СИМТУЗА 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Symtuza 800 мг/150 мг/200 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир/кобикистат/эмтрицитабин/тенофовир аленамид

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Symtuza и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Symtuza
2. Как принимать Symtuza
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Symtuza
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Symtuza и для чего она используется

Symtuza - это антиретровирусное лекарство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). Она используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, с минимальным весом 40 килограммов. Symtuza содержит четыре активных вещества:

• дарунавир, лекарство против ВИЧ, известное как ингибитор протеазы
• кобикистат, усилитель (усиление) дарунавира
• эмтрицитабин, лекарство против ВИЧ, известное как нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы
• тенофовир аленамид, лекарство против ВИЧ, известное как нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы

Symtuza снижает количество ВИЧ-1 в вашем организме, и это улучшит вашу иммунную систему (естественные защитные силы организма) и уменьшит риск заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией, хотя Symtuza не является лекарством от ВИЧ-инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Symtuza

Не принимайте Symtuza

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к дарунавиру, кобикистату, эмтрицитабину, тенофовиру аленамиду или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Спросите у вашего врача, если у вас есть сомнения относительно тяжести вашей печеночной болезни. Возможно, им придется провести некоторые дополнительные тесты.

Не сочетайте Symtuza с любыми из следующих лекарств

Если вы принимаете одно из них, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности замены на другое лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Symtuza.

Когда вы принимаете это лекарство, вы можете передать ВИЧ, хотя риск снижается при эффективном антиретровирусном лечении. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, которые вы должны принять, чтобы не заразить других людей.

Люди, принимающие Symtuza, могут заразиться инфекциями и другими заболеваниями, связанными с ВИЧ-инфекцией. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Люди, принимающие Symtuza, могут развить кожную сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжелой или потенциально опасной для жизни. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите сыпь.

Поговорите с вашим врачом перед приемом Symtuza. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

• Если у вас были проблемы с печенью, включая инфекцию гепатита B или C. Ваш врач оценит тяжесть вашей печеночной болезни перед решением о приеме Symtuza.

• Если у вас есть гепатит B, ваши проблемы с печенью могут ухудшиться, когда вы перестанете принимать Symtuza. Важно, чтобы вы не перестали принимать Symtuza без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если у вас были проблемы с почками. Ваш врач рассмотрит, подходит ли Symtuza для вас.
• Если у вас есть диабет. Symtuza может увеличить уровень сахара в крови.

• Если вы заметите любой симптом инфекции(например, воспаление лимфатических узлов и лихорадка). Некоторые пациенты с avanzированной ВИЧ-инфекцией и имевшие необычные инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой (оппортунистическая инфекция), могут проявлять признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями, сразу после начала лечения ВИЧ. Полагают, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые могли быть, но не проявляли себя явно.
• Если вы заметите симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Помимо оппортунистических инфекций, вы также можете испытывать аутоиммунные расстройства(когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) из-за улучшения иммунного ответа организма после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения.

• Если у вас есть гемофилия. Symtuza может увеличить риск кровотечения.

• Если вы аллергичны к сульфонамидам(используемым, например, для лечения определенных инфекций).
• Если вы заметите любой проблему с мышцами и костями. Некоторые пациенты, получающие лекарства против ВИЧ, могут испытывать заболевание костей, называемое остеонекрозом (повреждение костной ткани, вызванное потерей кровоснабжения к костям). Это более вероятно при длительном лечении ВИЧ, когда имеется более тяжелое повреждение иммунной системы, существует избыточный вес или при приеме алкоголя или лекарств, называемых кортикостероидами. Признаки остеонекроза - скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы испытываете любой из этих симптомов, поговорите с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Symtuza была использована только у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы использовать Symtuza.

Дети и подростки:

Symtuza не должна использоваться у детей младше 12 лет или у детей, вес которых меньше 40 кг, поскольку она не была изучена у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Symtuza

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны сочетатьсяс Symtuza. Эти лекарства указаны выше в разделе, озаглавленном «Не сочетайте Symtuza с любыми из следующих лекарств:»

Symtuza не должна использоваться с другими антиретровирусными лекарствами, содержащими усилитель, или с другими антиретровирусными лекарствами, требующими усиления. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Следовательно, всегда сообщайте вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство против ВИЧ, и следуйте строго инструкциям вашего врача о лекарствах, которые можно сочетать.

Кроме того, не принимайте Symtuza с лекарствами, содержащими тенофовир дисопроксил (например, фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, или с лекарствами, требующими усиления ритонавиром или кобикистатом.

Эффекты Symtuza могут быть снижены, если вы принимаете любой из следующих продуктов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Бозентан(для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции)
• Дексаметазон(инъекция) (кортикостероид)
• Рифапентин, рифабутин(для лечения бактериальных инфекций)
• Окскарбазепин(для предотвращения судорог).

Symtuza также может влиять на эффекты других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, лидокаин, верапамил(для сердечных заболеваний), поскольку терапевтический эффект или побочные эффекты этих лекарств могут быть увеличены.

