СИНАРЕЛ 200 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИНАРЕЛ200 микрограммов раствор для назального распыления

Нафарелин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синарел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Синарела
3. Как использовать Синарел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синарела

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синарел и для чего он используется

Синарел относится к классу лекарств, называемых синтетическими аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (естественное вещество, вырабатываемое организмом, стимулирующее яичники женщины и семенники мужчины). Он действует, уменьшая нормальную реакцию вашего организма на этот гормон, и в результате яичники производят меньшее количество других гормонов, называемых эстрогенами. Вы заметите это уменьшение, поскольку ваша менструация будет прерываться или уменьшаться в количестве после примерно одного месяца использования этого лекарства.

Синарел используется для:

• Эндометриоза (неправильного расположения слизистой оболочки матки), включая облегчение симптомов, которые его сопровождают, таких как, например, болезненная менструация, болезненный половой акт, общая боль в тазу и сильные кровотечения во время менструации.
• Программ стимуляции яичников перед выполнением экстракорпорального оплодотворения, всегда под наблюдением специалиста.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Синарела

Не используйте Синарел

• Если вы аллергичны к нафарелину, гонадотропин-рилизинг гормону, другим лекарствам, аналогичным гонадотропин-рилизинг гормону, или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть вагинальные кровотечения и их причина не определена.
• Если вы беременны или планируете стать беременной во время лечения. Если вы используете это лекарство как часть программы экстракорпорального оплодотворения, ваша беременность будет запланирована на момент окончания лечения (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если вы кормите грудью.
• Если вы уже использовали Синарел в течение шести месяцев (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Если вы забыли принять одну или несколько доз, поскольку это может представлять риск беременности.
• Рекомендуется использование некормональных методов контрацепции (диафрагма, внутриматочные устройства, презервативы) во время приема этого лекарства, чтобы избежать беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть истории множественных кист яичников, поскольку они могут увеличиться в размере или количестве. Хотя они обычно исчезают сами по себе в течение 4-6 недель лечения, в некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения и/или хирургическое вмешательство.
• Если у вас есть семейные истории остеопороза (заболевания, при котором кости ослабляются, могут появляться боли и увеличивается риск переломов), поскольку во время лечения может произойти небольшая потеря минералов костей (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Если менструация не уменьшится после 2 месяцев лечения. Сообщите вашему врачу, поскольку во время лечения Синарелом менструация должна прерываться или уменьшаться в количестве. Также, если через 4-8 недель после прекращения лечения Синарелом менструация не возобновится, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам нужно использовать назальный деконгестант, в этом случае деконгестант должен быть использован не менее чем через 30 минут после использования Синарела (см. раздел «Использование других лекарств»).
• Если вам предстоит выполнение исследований гипофизарно-гонадного оси, поскольку результаты могут быть изменены до 8 недель после окончания лечения.
• Если после периода лечения вам необходимо пройти повторное лечение, ваш врач должен определить плотность минералов костей перед началом повторного использования лекарства.
• Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, принимающих Синарел, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете Синарел и испытываете депрессию, сообщите вашему врачу.
• Использование Синарела в сочетании с гонадотропином для лечения бесплодия может иногда вызывать чрезмерную реакцию яичников (синдром гиперстимуляции яичников, СГЯ). Вы можете испытывать боль в животе, вздутие живота и дискомфорт или тошноту. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Синарел у лиц моложе 18 лет.

Другие лекарства и Синарел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не ожидается, что Синарел будет взаимодействовать с другими лекарствами.

