ТАКФОРИУС 1 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Такфориус 0,5 мг жёсткие капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Такфориус 1 мг жёсткие капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Такфориус 3 мг жёсткие капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Такфориус 5 мг жёсткие капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Такфориус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Такфориуса
3. Как принимать Такфориус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Такфориуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Такфориус и для чего он используется

Такфориус содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отторгнуть новый орган. Такфориус используется для контроля иммунного ответа вашего организма, что позволяет ему принять трансплантированный орган.

Также вам могут назначить Такфориус для лечения отторжения трансплантированного органа (печени, почки, сердца или другого органа), если предыдущее лечение не смогло контролировать иммунный ответ после трансплантации.

Такфориус используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Такфориуса

Не принимайте Такфориус

• если вы аллергичны к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому антибиотику макролидного ряда (например, эритромицину, кларитромицину, josamicину).

Предостережения и меры предосторожности

Такролимус в капсулах с немедленным высвобождением (например, Такни) и Такфориус в капсулах с длительным высвобождением содержат одно и то же активное вещество - такролимус. Однако Такфориус в капсулах с длительным высвобождением принимается один раз в день, а капсулы с немедленным высвобождением - дважды в день. Это связано с тем, что капсулы Такфориуса обеспечивают длительное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Капсулы Такфориуса с длительным высвобождением и такролимус в капсулах с немедленным высвобождением не взаимозаменяемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Такфориуса:

• если вы принимаете любое другое лекарство (указанное ниже в разделе "Другие лекарства и Такфориус")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT".
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/тромбоцитопеническая пурпура тромботическая/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы развиваете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любых других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Такфориуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Такфориуса.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Такфориуса, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов, офтальмологических тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Такфориуса. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Необходимо избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания пыли, содержащейся в капсулах. Если такой контакт произошел, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Такфориуса у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Такфориус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не рекомендуется использование Такфориуса с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме Такфориуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Такфориуса.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Такфориуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо часто и постоянно контролировать уровень Такфориуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и часто во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к уменьшению уровней такролимуса, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• антифунгальные и антибиотические препараты, особенно антибиотики макролидного ряда, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josamicin, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• летьмовор, используемый для предотвращения заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), фармакопотенциатор кобикистат и комбинированные таблетки, или ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного ряда для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, , идэлалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• лекарства для лечения язвы желудка и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметики, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цизаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• оральные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов)
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, принадлежащие к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera.

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут уменьшаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребуется часто контролировать уровни такролимуса в крови и корректировать дозу Такфориуса после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшать проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Такфориусом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии тромботической, тромбоцитопенической пурпуры тромботической и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, артериальной гипертонии и нефропатии, (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или пероральные препараты для лечения диабета, во время приема Такфориуса.

Если вы планируете сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Такфориуса с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения Такфориусом, поскольку это может повлиять на уровни лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Такролимус проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема Такфориуса.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспорт и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или испытываете трудности с видением после приема Такфориуса. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Такфориус содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Такфориус 5мг капсулы содержат Понсо 4Р

Это может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Такфориус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Дневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 - 0,30 мг на килограмм веса тела и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Такфориусом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярных анализах крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Такфориуса, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать.

Вам необходимо принимать Такфориус каждый день, пока вам необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Такфориус принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Такфориус на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после их извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды.

Не глотайте сушитель, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли слишком много Такфориуса

Если вы случайно приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Такфориус

Если вы забыли принять капсулы утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Такфориусом

Прекращение лечения Такфориусом может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Такфориус снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Такфориус, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения – эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга (лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессивная или ЛМП)

Могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Такфориусом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатия тромботическая (повреждения мелких кровеносных сосудов) включая синдром гемолитико-уремический с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждения мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без внезапной необъяснимой усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсическая эпидермальная некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и отечная кожа, которая может шелушиться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, распространяющаяся, шелушение кожи.
• Торсад де Пуант: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Оportunistic инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения в результате иммунодепрессии.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (значительное снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не испытывать симптомов или в зависимости от тяжести состояния вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией). Вы можете не испытывать симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (нарушение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Такфориуса также могут возникнуть следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение калия в крови
• Трудности с засыпанием
• Дрожь, боль в голове
• Повышение артериального давления
• Аномалии в тестах функции печени
• Диарея, тошнота
• Проблемы с почками

