СИНФЛОРИКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Synflorix суспензия для инъекции в предварительно заполненном шприце

конъюгированная пневмококковая вакцина на основе полисахаридов (адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Synflorix и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Synflorix
3. Как вводится Synflorix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Synflorix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Synflorix и для чего она используется

Synflorix - это конъюгированная пневмококковая вакцина. Ваш врач или медсестра введут эту вакцину вашему ребенку.

Она используется для защиты вашего ребенка от 6 недель до 5 лет от:

бактерии под названием "Streptococcus pneumoniae". Эта бактерия может вызывать тяжелые заболевания, включая менингит, сепсис и бактериемию (бактерии в кровотоке), а также инфекции уха или пневмонию.

Как работает Synflorix

Synflorix помогает организму производить свои собственные антитела. Антитела являются частью иммунной системы, которая защитит вашего ребенка от этих заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит Synflorix

Не вводите Synflorix, если

• ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.

• ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию с высокой температурой (выше 38 °C). Если это происходит с вашим ребенком, вакцинацию следует отложить до тех пор, пока он не почувствует себя лучше. Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации. Однако проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не вводите Synflorix, если ваш ребенок находится в любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением Synflorix вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этой вакцины, если:

• ваш ребенок имеет какие-либо проблемы с свертываемостью крови или легко образует синяки.

У детей старше 2 лет может произойти обморок до или после любой инъекции, поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок ранее испытывал обморок после введения инъекции.

Как и все вакцины, Synflorix может не полностью защитить всех вакцинированных детей.

Synflorix защитит только от инфекций, вызванных бактериями, для которых была разработана вакцина.

Дети с ослабленной иммунной системой (например, из-за инфекции ВИЧ или иммунодепрессивной терапии) могут не получить полную пользу от Synflorix.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Synflorix.

Дети старше 5 лет

Безопасность и эффективность вакцины не установлены для детей старше 5 лет, поэтому не рекомендуется вакцинация этих детей.

Другие лекарства и Synflorix

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любое другое лекарство или если ему была введена другая вакцина. Synflorix может не работать так хорошо, если ваш ребенок принимает лекарства, которые влияют на иммунную систему для борьбы с инфекцией.

Synflorix можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами, такими как вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (pertussis), Haemophilus influenzaeтипа b, полиомиелита (оральной или инактивированной), гепатита B, тройной вирусной (кори, краснухи и эпидемического паротита), ветряной оспы, пероральных противоротавирусных вакцин и конъюгированных вакцин против менингококка серогруппы C и серогрупп A, C, W-135 и Y. Будет использовано разное место инъекции для каждой вакцины.

Ваш врач может порекомендовать дать вашему ребенку лекарство, снижающее температуру (например, парацетамол), до или сразу после введения Synflorix, особенно если ваш ребенок был вакцинирован одновременно с Synflorix и другими вакцинами, содержащими целые клетки коклюша. Также рекомендуется вводить лекарство, снижающее температуру, детям с судорожными расстройствами или с историей судорожных приступов.

Однако если ваш ребенок принимал парацетамол до или сразу после введения Synflorix, уровень антител, полученных в результате, может быть слегка снижен. Неизвестно, влияет ли снижение уровня антител на защиту от пневмококковых заболеваний.

Synflorix содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Synflorix

Как использовать вакцину

Synflorix всегда вводится в мышцу. Обычно в бедро или в верхнюю часть руки.

Какая доза используется

Обычно ваш ребенок (от 6 недель до 6 месяцев) получит курс из 4 инъекций в соответствии с официальными рекомендациями, но медицинский работник может использовать другой график вакцинации. Важно следовать инструкциям врача или медсестры для завершения курса инъекций.

• Каждая инъекция вводится с интервалом не менее 1 месяца, за исключением последней инъекции (бустерной), которая вводится не ранее чем через 6 месяцев после третьей инъекции.
• Первая инъекция может быть введена с 6 недель жизни. Последняя инъекция (бустерная) может быть введена с 9 месяцев жизни.
• Вам сообщат, когда вашему ребенку необходимо вернуться для следующих инъекций.

ПремATURE дети (родившиеся после 27 и до 37 недели беременности):

Ваш ребенок (от 2 до 6 месяцев) получит 3 инъекции с интервалом не менее 1 месяца между каждой дозой. Ваш ребенок получит дополнительную инъекцию (бустерную) не ранее чем через 6 месяцев после последней инъекции.

Дети от 7 до 11 месяцев получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее 1 месяца. Третья инъекция (бустерная) вводится во втором году жизни с интервалом не менее 2 месяцев.

Дети от 12 месяцев до 5 лет получат 2 инъекции. Каждая инъекция вводится с интервалом не менее 2 месяцев.

