СИНАГИС 50 мг/0,5 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Synagis 50 мг/0,5 мл раствор для инъекций

Synagis 100 мг/1 мл раствор для инъекций

Активное вещество: паливизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок получит это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас и вашего ребенка

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые испытывает ваш ребенок, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Synagis и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Synagis будет введен вашему ребенку
3. Как будет введен Synagis вашему ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Synagis
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Synagis и для чего он используется

Synagis содержит в качестве активного вещества моноклональное антитело под названием паливизумаб, которое действует специфически против респираторного синцитиального вируса (РСВ).

Ваш ребенок имеет высокий риск заражения респираторным синцитиальным вирусом.

Дети, которые более восприимчивы к тяжелой болезни, вызванной РСВ (дети с высоким риском), включают недоношенных детей (родившихся на 35-й неделе беременности или раньше) или детей с определенными проблемами сердца или легких.

Synagis является лекарством, которое используется для защиты вашего ребенка от этой тяжелой болезни, вызванной РСВ.

2. Что нужно знать перед тем, как Synagis будет введен вашему ребенку

Ваш ребенок не должен получать Synagis

Если он аллергичен к паливизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Признаки и симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• тяжелую сыпь, крапивницу или зуд кожи
• отек губ, языка и лица
• сужение горла, затруднение глотания
• синюшность кожи, губ или под ногтями
• слабость или вялость мышц
• падение артериального давления
• потеря сознания

Предостережения и меры предосторожности

Обратите особое внимание на Synagis

• если ваш ребенок болен, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться отложить введение Synagis.
• если ваш ребенок имеет какие-либо проблемы с свертываемостью крови, поскольку Synagis обычно вводится в бедро.

Другие лекарства и Synagis

Не было обнаружено, что Synagis взаимодействует с другими лекарствами. Однако перед введением Synagis сообщите вашему врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает ваш ребенок.

3. Как будет введен Synagis вашему ребенку

С какой частотой будет введен Synagis вашему ребенку?

Synagis должен быть введен в дозе 15 мг/кг веса тела, один раз в месяц в течение периода, когда существует риск заражения РСВ. Для лучшей защиты вашего ребенка необходимо следовать инструкциям врача о том, когда получать следующие дозы Synagis.

Если ваш ребенок подвергается сердечной операции (хирургическому вмешательству с помощью аппарата искусственного кровообращения), ему будет введена дополнительная доза Synagis после операции. Затем будет продолжен первоначальный график введения.

Как будет введен Synagis вашему ребенку?

Synagis должен быть введен вашему ребенку путем инъекции в мышцу, обычно в наружную часть бедра.

Что делать, если вашему ребенку не была введена доза Synagis?

Если была пропущена доза, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом вашего ребенка. Каждая инъекция Synagis может защитить вашего ребенка примерно в течение месяца до тех пор, пока не потребуется следующая доза.

Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений в том, как будет введен этот препарат вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Synagis может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая:

• тяжелые аллергические реакции (такие реакции могут быть потенциально смертельными или смертельными (см. «Ваш ребенок не должен получать Synagis» для ознакомления со списком признаков и симптомов).
• необычные синяки или группы небольших красных пятен на коже.

Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если ваш ребенок испытывает любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных выше, после получения дозы Synagis.

Дополнительные побочные эффекты

Очень часто (у至少 1 из 10 пациентов):

• сыпь
• лихорадка

Часто (у 1-10 из 100 пациентов):

• боль, покраснение или отек в месте инъекции
• затруднение дыхания или другие респираторные проблемы

Редко (у менее 1 из 100 пациентов):

• судороги
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Synagis

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Synagis

• Активное вещество - паливизумаб, 1 мл раствора для инъекций Synagis содержит 100 мг паливизумаба.
• Каждый флакон 0,5 мл содержит 50 мг паливизумаба.
• Каждый флакон 1 мл содержит 100 мг паливизумаба.
• Другие компоненты - гистидин, глицерин и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций Synagis является прозрачной и слегка опалесцирующей жидкостью и выпускается в флаконах по 0,5 мл или 1 мл.

Размер упаковки 1.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE 151 85 Седертелье

Швеция

Производитель

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде ди Априлия (LT)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------[перфорация для разделения информации для пациента]-------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по введению

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарств, имя и номер партии лекарства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.

Паливизумаб не должен быть смешан с любым другим лекарством или растворителем.

И флакон 0,5 мл, и флакон 1 мл содержат избыточное количество для того, чтобы можно было вынуть 50 мг или 100 мг соответственно.

Не разбавляйте препарат.

Не встряхивайте флакон.

Для введения удалите часть язычка крышки флакона и очистите пробку этанолом 70% или эквивалентом. Введите иглу в флакон и выньте в шприц необходимое количество раствора. Раствор для инъекций паливизумаб не содержит консервантов, он предназначен для одноразового использования и должен быть введен сразу после извлечения дозы в шприц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Паливизумаб вводится один раз в месяц внутримышечно, предпочтительно в переднюю часть бедра. Мышца ягодицы не должна быть использована в качестве места инъекции из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекция должна быть введена с использованием стандартной асептической техники. Объемы инъекций более 1 мл должны быть введены в виде разделенных доз.

Когда используется паливизумаб 100 мг/1 мл, объем паливизумаба (выраженный в мл), который должен быть введен один раз в месяц, равен (вес пациента в кг) умноженному на 0,15.

Например, расчет для ребенка, вес которого 3 кг:

(3 х 0,15) мл = 0,45 мл паливизумаба в месяц.