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови)
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, избыток жидкости, повышение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови)
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
• Судороги, нарушения уровня сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения нервной системы
• Повышение чувствительности к свету, нарушения зрения
• Звон в ушах
• Снижение кровотока в коронарных сосудах, более быстрый сердечный ритм
• Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления
• Трудности с дыханием, нарушения дыхательных путей, астма
• Нарушения желудочно-кишечного тракта, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаления или язвы во рту, избыток жидкости в животе, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком
• Нарушения желчного протока, желтушность кожи из-за проблем с печенью, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышение потливости
• Боль в суставах, конечностях, спине и ногах, мышечные спазмы
• Недостаточная функция почек, снижение производства мочи, ограничение или боль при мочеиспускании
• Общая слабость, лихорадка, избыток жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение алкальной фосфатазы в крови, повышение веса, изменение температуры чувствительности

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови)
• Обезвоживание
• Снижение белков или сахара в крови, повышение фосфата в крови
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью
• ОпACITY хрусталика
• Снижение слуха
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечного выброса, нарушения сердечной мышцы, повышение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс
• Тромбоз вены конечности, шок
• Трудности с дыханием, нарушения дыхательных путей, астма
• Нарушения кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка
• Воспаления кожи, ощущение жжения на солнце
• Суставные расстройства
• Неспособность мочиться, болезненные и аномальные менструации
• Многораковая недостаточность, катаральное заболевание, повышение чувствительности к теплу и холоду, ощущение давления в груди, беспокойство или аномальное ощущение, повышение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Маленькие кровотечения кожи из-за тромбов
• Повышение мышечной жесткости
• Глухота
• Избыток жидкости вокруг сердца
• Внезапная одышка
• Образование кист в поджелудочной железе
• Проблемы с кровотоком в печени
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях; повышение волосяного покрова
• Жажда, падения, ощущение жесткости в груди, снижение подвижности, язвы

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Мышечная слабость
• Аномальный сердечный ультразвук
• Печеночная недостаточность
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче
• Повышение жировой ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Такфориуса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Используйте все твердые капсулы пролонгированного действия в течение года после открытия алюминиевой упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Такфориуса

• Активное вещество - такролимус.

Каждая капсула Такфориуса 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориуса 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориуса 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Такфориуса 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы

Гипромеллоза 2910, этилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы

Такфориус 0,5 мг/1 мг/3 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG:

оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина

Такфориус 5 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG:

оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172), Понсо 4Р (E124), желатина

Печатная краска

Лак для волос, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172), гидроксид калия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Такфориус 0,5 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG

Капсулы из твердой желатины, напечатанные с "TR" на светло-желтом покрытии капсулы и с "0,5 мг" на оранжевом теле капсулы.

Такфориус 1 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG

Капсулы из твердой желатины, напечатанные с "TR" на белом покрытии капсулы и с "1 мг" на оранжевом теле капсулы.

Такфориус 3 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG

Капсулы из твердой желатины, напечатанные с "TR" на светло-оранжевом покрытии капсулы и с "3 мг" на оранжевом теле капсулы.

Такфориус 5 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG

Капсулы из твердой желатины, напечатанные с "TR" на красно-сером покрытии капсулы и с "5 мг" на оранжевом теле капсулы.

Такфориус 0,5 мг/3 мг/5 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG

Поставляется в виде блистеров или блистеров-унидоз, разрезанных заранее, с 10 капсулами внутри защитной алюминиевой сумки, которая включает в себя десикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 капсул пролонгированного действия в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул пролонгированного действия в блистерах-унидозах, разрезанных заранее.

Такфориус 1 мг твердые капсулы пролонгированного действия EFG

Поставляется в виде блистеров или блистеров-унидоз, разрезанных заранее, с 10 капсулами внутри защитной алюминиевой сумки, которая включает в себя десикант. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул пролонгированного действия в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсул пролонгированного действия в блистерах-унидозах, разрезанных заранее.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 62

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Хорватия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Чехия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Krakow

Польша

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

ES-50016 Zaragoza

Испания

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.