ТАКФОРИУС 5 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Такфориус 0,5 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такфориус 1 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такфориус 3 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Такфориус 5 мг твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Такфориус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Такфориуса
3. Как принимать Такфориус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Такфориуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такфориус и для чего он используется

Такфориус содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Такфориус используется для контроля иммунного ответа вашего организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Также вам могут назначить Такфориус для лечения отторжения, которое происходит с вашей печенью, почкой, сердцем или другим трансплантированным органом, когда любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Такфориус используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Такфориуса

Не принимайте Такфориус

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому антибиотику-макролиду (например, эритромицину, кларитромицину, josamicine).

Предостережения и меры предосторожности

Такролимус в капсулах с немедленным высвобождением (например, Такни) и Такфориус в капсулах с пролонгированным высвобождением содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Такфориус в капсулах с пролонгированным высвобождением принимается один раз в день, в то время как капсулы с немедленным высвобождением принимаются дважды в день. Это связано с тем, что капсулы Такфориуса обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Капсулы Такфориуса с пролонгированным высвобождением и такролимус в капсулах с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Такфориуса:

• если вы принимаете любое другое лекарство (указанное ниже в разделе «Другие лекарства и Такфориус»)
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT».
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая/тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете лихорадку, синяки под кожей (которые могут появляться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Такфориуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Такфориуса.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Такфориуса, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов, офтальмологических тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Такфориуса. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Необходимо избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания пыли, содержащейся в капсулах. Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Такфориус у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Такфориус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не рекомендуется использовать Такфориус с циклоспорином (другим лекарством, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме Такфориуса, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Такфориуса.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный контроль уровня такролимуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и с регулярными интервалами во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антифунгальные и антибактериальные препараты, особенно антибиотики-макролиды, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летьмовор, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЧМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармакопотенциатор кobicistat и комбинированные таблетки, или ингибиторы обратной транскриптазы ненуклеозиды для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения ВИЧ-инфекции
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения ВГС-инфекции
• нилотиниб и иматиниб, , идэлалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• лекарства, известные как «статины», используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов)
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение от ВГС. Лечение ВГС может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения ВГС. Возможно, ваш врач потребуется внимательно контролировать уровни такролимуса в крови и корректировать дозу Такфориуса после начала лечения от ВГС.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Такфориусом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатической тромботической/тромбоцитопенической пурпуры и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, артериальной гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови) или пероральные препараты для лечения диабета во время приема Такфориуса.

Если вы планируете пройти вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Такфориуса с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения Такфориусом, поскольку это может повлиять на его уровни в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Такролимус проникает в грудное молоко. Поэтому не кормите грудью во время приема Такфориуса.

Вождение и использование машин

Не驾те транспорт и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость или имеете проблемы с зрением после приема Такфориуса. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Такфориус содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Такфориус 5мг капсулы содержат Понсо 4Р

Это может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Такфориус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить его на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Дневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 - 0,30 мг на килограмм веса тела и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Такфориусом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач потребуется проводить анализы крови с регулярными интервалами, чтобы определить правильную дозу и корректировать дозу время от времени. Ваш врач обычно будет уменьшать вашу дозу Такфориуса, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам необходимо принимать.

Вам необходимо принимать Такфориус каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Такфориус принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Такфориус на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите至少 один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после их извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды.

Не глотайте сушащий агент, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли слишком много Такфориуса

Если вы случайно приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь.

Если вы забыли принять Такфориус

Если вы забыли принять свои капсулы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро.

Если вы прекратите лечение Такфориусом

Прекращение лечения Такфориусом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Такфориус снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Такфориус, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга (лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессивная или ЛМП)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения Такфориусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромботическая (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая синдром гемолитической уремии с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без внезапной необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсическая эпидермальная некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отслаиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, распространяющаяся, отслаивание кожи.
• Торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Оportunistic инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщены доброкачественные и злокачественные опухоли после лечения в результате иммуносупрессии.
• Были сообщены случаи чистой красноклеточной аплазии (значительное снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (нарушение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Такфориуса также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение калия в крови
• Трудности со сном
• Дрожь, боль в голове
• Повышение артериального давления
• Аномалии в тестах функции печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, повышение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы
• Повышение чувствительности к свету, расстройства зрения
• Звон в ушах
• Снижение кровотока в коронарных сосудах, более частый сердечный ритм
• Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости вокруг легких, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком
• Расстройства желчных путей, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышение потливости
• Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, мышечные спазмы
• Недостаточная функция почек, снижение производства мочи, ограничение или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение алкальной фосфатазы в крови, повышение веса, изменение температуры чувствительности

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, повышение фосфата в крови
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, расстройства мозга, аномалии речи и языка, проблемы с памятью
• ОпACITY хрусталика
• Снижение слуха
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, повышение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вен в конечностях, шок
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма
• Обструкция кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаление кожи, ощущение жжения на солнце
• Расстройства суставов
• Неспособность мочиться, болезненные и аномальные менструации
• Многоорганная недостаточность, заболевание, подобное простуде, повышение чувствительности к теплу и холоду, ощущение давления в груди, беспокойство или аномальное ощущение, повышение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Маленькие кровотечения в коже из-за тромбов
• Повышение мышечной жесткости
• Глухота
• Скопление жидкости вокруг сердца
• Внезапная одышка
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях; повышение волосяного покрова
• Жажда, падения, ощущение жесткости в груди, снижение подвижности, язва

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Мышечная слабость
• Аномальный сердечный ультразвук
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Повышение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Такфориуса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Используйте все твердые капсулы с длительным высвобождением в течение года после открытия алюминиевой упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Такфориуса

• Активное вещество - такролимус.

Каждая капсула Такфориуса 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориуса 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориуса 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориуса 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы

Гипромеллоза 2910, этилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы

Такфориус 0,5 мг/1 мг/3 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG:

окиси железа красного (E172), окиси железа желтого (E172), диоксида титана (E171), желатина

Такфориус 5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG:

окиси железа красного (E172), окиси железа желтого (E172), диоксида титана (E171), окиси железа черного (E172), Понсо 4Р (E124), желатина

Чернила для печати

Гуммалака, пропиленгликоль, окиси железа черного (E172), гидроксид калия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Такфориус 0,5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG

Капсулы из твердой желатины, напечатанные с "TR" на светло-желтом покрытии капсулы и с "0,5 мг" на оранжевом теле капсулы.

Такфориус 1 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG

Капсулы из твердой желатины, напечатанные с "TR" на белом покрытии капсулы и с "1 мг" на оранжевом теле капсулы.

Такфориус 3 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG

Капсулы из твердой желатины, напечатанные с "TR" на светло-оранжевом покрытии капсулы и с "3 мг" на оранжевом теле капсулы.

Такфориус 5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG

Капсулы из твердой желатины, напечатанные с "TR" на красно-сером покрытии капсулы и с "5 мг" на оранжевом теле капсулы.

Такфориус 0,5 мг/3 мг/5 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG

Поставляется в виде блистеров или индивидуальных блистеров с 10 капсулами внутри защитной алюминиевой упаковки, которая включает в себя десикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в индивидуальных блистерах.

Такфориус 1 мг твердые капсулы с длительным высвобождением EFG

Поставляется в виде блистеров или индивидуальных блистеров с 10 капсулами внутри защитной алюминиевой упаковки, которая включает в себя десикант. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в индивидуальных блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хорватия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чехия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Испания

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.