Особые популяции:

Дети от 6 недель до 5 лет с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, те, кто имеет ВИЧ-инфекцию, серповидно-клеточную анемию, поврежденную или дисфункциональную селезенку) могут получать Synflorix. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения информации о количестве и сроке инъекций для вашего ребенка.

Если ваш ребенок пропустит инъекцию

Если ваш ребенок не получит одну из инъекций, важно, чтобы вы запланировали другое посещение. Таким образом, вы и ваш врач сможете обсудить шаги, которые необходимо предпринять для защиты вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Могут возникать очень редкие тяжелые аллергические реакции (до 1 из 10 000 доз вакцины). Эти реакции можно распознать по:

• кожным высыпаниям, которые чешутся (крапивница)
• отеку, иногда лица или рта (ангиоэдема), который вызывает трудности с дыханием
• обмороку.

Обычно эти реакции возникают до выхода из кабинета врача. В любом случае, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, высокая температура, 38 °C или выше (лихорадка), сонливость, раздражительность, потеря аппетита.

Часто(могут возникать до 1 из 10 доз вакцины): уплотнение в месте инъекции.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 доз вакцины): зуд, образование кровяных сгустков, кровотечение или небольшие узлы в месте инъекции, тошнота, диарея или рвота, необычный плач, временные остановки дыхания (апноэ), если ваш ребенок родился преждевременно (на 28 неделе беременности или раньше), головная боль, кожная сыпь, распространенное воспаление в месте инъекции, затрагивающее иногда соседний сустав, крапивница.

Редко(могут возникать до 1 из 1 000 доз вакцины): судороги без высокой температуры или вызванные высокой температурой (лихорадкой), аллергические реакции, такие как кожные аллергии, коллапс (внезапная мышечная слабость), периоды бессознательного состояния или потеря сознания и бледность или изменение цвета кожи на синеватый.

Очень редко(могут возникать до 1 из 10 000 доз вакцины): болезнь Кавасаки (некоторые из тяжелых симптомов заболевания являются: лихорадка, кожная сыпь, отек лимфатических узлов, воспаление и сыпь на слизистых оболочках рта и горла).

Бустерные дозы Synflorix могут увеличить риск побочных эффектов.

Для детей старше 12 месяцев риск боли в месте инъекции может увеличиться с возрастом.

У очень преждевременно родившихся детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше) в течение 2-3 дней после вакцинации могут быть более длинные интервалы между дыханиями, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Synflorix

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синфлорикса

• Активные вещества:

Одна доза 0,5 мл содержит:

Полисахарид пневмококкового серотипа 11,2 1 микрограмм

Полисахарид пневмококкового серотипа 41,2 3 микрограмма

Полисахарид пневмококкового серотипа 51,2 1 микрограмм

Полисахарид пневмококкового серотипа 6B1,2 1 микрограмм

Полисахарид пневмококкового серотипа 7F1,2 1 микрограмм

Полисахарид пневмококкового серотипа 9V1,2 1 микрограмм

Полисахарид пневмококкового серотипа 141,2 1 микрограмм

Полисахарид пневмококкового серотипа 18C1,3 3 микрограмма

Полисахарид пневмококкового серотипа 19F1,4 3 микрограмма

Полисахарид пневмококкового серотипа 23F1,2 1 микрограмм

1 адсорбировано на фосфате алюминия 0,5 миллиграмма Al3+ в общей сложности

2 конъюгировано с белком D (полученным из Haemophilus influenzaeне типируемой) в качестве транспортной белки 9–16 микрограммов

3 конъюгировано с тетаническим токсоидом в качестве транспортной белки 5–10 микрограммов

4 конъюгировано с дифтерийным токсоидом в качестве транспортной белки 3–6 микрограммов

• Другие компоненты: хлорид натрия (для более подробной информации см. раздел 2) и вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

• Синфлорикс представляет собой мутную белую суспензию.

• Синфлорикс выпускается в предварительно заполненном шприце на 1 дозу, с или без отдельных игл; размеры упаковки 1, 10 и 50.

• Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время хранения предварительно заполненного шприца может наблюдаться тонкий белый осадок с прозрачным надосадочным жидкостью. Это не является признаком порчи.

Перед введением необходимо визуально осмотреть содержимое шприца до и после встряхивания, чтобы проверить наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцину необходимо утилизировать.

Вакцина должна быть приведена к комнатной температуре перед использованием.

Вакцина должна быть хорошо встряхнута перед использованием.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутривенно.

Если Синфлорикс вводится вместе с другими вакцинами, должны использоваться разные места инъекции.

Синфлорикс не должен смешиваться с другими вакцинами.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного продукта и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.