СИНТАМИН 14 РЕФОРМУЛИРОВАННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИНТАМИН 14 РЕФОРМУЛИРОВАННЫЙ раствор для инфузии

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Синтамин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Синтамин будет введен
3. Как Синтамин будет введен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синтамина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтамин и для чего он используется

Синтамин - это стерильный раствор, содержащий большое количество соединений, называемых аминокислотами. Это строительные блоки для белков, которые необходимы для вашего организма. Он также содержит некоторые химические вещества, называемые электролитами, которые очень важны для правильной работы вашего организма.

Вместе с другими соединениями, такими как минералы и витамины, он используется для обеспечения питания (еды) непосредственно в вашей крови, когда вы не можете принимать пищу через рот. Важно, чтобы это лекарство было введено вам, чтобы помочь вам улучшиться.

Обычно он вводится вместе с другими растворами для питания.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Синтамин будет введен

Синтамин не должен быть введен, если у вас есть какие-либо из следующих клинических ситуаций

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

лекарства (включая раздел 6).

• Если у вас есть какие-либо заболевания обмена аминокислот.
• Если у вас высокие уровни натрия, калия, магния и/или фосфора в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Синтамина

• Синтамин будет использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.
• Если出现ят симптомы нарушений функции легких.
• Если у вас температура или вы чувствуете себя плохо.
• У вас будут регулярные анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что вы получаете правильное количество раствора. Если необходимо, вам будут назначены другие методы лечения.
• Вы будете находиться под более пристальным наблюдением, если у вас есть проблемы с печенью, сердцем или почками. Пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.
• Вы будете находиться под тщательным наблюдением, если у вас есть диабет.
• Если Синтамин вводится маленькому ребенку, будут проводиться более частые проверки.
• Если необходимо, вам также могут быть назначены витамины, называемые фолиевой кислотой, жирные кислоты (строительные блоки жиров) и растворы сахара (такие как глюкоза), чтобы убедиться, что ваш организм имеет все необходимые элементы для хорошего состояния здоровья.
• Синтамин не должен быть введен одновременно с, до или после переливания крови через одно и то же оборудование для инфузии.
• Совместное введение инъекционных растворов Синтамина с концентрированными растворами глюкозы может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Поэтому у пациентов, получающих это лечение, должно быть регулярно проводиться контроль уровня глюкозы в крови и моче. У некоторых пациентов может быть необходима экзогенная инсулинотерапия.

Если появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы гиперчувствительности или аллергической реакции, инфузия должна быть немедленно прекращена.

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Использование Синтамина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

Не проводились исследования взаимодействия Синтамина с другими лекарствами.

Из-за содержания калия в Синтамине необходимо быть особенно осторожным у пациентов, леченных диуретиками, сохраняющими калий (например, амилорид, спironолактон, триамтерен), ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонистами рецептора II ангиотензина или иммунодепрессантами такролимусом или циклоспорином из-за риска гиперкалиемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность использования растворов аминокислот у беременных женщин или во время лактации не была доказана. Ваш врач тщательно оценит преимущества и возможные риски перед назначением Синтамина.

Вождение и использование машин

Синтамин не влияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины

3. Как Синтамин будет введен

Использование у взрослых

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния, что будет зависеть от вашего веса, потребностей вашего организма, количества раствора сахара (такого как глюкоза), который может быть введен, и причины вашего лечения.

Раствор будет введен через медленную капельную инфузию (называемую инфузией) через пластиковую трубку, которая будет осторожно введена в большую вену в груди (верхнюю полую вену). Скорость капельной инфузии не будет превышать 70 мл в час, и вы не получите более 40 мл на каждый килограмм вашего веса в день.

Вы не получите переливание крови через эту трубку.

Использование у детей

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

У детей доза парентерального питания должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и энергии.

Если Синтамин будет введен в больших количествах, чем необходимо

Поскольку ваш врач будет вводить Синтамин, маловероятно, что он введет слишком много. Однако, если вы считаете, что получили больше, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 915.620.420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщения о случаях колющей боли и покраснении в месте введения лекарства в вашу вену. Также были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, и другие реакции на коже (крапивница, сыпь, зуд, эритема), желудочно-кишечном тракте и кровообращении (шок) или дыхании.

Могут появиться:

• лихорадка,
• озноб,
• повышенное артериальное давление (гипертония) или пониженное (гипотония),
• боль в суставах (артралгия),
• боль в мышцах (миалгия),
• головная боль (цефалея).
• повышение уровня nitrogenа в крови (азотемия) или аммиака (гипераммониемия),
• нарушения функции печени.
• воспаление вены (образование тромбов, боль, эритема, тепло, воспаление, уплотнение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синтамина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не храните при температуре выше 25°C.

Защитите от света до момента использования.

Не охлаждайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте неполные упаковки. Любые остатки раствора должны быть утилизированы медицинским работником.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синтамина

Активные вещества на 1000 мл: Глицин 8,76 г, L-Аланин 17,60 г, L-Аргинин 9,78 г, L-Фенилаланин 4,76 г, L-Гистидин 4,08 г, L-Изолейцин 5,10 г, L-Лейцин 6,20 г, L-Лизин гидрохлорид 6,16 г, L-Метіонин 3,40 г, L-Пролин 5,78 г, L-Серин 4,25 г, L-Тирозин 34 мг, L-Треонин 3,57 г, L-Триптофан 1,53 г, L-Валин 4,93 г, Ацетат натрия тригидрат 5,94 г, Фосфат калия дибазический 5,22 г, Хлорид натрия 1,54 г, Хлорид магния гексагидрат 1,02 г.