• Бозентан(для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции)
• Апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, клопидогрел(для снижения свертываемости крови), поскольку может быть изменен терапевтический эффект или побочные эффекты.
• Клоназепам(для предотвращения судорог).

• Гормональные контрацептивы, основанные на эстрогенахи гормональная заместительная терапия. Symtuza может снизить их эффективность. Когда они используются в качестве контрацептивов, рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции, не основанные на гормонах.

• Этинилэстрадиол/дроспиренон. Symtuza может увеличить риск повышения уровня калия из-за эффекта дроспиренона.
• Будесонид, флутиказон(для контроля астмы). Они должны использоваться только после медицинской оценки и под строгим наблюдением врача, поскольку могут возникнуть побочные эффекты кортикостероидов.

• Бупренорфин/налоксон, метадон(лекарства для лечения зависимости от опиоидов)
• Салметерол(лекарство для лечения астмы)
• Артеметер/люмефантрин(комбинированное лекарство для лечения малярии)
• Дасатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин(лекарства для лечения рака)
• Преднизон(кортикостероид)

• Силденафил, тадалафил, варденафил(для лечения эректильной дисфункции или сердечно-сосудистого расстройства, называемого легочной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пибрентасвир(для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита C).
• Фентанил, оксикодон, трамадол(для лечения боли).
• Фезотеродин, солифенацин(для лечения урологических расстройств).

Возможно, потребуется изменение дозы других лекарств, поскольку их терапевтический эффект или побочные эффекты или эффекты Symtuza могут быть изменены при совместном приеме. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Альфентанил(инъекционный анальгетик, сильнодействующий и кратковременный, используемый в хирургических вмешательствах)
• Карведилол, метопролол, тимолол(для сердечных заболеваний)

• Варфарин(для снижения свертываемости крови), поскольку может быть изменен терапевтический эффект или побочные эффекты; возможно, ваш врач захочет провести некоторые анализы крови.

• Дигоксин(для лечения определенных сердечных расстройств)
• Кларитромицин(антибиотик)

• Клотримазол, флуконазол, изавуконазол, итраконазол, позаконазол, (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол должен использоваться только после медицинской оценки пациента.

• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, pravastatin, розвастатин(для снижения уровня холестерина). Может быть повышен риск мышечных повреждений. Ваш врач оценит, какая схема лечения для снижения холестерина лучше всего подходит для вашей конкретной ситуации.

• Рифабутин(для лечения бактериальных инфекций)
• Тадалафил, силденафил, варденафил(для эректильной дисфункции или повышенного артериального давления в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон(для лечения депрессии и тревоги)
• Перфеназин, рисперидон, тIORидазин(психиатрические лекарства)

• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус(для подавления иммунной системы), поскольку может быть повышен терапевтический эффект или побочные эффекты этих лекарств. Ваш врач может захотеть провести некоторые дополнительные анализы.
• Колхицин(противоподагрический). Если у вас есть проблемы с почками или печенью, см. раздел «Не сочетайте Symtuza с любыми из следующих лекарств».
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, золпидем, мидазолампри инъекционном использовании (лекарства, используемые для лечения проблем со сном или тревоги)
• Метформин(для лечения диабета 2-го типа)

Этот список лекарств неявляется исчерпывающим. Сообщите вашему медицинскому специалисту о всехлекарствах, которые вы принимаете.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью. Беременные или кормящие женщины не должны принимать Symtuza.

Рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск передачи ВИЧ через грудное молоко, и поскольку лекарство может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Symtuza может вызывать головокружение. Не управляйте машиной и не используйте механизмы, если вы испытываете головокружение после приема Symtuza.

Symtuza содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Symtuza

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков от 12 лет и старше, весом не менее 40 кг, составляет один таблетку один раз в день с пищей.

Вы должны принимать Симтузу ежедневно и всегда с пищей. Вы должны съесть пищу или перекусить в течение 30 минут до приема Симтузы. Тип пищи не имеет значения.

Таблетку не следует разжевывать; вместо этого ее следует проглотить целиком. Таблетку можно запить напитком, который может быть водой, молоком или питательным напитком. Принимайте Симтузу примерно в одно и то же время каждый день.

• Таблетку не следует разжевывать; вместо этого ее следует проглотить целиком. Таблетку можно запить напитком, который может быть водой, молоком или питательным напитком. Принимайте Симтузу примерно в одно и то же время каждый день.

Как открыть крышку, защищенную от детей

Если вы приняли больше Симтузы, чем следует

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или с ближайшей службой экстренной помощи и попросите помощи. Возьмите бутылку с собой, чтобы вы могли показать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Симтузу

Важно, чтобы вы не пропустили дозу Симтузы.

Если вы пропустили дозу:

• Если вы поняли это в течение 12 часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Симтузу, принимайте таблетку сразу же с некоторой пищей. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы поняли это через 12 часов или болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Симтузу, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующие дозы в обычное время, с некоторой пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение часа после приема лекарства, вам следует принять еще одну дозу Симтузы с пищей как можно скорее. Если вы рвете более 1 часа после приема лекарства, вам не нужно принимать еще одну дозу Симтузы до следующего запланированного времени.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения о том, что делать, если вы пропустили дозу или рвете.

