СИНАГИС 100 мг/1 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Synagis 50 мг/0,5 мл раствор для инъекций

Synagis 100 мг/1 мл раствор для инъекций

Активное вещество: паливизумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как ваш ребенок получит это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас и вашего ребенка

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые ваш ребенок испытывает, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Synagis и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как Synagis будет введен вашему ребенку
3. Как будет введен Synagis вашему ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Synagis
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Synagis и для чего он используется

Synagis содержит в качестве активного вещества моноклональное антитело под названием паливизумаб, которое действует специфически против респираторного синцитиального вируса (РСВ).

Ваш ребенок имеет высокий риск заразиться инфекцией, вызванной респираторным синцитиальным вирусом.

Дети, которые более восприимчивы к тяжелой болезни, вызванной РСВ (дети высокого риска), включают в себя недоношенных детей (родившихся на 35-й неделе беременности или раньше) или детей с определенными проблемами сердца или легких.

Synagis - это лекарство, которое используется для защиты вашего ребенка от этой тяжелой болезни, вызванной РСВ.

2. Что нужно знать перед тем, как Synagis будет введен вашему ребенку

Ваш ребенок не должен получать Synagis

Если он аллергичен к паливизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Признаки и симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• тяжелую сыпь, крапивницу или зуд кожи
• отек губ, языка и лица
• сужение горла, затруднение глотания
• синюшный цвет кожи, губ или под ногтями
• слабость или мышечная слабость
• падение артериального давления
• потеря сознания

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Synagis

• если ваш ребенок болен, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может быть необходимо отложить введение Synagis.
• если ваш ребенок имеет какие-либо проблемы с свертываемостью крови, поскольку Synagis обычно вводится в бедро.

Другие лекарства и Synagis

Не было обнаружено, что Synagis взаимодействует с другими лекарствами. Однако перед введением Synagis сообщите вашему врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает ваш ребенок.

3. Как будет введен Synagis вашему ребенку

Как часто будет введен Synagis вашему ребенку?

Synagis должен быть введен в дозе 15 мг/кг массы тела, один раз в месяц в течение периода, когда существует риск инфекции РСВ. Для лучшей защиты вашего ребенка необходимо следовать инструкциям врача о том, когда получать следующие дозы Synagis.

Если ваш ребенок подвергается сердечной операции (хирургическому вмешательству с использованием экстракорпоральной циркуляции), ему будет введена дополнительная доза Synagis после операции. Далее будет продолжен первоначальный график введения.

Как будет введен Synagis вашему ребенку?

Synagis должен быть введен вашему ребенку путем инъекции в мышцу, обычно в наружную часть бедра.

Что делать, если вашему ребенку не был введен Synagis?

Если была пропущена доза, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом вашего ребенка. Каждая инъекция Synagis может защитить вашего ребенка примерно в течение месяца до тех пор, пока не понадобится следующая доза.

Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений в том, как это лекарство будет введено вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Synagis может вызывать серьезные побочные эффекты, включая:

• тяжелые аллергические реакции (такие реакции могут быть потенциально смертельными или смертельными (см. «Ваш ребенок не должен получать Synagis» для ознакомления со списком признаков и симптомов).
• необычные синяки или группы небольших красных пятен на коже.

Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью, если ваш ребенок испытывает любой из серьезных побочных эффектов, указанных выше, после получения дозы Synagis.

Дополнительные побочные эффекты

Очень часто (у至少 1 из 10 пациентов):

• сыпь
• лихорадка

Часто (у 1-10 из 100 пациентов):

• боль, покраснение или отек в месте инъекции
• затруднение дыхания или другие респираторные проблемы

Редко (у менее 1 из 100 пациентов):

• судороги
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Synagis

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Synagis

• Активное вещество - паливизумаб, 1 мл раствора для инъекций Synagis содержит 100 мг паливизумаба.
• Каждый флакон 0,5 мл содержит 50 мг паливизумаба.
• Каждый флакон 1 мл содержит 100 мг паливизумаба.
• Другие компоненты - гистидин, глицерин и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Synagis - прозрачный и слегка опалесцирующий раствор для инъекций и выпускается в флаконах по 0,5 мл или 1 мл.

Размер упаковки 1.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE 151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде ди Априлия (LT)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------[перфорация для разделения от информации для пациента]-------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по введению

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарств, название и номер партии лекарства, которое было введено, должны быть четко зарегистрированы.

Паливизумаб не должен быть смешан с любым другим лекарством или растворителем.

И флакон 0,5 мл, и флакон 1 мл содержат избыточное количество для того, чтобы можно было извлечь 50 мг или 100 мг соответственно.

Не разбавляйте продукт.

Не встряхивайте флакон.

Чтобы ввести, удалите часть язычка крышки флакона и очистите пробку этанолом 70% или эквивалентом. Введите иглу в флакон и извлеките в шприц необходимое количество раствора. Раствор для инъекций паливизумаб не содержит консервантов, он предназначен для одноразового использования и должен быть введен немедленно после извлечения дозы в шприц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Паливизумаб вводится один раз в месяц внутримышечно, предпочтительно в переднюю часть бедра. Мышца ягодицы не должна быть использована в качестве места инъекции из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекция должна быть введена с использованием стандартной асептической техники. Объемы инъекций более 1 мл должны быть введены в виде разделенных доз.

Когда используется паливизумаб 100 мг/1 мл, объем паливизумаба (выраженный в мл), который должен быть введен один раз в месяц, равен (вес пациента в кг) умноженному на 0,15.

Например, расчет для ребенка, вес которого 3 кг:

(3 х 0,15) мл = 0,45 мл паливизумаба в месяц.