВИЧ, например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир, фармацевтический усилитель кобикистат и комбинированные таблетки или ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатитом С
• нилотиниб и иматиниб, идеалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• лекарства для язвы желудка и рефлюкса кислоты (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• гидроксид магния-алюминия (антиацид), используемый для лечения кислотности
• гормональные препараты с этинилэстрадиолом (например, "пилула" для контрацепции) или даназолом
• лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечных проблем, такие как нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• антиэпилептические препараты карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизон и метилпреднизолон
• антидепрессант нефазодон
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.
• Каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни Такролимуса в крови. Уровни Такролимуса в крови могут снизиться или повыситься в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу необходимо будет внимательно контролировать уровни Такролимуса в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен, амфотерицин Б, антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), или антивирусные препараты (например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Такролимусом.

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или диуретики, сохраняющие калий (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повысить уровень калия в вашей крови, некоторые обезболивающие препараты (например, ибупрофен), антикоагулянты или пероральные лекарства для лечения диабета, пока вы принимаете Такролимус.

Если вам необходимо пройти вакцинацию, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Такролимус Синфа с продуктами питания, напитками и алкоголем

Обычно вы должны принимать Такролимус с пустым желудком или хотя бы за 1 час до еды или через 2-3 часа после нее. Необходимо избегать грейпфрута или сока грейпфрута, пока вы принимаете Такролимус.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Такролимус проникает в грудное молоко. Поэтому не следует кормить грудью, пока вы принимаете Такролимус.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас есть проблемы с зрением после приема Такролимуса. Эти эффекты чаще всего наблюдаются, когда Такролимус принимается вместе с алкоголем.

Такролимус Синфа содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Такролимус Синфа

Следуйте точно инструкциям по приему Такролимуса, указанным вашим врачом. В случае сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта, если у вас есть вопросы.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с Такролимусом каждый раз, когда вы получаете медицинский рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить другое лекарство с Такролимусом. Это лекарство должно приниматься дважды в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для предотвращения отторжения вашего трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне от 0,075 до 0,30 мг на килограмм веса тела и в день, в зависимости от вашего трансплантированного органа.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать. Ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализов крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Такролимуса, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать и с какой частотой.

Такролимус принимается перорально дважды в день, обычно утром и вечером. Обычно необходимо принимать Такролимус с пустым желудком или хотя бы за 1 час до еды или через 2-3 часа после нее. Капсулы следует принимать целиком с стаканом воды. Необходимо избегать грейпфрута и сока грейпфрута, пока вы принимаете Такролимус. Не принимайте десикант, включенный в алюминиевую упаковку.

Если вы приняли слишком много Такролимуса Синфа

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Такролимус Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять это лекарство, подождите момент следующей дозы и затем продолжайте, как раньше.

Если вы прекратите лечение с Такролимусом Синфа

Прекращение вашего лечения с Такролимусом может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Такролимус снижает механизм защиты вашего организма, который позволяет ему отвергнуть пересаженный орган. Следовательно, ваш организм не будет функционировать так же хорошо, как обычно, при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете такролимус, вы будете более склонны к инфекциям, чем обычно, например, инфекциям кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание.
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (леukoэнцефалопатия прогрессивная мультифокальная или ЛМП).

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты, включая те, которые перечислены в списке ниже. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция пересаженного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкая или отсутствующая диурез (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), характеризующаяся лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкая или отсутствующая диурез).
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и отечная кожа, которая может распространяться на большие участки тела.
• Слепота

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, шелушение кожи.
• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опортунные инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения в коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были зарегистрированы случаи чистой красноклеточной аплазии (очень сильного снижения количества красных кровяных клеток) и гемолитической анемии (снижения количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения их, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, сопровождаемого лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (сильного снижения количества белых кровяных клеток, сопровождаемого язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические и анафилактические реакции с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был зарегистрирован у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (поражение зрительного нерва): проблемы с зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение поля зрения.

Следующие побочные эффекты также могут возникать после приема такролимуса и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

- Повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение калия в крови

- Трудности с засыпанием

- Дрожь, боль в голове

- Повышение артериального давления

- Аномалии в тестах функции печени

- Диарея, тошнота

- Проблемы с почками

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

- Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)

- Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения электролитного баланса

- Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства

- Судороги, изменения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, трудности с письмом, изменения нервной системы

- Повышение чувствительности к свету, изменения зрения

- Шум в ушах

- Снижение кровотока в сердечных сосудах, более частое сердцебиение

- Кровотечения, блокировка частичная или полная кровеносных сосудов, снижение артериального давления

- Трудности с дыханием, изменения в дыхательных путях, астма

- Нарушения кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка

- Дерматит, чувство жжения на солнце

- Расстройства суставов

- Трудности с мочеиспусканием, болезненные и аномальные менструации

- Недостаточность некоторых органов, заболевание, подобное гриппу, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, нервозность или странное чувство, повышение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

- Маленькие кровотечения на коже из-за тромбов

- Повышение мышечной жесткости

- Глухота

- Накопление жидкости вокруг сердца

- Внезапные трудности с дыханием

- Образование кист в поджелудочной железе

- Проблемы с кровотоком в печени

- Повышение волос

- Жажда, падение, чувство давления в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

- Мышечная слабость

- Аномальный эхокардиограмма

- Недостаточность печени, сужение желчного протока

- Боль при мочеиспускании с кровью в моче

- Повышение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение такролимуса Синфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Принимайте твердые капсулы сразу после их удаления из блистера.

Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте все капсулы в течение 1 года после открытия алюминиевой упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав такролимуса Синфа

Активное вещество - такролимус. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).

Другие компоненты - повидон, кроскармеллоза натрия (Е-468), безводная лактоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е-171), желтый оксид железа (Е-172) и желатин.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Капсулы цвета слоновой кости, содержащие белый порошок.

Такролимус Синфа 0,5 мг твердые капсулы EFG выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, предназначенных для однократного использования, внутри защитной алюминиевой упаковки, которая включает в себя десикант, защищающий капсулы от влаги. Не глотайте десикант.

Доступны в упаковках по 20, 30, 50, 60 или 100 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.