Назальные деконгестанты снижают абсорбцию Синарела, поэтому не следует использовать такие лекарства в течение 30 минут после приема Синарела. Однако ринит (воспаление слизистой оболочки носа из-за аллергии или простуды, которое может закрывать нос) не似乎 изменяет абсорбцию Синарела, поэтому можно продолжать использовать Синарел обычно (см. раздел «Как использовать Синарел»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Перед началом лечения Синарелом должно быть подтверждено, что вы не беременны. Не следует использовать Синарел, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Во время лечения следует избегать беременности, используя некормональные методы контрацепции, такие как диафрагма, внутриматочные устройства, презервативы, но не гормональные контрацептивы, поскольку это гормональный метод. Это может показаться вам странным, если вы принимаете Синарел как часть программы экстракорпорального оплодотворения, но это так, поскольку ваша беременность будет запланирована на момент окончания лечения, и не должна произойти раньше. В случае, если вы становитесь беременной во время лечения, следует прекратить лечение и сообщить об этом вашему врачу, который предоставит вам более подробную информацию по этому вопросу.

Это лекарство не должно быть назначено во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Синарел содержит бензалконий хлорид.

Это лекарство содержит 0,01 мг бензалкония хлорида в каждой дозе.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или воспаление внутри носа, особенно при длительном использовании.

3. Как использовать Синарел

Синарел могут использовать только женщины в возрасте 18 лет и старше, поскольку клинический опыт ограничен этими возрастами.

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом.

Лечение Синарелом должно проводиться под контролем и рекомендациями вашего врача и требует периодического наблюдения. Ваш врач укажет продолжительность лечения Синарелом. Не прекращайте лечение раньше.

Помните использовать ваше лекарство.

Синарел должен быть введен только назально. Как правило, доза лекарства и частота введения следующие:

• Эндометриоз:лечение должно быть начато между 2-м и 4-м днем менструального цикла. Рекомендуемая доза составляет 2 дозы в день (400 микрограммов), разделенные на две введения (одна доза в один носовой проход утром и одна доза в другой носовой проход вечером). В некоторых случаях может потребоваться увеличение дозы до 4 доз в день (800 микрограммов); в этом случае будут введены две дозы утром (по одной в каждом носовом проходе) и две дозы вечером (по одной в каждом носовом проходе). Ваш врач укажет рекомендованную дозу для вас.

Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6 месяцев.

• Стимуляция яичников:если вы принимаете это лекарство как часть программы экстракорпорального оплодотворения, ваш врач укажет, когда начать лечение. Рекомендуемая доза составляет 4 дозы в день (800 микрограммов), то есть одна доза в обоих носовых проходах утром и одна доза в обоих носовых проходах вечером. Ваш врач может решить прекратить лечение, если не наблюдается реакция на него.

Обычно период лечения не превышает 8 недель.

Важные советы по использованию Синарела

• Баллон должен производить тонкий распыл, который может произойти только при быстром и твердом нажатии. Нормально видеть некоторые более крупные капли жидкости внутри распыла. Однако, если Синарел выходит из баллона как струя вместо тонкого распыла, Синарел может не работать правильно, и следует проконсультироваться с фармацевтом.
• Убедитесь, что очистили конец распылителя перед и после каждого использования. Если не сделать этого, может произойти засорение конца распылителя, и не будет выпущено правильное количество лекарства. Всегда помещайте крышку безопасности и пластиковую пробку на конец распылителя после использования, чтобы избежать засорения.
• Баллон предназначен для введения только определенного количества лекарства, независимо от силы нажатия на баллон.
• Не пытайтесь увеличить отверстие конца распылителя. Если отверстие будет увеличено, баллон выпустит неправильную дозу Синарела.

Перед первым использованием следуйте этим инструкциям:

Перед первым использованием каждого флакона СИНАРЕЛ необходимо зарядить баллон. Этот шаг необходимо выполнить только один раз, перед первым использованием этого лекарства.

1. Удалите и сохраните крышку безопасности и пластиковую пробку, чтобы открыть распылитель. Держите флакон в вертикальном положении, помещая 2 пальца на выступы баллона и большой палец на основание флакона.

1. Зарядите баллон, нажимая на него несколько раз быстро и сильно, пока не выйдет воздух и не появится тонкий распыл. Это требует 5-7 нажатий, держа флакон с верхним концом, обращенным от вас. Не необходимо повторять эту операцию при последующем использовании лекарства, поскольку это приведет к浪费 лекарства.