Не прекращайте принимать Симтузу без предварительной консультации с вашим врачом

Лекарства от ВИЧ могут сделать вас чувствовать себя лучше. Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Симтузу. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда у вас осталось мало Симтузы,попросите больше у вашего врача или фармацевта. Это очень важно, потому что количество вируса может начать увеличиваться, если вы перестанете принимать лекарство, даже на короткий период времени. Болезнь будет тогда более трудной для лечения.

Если у вас есть как ВИЧ-инфекция, так и гепатит Б,очень важно, чтобы вы не прекращали принимать Симтузу без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться сдать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения Симтузой. У некоторых пациентов сadvanced гепатической болезнью или циррозом может произойти ухудшение гепатита после прекращения лечения, что может быть потенциально смертельным.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете какие-либо новые или необычные симптомы после прекращения лечения, особенно симптомы, связанные с гепатитом Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Были описаны проблемы с печенью, которые иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения Симтузой. Если у вас есть хроническая инфекция вируса гепатита Б или С, ваш врач должен повторить анализ крови более часто, поскольку у вас может быть более высокая вероятность развития проблем с печенью. Поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать желтушность кожи или белого глаза, темную мочу (как чай), светлый стул (кал), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, дискомфорт или боль и чувствительность в правом боку под ребрами.

Может появиться кожная сыпь у более чем 1 из 10 пациентов, леченных Симтузой. Хотя большинство сыпей легкие и исчезают со временем, хотя лечение продолжается, иногда они могут быть тяжелыми или потенциально смертельными. Важно, чтобы вы поговорили с вашим врачом, если у вас появилась сыпь. Ваш врач скажет вам, как контролировать ваши симптомы и следует ли прекратить принимать Симтузу.

Другие тяжелые побочные эффекты, наблюдаемые у до 1 из 10 пациентов, были диабетом, увеличением уровня жира в крови и симптомами инфекции. Была сообщена панкреатит (воспаление поджелудочной железы) у до 1 из 100 пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея
• кожная сыпь

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• аллергические реакции, такие как крапивница, зуд
• понижение аппетита (анорексия)
• необычные сны
• рвота, боль или вздутие живота, изжога, газы
• измененные результаты анализа крови, такие как некоторые тесты на функцию почек. Ваш врач объяснит это вам.
• головокружение

• суставная боль
• мышечная боль, спазмы или мышечная слабость
• слабость
• усталость (фатига)
• чувство дискомфорта (тошнота)

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• тяжелое воспаление кожи и других тканей (чаще встречается на губах или глазах)
• симптомы инфекции или аутоиммунных расстройств (синдром воспалительной реконструкции иммунитета)
• увеличение размера молочных желез

• остеонекроз (повреждение костной ткани, вызванное потерей кровоснабжения в костях)
• измененные результаты анализа крови, такие как некоторые тесты на функцию поджелудочной железы. Ваш врач объяснит это вам.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• реакция, называемая DRESS (тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, увеличением эозинофилов (типа белых кровяных телец), влиянием на печень, почки или легкие).

Некоторые побочные эффекты являются типичными для лекарств от ВИЧ, подобных Симтузе. Это:

• повышение уровня сахара в крови и ухудшение диабета
• боль, чувствительность или слабость мышц. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.
• синдром воспалительной реконструкции иммунитета. У некоторых пациентов сadvanced ВИЧ-инфекцией (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (редких инфекций из-за слабости иммунной системы) могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями вскоре после начала лечения ВИЧ, включая Симтузу. Кроме оппортунистических инфекций, у вас может развиться аутоиммунное расстройство (болезнь, которая возникает, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Во время лечения ВИЧ может произойти увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это связано частично с восстановлением здоровья и привычек жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами от ВИЧ.

Ваш врач проведет тесты для обнаружения этих изменений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симтузы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и бутылке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство после 6 недель после первого открытия бутылки.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите бутылку плотно закрытой.Таблетки можно хранить вне оригинальной упаковки в течение 7 дней и должны быть выброшены после этого времени, если не будут приняты. Таблетки, хранящиеся вне оригинальной упаковки, не должны быть возвращены в упаковку.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симтузы

Активные вещества - дарунавир, кобикистат, эмтрицитабин и тенофовир алafenамид. Каждая пленочная таблетка содержит 800 мг дарунавира (в виде этанолата), 150 мг кобикистата, 200 мг эмтрицитабина и 10 мг тенофовир алafenамида (в виде фумарата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Ядро таблетки содержит кроскармеллозу натрия, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу и коллоидный диоксид кремния.

Пленочное покрытие:

Пленочное покрытие содержит полietilengликоль (макрогол), поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочная таблетка, капсульной формы, желтого или желтовато-коричневого цвета, с надписью «8121» на одной стороне и «JG» на другой.

Симтуза выпускается в бутылках по 30 таблеток (с гелевым силикой в качестве десиканта, который должен оставаться в бутылке для защиты таблеток). Гелевый силика десикант включен в отдельный пакет или контейнер и не должен быть принят внутрь.

Таблетки Симтузы доступны в упаковках, содержащих одну бутылку или три бутылки на коробку.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетингJanssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.