Другие компоненты: Вода для инъекций и уксусная кислота

Приблизительные концентрации электролитов (ммоль/л) раствора

Натрий: 70

Калий: 60

Магний: 5

Ацетат (1): 140

Хлорид: 70

Фосфат (в виде HP04-2): 30

Концентрация аминокислот: 85 г/л

Эквивалентность азоту: 14 г/л

Эквивалентность белку: 88 г/л

Отношение незаменимых аминокислот к общему количеству аминокислот: 0,45

Приблизительный pH: 6

Расчетная осмолярность (мОсм/л): 1160

(1) Ацетат добавляется в виде ацетата натрия и/или уксусной кислоты для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Синтамин - прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Он выпускается в пластиковых мешках Viaflex. Каждый мешок упакован в защитную пластиковую упаковку.

Мешки могут быть объемом 500 и 1000 мл

Мешки поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующие количества:

• 10 мешков по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего обновления этого листка: Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка и способ введения

Дозировка

Общая суточная доза этих растворов зависит от метаболических потребностей пациента и его клинической реакции.

Вероятно, лучший способ определить индивидуальные потребности в азоте - это определение баланса жидкости. Суточные дозы аминокислот примерно 1,0-1,5 г/кг веса у взрослых и 2-3 г/кг веса у детей, с достаточным количеством калорий (около 180 Ккал/г азота или +/-30 Ккал/г аминокислот), обычно достаточно для покрытия потребностей в белке и обеспечения положительного азотного баланса.

Использование более высоких доз, в основном у детей, должно контролироваться более частыми лабораторными тестами. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 г/кг в час. Максимальная скорость инфузии зависит от концентрации аминокислот, используемой в растворе. В случае Синтамина 14 (8,5% аминокислот) она составит 100 мл/ч.

Необходимо следить за уровнем калия в крови. Количество калия, эквивалентное 60-180 мЭкв/день, может быть достаточным. Может быть полезным добавлять электролиты и калий в зависимости от количества углеводов, введенных и метаболизированных пациентом. Важно часто контролировать уровень электролитов в крови, особенно фосфора, магния и хлорида.

Индивидуально могут быть добавлены витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) в режим парентерального питания для покрытия потребностей в питании и предотвращения дефицита и развития осложнений.

Совместное введение жировой эмульсии должно быть оценено при необходимости длительного парентерального питания для предотвращения дефицита незаменимых жирных кислот (ДНЖК).

При периферическом введении следует учитывать осмолярность раствора.

Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и цвета перед его введением

Скорость инфузии раствора должна быть постепенно увеличена в течение первой часа, и должна быть скорректирована с учетом дозы, которая будет введена, суточного объема и продолжительности инфузии.

Рекомендуется использовать фильтр в конце инфузии при введении растворов парентерального питания.

Способ введения

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Гипертонические смеси аминокислот и глюкозы вводятся предпочтительно через центральный катетер. Если центральный путь не показан, можно вводить периферически пациентам, которым требуется парентеральное питание, растворы аминокислот вместе с растворами глюкозы подходящей концентрации, одновременно с жировыми эмульсиями.

Не вводите, если раствор не прозрачный или имеет цвет, отличный от слегка желтоватого, или если упаковка повреждена.

Особые меры предосторожности при использовании:

Воздействие света на растворы парентерального питания может иметь негативные последствия для клинического исхода у новорожденных, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, из-за образования перекисей и других продуктов разложения.

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, он должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Обработка и подготовка

Инструкции по использованию мешка Viaflex

1. Удалите мешок Viaflex из защитной упаковки в момент его использования. Утилизируйте пакет с абсорбентом кислорода.

1. Убедитесь в отсутствии утечек, сжимая мешок Viaflex. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц.

1. Подвесьте мешок Viaflex. Подготовьте оборудование для введения и закройте регулятор потока.

1. Удалите защитный чехол с трубки выхода мешка Viaflex и защитный чехол с иглы оборудования для введения. Введите иглу оборудования в трубку выхода мешка Viaflex.

1. Следуйте инструкциям по использованию оборудования для введения, чтобы опорожнить его и ввести раствор.

В случае добавления к мешку:

Используйте асептическую технику.

Проверьте стабильность и совместимость добавок.

Подготовьте место для инъекции мешка.

Проколите место для инъекции и введите добавки, используя шприц или устройство для реconstitution.

Перемешайте содержимое мешка и добавок.

Осмотрите окончательную смесь на наличие цвета и посторонних частиц.

Проверьте отсутствие утечек в мешке.

Убедитесь, что соблюдены условия хранения для добавки.

Введение инфузии:

Не вводите кровь до, во время или после инфузии через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

Не соединяйте мешки последовательно, чтобы избежать газовой эмболии из-за остаточного воздуха в первичной упаковке.

Утилизируйте после одноразового использования.

Утилизируйте любую оставшуюся часть.

Не переключайте частично использованные мешки.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Когда Синтамин используется у новорожденных и детей младше 2 лет, он должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Воздействие Синтамина на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт будет защищен от воздействия света.

Baxter, Viaflex и Синтамин являются зарегистрированными товарными знаками компании Baxter International Inc.