1. Очистите носик распылителя после использования:

Держите бутылку в горизонтальном положении и промойте носик распылителя теплой водой, очищая его пальцами или чистой тканью в течение 15 секунд.

Не очищайте конец распылителя острым предметом.Это может привести к неправильному количеству лекарства. Не отделяйте баллон от флакона, поскольку это приведет к потере давления распыления.

Протрите конец распылителя мягкой, чистой тканью или бумажным полотенцем.

Использование распылителя:

1. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые проходы.

1. Удалите и сохраните крышку безопасности и пластиковую пробку, чтобы открыть носик распылителя. Держите флакон так, как показано ранее.

1. Очистите конец носика распылителя. Для этого держите флакон в горизонтальном положении и промойте конец носика теплой водой, очищая его пальцами или мягкой тканью в течение 15 секунд.

Не очищайте конец распылителя острым предметом. Это может привести к неправильному количеству лекарства. Не отделяйте баллон от флакона, поскольку это приведет к потере давления распыления.

Протрите конец распылителя мягкой, чистой тканью или бумажным полотенцем.

1. Наклоните голову слегка вперед. Введите конец распылителя в один носовой проход, направляя его в заднююи внешнюючасть носа. Закройте другой носовой проход пальцем.

1. Нажмите на распылитель быстро и сильно один раз, и вдыхайте мягко в это время.

1. Удалите распылитель из носа и наклоните голову назад на несколько секунд, чтобы жидкость попала в заднюю часть носа.

1. Очистите конец носика распылителя. Для этого держите флакон в горизонтальном положении и промойте конец носика теплой водой, очищая его пальцами или мягкой тканью в течение 15 секунд.

Не очищайтеконец распылителяострым предметом.Это может привести к неправильному количеству лекарства. Не отделяйте баллон от флакона, поскольку это приведет к потере давления.

Протрите конец распылителя мягкой, чистой тканью или бумажным полотенцем.

Очистите конец распылителя перед и после каждого использования, чтобы избежать засорения распылителя, поскольку если он засорится, может быть выпущено неправильное количество лекарства.

1. Поместите крышку и крышку безопасности на флакон, чтобы закрыть конец распылителя. Это важно, чтобы избежать засорения конца распылителя.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы по этим инструкциям.

Важно, чтобы вы регулярно использовали это лекарство, следуя рекомендованным дозам, ежедневно, утром и вечером (см. раздел «Если вы забыли использовать Синарел»).

Не следует прекращать лечение, если у вас простуда. Если вы хотите использовать назальный деконгестант, рекомендуется его введение не менее чем через 30 минут после использования Синарела (см. раздел «Использование других лекарств»).

Если вы чихаете во время использования этого лекарства или после его использования, рекомендуется повторить введение. Однако, если вы чихаете каждый раз, когда используете Синарел, сообщите об этом вашему врачу.

Чтобы обеспечить правильное введение доз, флакон не должен использоваться более 30 дней (2 дозы в день) или 15 дней (4 дозы в день); после этого вы увидите, что в флаконе осталось небольшое количество раствора, но не следует его использовать.

Если вы считаете, что действие Синарела слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Синарела, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91-562 04 20.

Если вы забыли использовать Синарел:

Вы должны использовать это лекарство регулярно. Если вы забыли использовать его в нужный момент, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте использовать его согласно указаниям, то есть утром и вечером.

В случае, если вы забыли принять одну или несколько доз, вы можете испытать вагинальные кровотечения. Если вы пропустили несколько доз, вы можете стать беременной. Если это произойдет, следует прекратить использование этого лекарства и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Синарел может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Оценочная частота появления этих эффектов у взрослых следующая:

Очень частые побочные эффекты (至少 1 из 10 пациентов) являются:

• Увеличение веса.
• Лабильность настроения (изменения настроения), снижение либидо (сексуального влечения).
• Головная боль.
• Приливы.
• Ринит (воспаление слизистой оболочки носа).
• Акне, себорея (избыточное выделение皮脂ных желез).
• Миалгия (мышечная боль).
• Атрофия молочной железы, сухость влагалища, уменьшение размера молочной железы.
• Отек.

Частые побочные эффекты (至少 1 из 100 пациентов) являются:

• Гиперчувствительность к препарату, характеризующаяся болью в груди, одышкой (затруднением дыхания), зудом, высыпанием, уртикарией (красными возвышенными поражениями на коже).
• Дефицит эстрогенов (женских половых гормонов).
• Снижение веса.
• Депрессия, бессонница (затруднение засыпания), увеличение либидо (сексуального влечения).
• Парестезия (чувство онемения).
• Гипертония (повышение артериального давления), гипотония (снижение артериального давления).
• Иритация слизистой оболочки носа.
• Гирсутизм (чрезмерный рост волос).
• Артралгия (суставная боль).
• Искусственная менопауза, маточное кровотечение (кровотечение из матки).
• Снижение плотности костей (увеличение пористости костей).

Редкие побочные эффекты (至少 1 из 1 000 пациентов) являются:

• Алопеция (выпадение волос).
• Увеличение размера молочной железы, овариальные кисты (скопление жидкости внутри яичника).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), являются:

• Мигрень (головная боль).
• Размытое зрение (понижение остроты зрения).
• Сердцебиение (чувство сердечной деятельности).
• Синдром гиперстимуляции яичников (чрезмерная реакция на стимуляцию яичников, которая может привести к абдоминальному растяжению, тошноте и/или рвоте и диарее, а в тяжелых случаях - к скоплению жидкости в брюшной полости).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их оценочная частота появления в детской популяции следующая:

Очень частые побочные эффекты (至少 1 из 10 пациентов) являются:

• Увеличение размера молочной железы.

Частые побочные эффекты (至少 1 из 100 пациентов) являются:

• Гиперчувствительность к препарату, характеризующаяся болью в груди, одышкой (затруднением дыхания), зудом, высыпанием, уртикарией (красными возвышенными поражениями на коже).
• Лабильность настроения (изменения настроения).
• Приливы.
• Ринит.
• Акне, гирсутизм (чрезмерный рост волос), себорея (избыточное выделение皮脂ных желез), аномальный запах тела.

Редкие побочные эффекты (至少 1 из 1 000 пациентов) являются:

• Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения (вагинальный секрет).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), являются:

• Временное увеличение лобковых волос.

В течение первых двух месяцев лечения могут возникать некоторые вагинальные кровотечения. Не беспокойтесь, это нормально.

Также может произойти небольшое снижение минеральной плотности костей, хотя она восстанавливается в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если у вас есть семейная история остеопороза, это может увеличить риск потери минеральной плотности костей во время лечения (см. раздел "Будьте осторожны с Синарелом").

Большинство этих эффектов не являются тяжелыми, исчезают после окончания лечения и не являются причиной для его прекращения.

Некоторые пациенты испытывали симптомы, которые могут указывать на аллергию к этому препарату, такие как затруднение дыхания, боль в груди, высыпание, покраснение кожи и зуд. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Синарела

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Держать упаковку в вертикальном положении (стоя).

Не замораживать.

Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Когда вы не используете этот препарат, держите колпачок и защитное устройство.

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Синарел после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Каждая упаковка Синарела может быть использована в течение максимум 30 дней, но этот срок может быть сокращен в зависимости от дозировки (см. раздел "Как использовать Синарел").

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синарела

• Активное вещество - нафарелин (в виде ацетата). Каждая доза выпускает 100 мкл водного раствора, содержащего ацетат нафарелина, эквивалентный 200 мкг нафарелина.
• Другие компоненты - сорбитол (Е-420), бензалконий хлорид, уксусная кислота и очищенная вода.

Вид препарата и содержание упаковки

Синарел выпускается в виде назального спрея, каждая упаковка содержит флакон с 8 мл водного раствора, оснащенный дозирующей насадкой. Каждый флакон содержит 60 доз.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

PFIZER SERVICE COMPANY BV

Hoge Wei 10 (Zaventem)

B-1930 – Бельгия

Дата последнего обновления этого листка: Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/